Flow Augmentation Study in Postthrombotic Patients
Flow Augmentation With Geko Device in Patients With Postthrombotic Syndrome a Prospective Randomised Cross-Over Trial
Rationale:
Stent therapy has been proven to be an effective form of therapy in the treatment of chronic iliofemoral and iliocaval post-thrombotic obstruction. During the first post-intervention day intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) are necessary to augment venous flow. This will inherently prevent early stent occlusion. Our aim is to investigate whether the Geko device is effective as IPCS regarding augmentation of flow in post-thrombotic patients during the first day after stenting.
Objective: The primary objective of this study is to identify whether the Geko system is effective in augmenting flow compared to IPCS in post-thrombotic limbs before after stenting.
Study design: Interventional pilot study with randomized cross-sectional design.
Study population: Patients with a post-thrombotic obstruction undergoing a percutaneous procedure (PTA, stenting).
Intervention (if applicable): Treatment with intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) and Geko-device.
Main study parameters/endpoints: The main endpoint and parameter of this study is time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography using its pulse wave Doppler function.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Post-thrombotic obstruction that requires percutaneous intervention through stenting, minimally 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Peripheral arterial disease, comorbidities leading to impaired muscle function of either lower limb, co-morbidities affecting the circulatory system, history of deep venous surgery in either lower limb or groin, allergies to the plasters, pregnancy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Geko Device
Neuromuscular Stimulator
|
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
|
|
Comparador activo: IPCS
Intermittent Pneumotic Compression Stocking
|
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time Averaged Maximum Flow Velocity
Periodo de tiempo: Five times one minute measurement
|
time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography (DUS) using its pulse wave Doppler function
|
Five times one minute measurement
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cees Wittens, MD,PhD, Maastricht University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Summers JA, Clinch J, Radhakrishnan M, Healy A, McMillan V, Morris E, Rua T, Ofuya M, Wang Y, Dimmock PW, Lewis C, Peacock JL, Keevil SF. The geko electro-stimulation device for venous thromboembolism prophylaxis: a NICE medical technology guidance. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):135-47. doi: 10.1007/s40258-014-0139-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL59864.068.16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Flow augmentation
-
University Hospital TuebingenTerminadoApnea del prematuro | Presión positiva continua en la vía aérea | CPAP
-
Minia UniversityAún no reclutandoElevación del margen gingival
-
CHU de ReimsAún no reclutandoAneurisma intracraneal no rotoFrancia
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research PartnersAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Mansoura UniversityTerminadoCaries Clase II | Caries; dentinaEgipto
-
University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.Aún no reclutandoFactores de riesgo cardiovascular | Obesidad y SobrepesoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Amnio Technology, LLCActivo, no reclutandoÚlcera crónica de la extremidad inferiorEstados Unidos
-
Hacettepe UniversityActivo, no reclutandoEnfermedades de los dientesTurquía (Türkiye)
-
Ivoclar Vivadent AGActivo, no reclutandoEmpaste dental insuficiente o caries primaria (caries de clase I o II en premolares o molares)Liechtenstein