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Sécurité et efficacité à long terme de la greffe osseuse injectable AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue

8 juillet 2019 mis à jour par: BioMimetic Therapeutics

Un essai prospectif, contrôlé, multicentrique et post-approbation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la greffe osseuse injectable AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue en tant que dispositif de régénération osseuse dans les fusions du pied et de la cheville

L'objectif de cette étude à long terme est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la greffe osseuse injectable AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue. L'étude implique l'évaluation de sujets initialement traités selon le protocole BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01 ou traités par autogreffe selon le protocole BMTI-2006-01.

Les sujets seront invités à consentir et à revenir pour fournir des données de suivi à long terme à ou après 60 mois (5 ans) se sont écoulés depuis leur chirurgie initiale en tant que sujet dans le protocole BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : Le profil d'efficacité et d'innocuité de la greffe osseuse injectable AUGMENT® est maintenu et reste comparable à celui de la greffe osseuse autologue sur le suivi à long terme du sujet.

PHASE RÉGLEMENTAIRE : Étude post-approbation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, qui ont été randomisés et traités dans le cadre de la population du protocole BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et être disponible pour les évaluations de suivi et les tests radiologiques prévus ; et
  2. Doit avoir été inclus dans la population correspondant au score de propension d'Augment Injectable à partir du résumé des données d'innocuité et d'efficacité (SSED) d'Augment Injectable.

Critère d'exclusion:

1) Sujets exclus de l'analyse de sécurité dans l'étude BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01. Ces sujets étaient consentants mais jamais traités dans le cadre du protocole BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Autogreffe
Fixation rigide standard plus autogreffe
Procédure: Norme de soins
Greffe osseuse autologue
AUGMENT® Injectable
Fixation rigide standard plus greffe osseuse injectable AUGMENT®
Dispositif: Greffe osseuse injectable AUGMENT®
Greffe osseuse injectable AUGMENT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la mise en charge via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visite 1 (Jour 0)
Les sujets ont été invités à se tenir debout et à signaler la douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable).
Visite 1 (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation du pont osseux par tomodensitométrie (CT)
Délai: Visite 1 (Jour 0)

Évaluation globale du pontage osseux (% de pontage osseux ; tomodensitogrammes)

  • Absente (0-24%)
  • Minime (25-49 %)
  • Modéré (50-74%)
  • Complet (75-100 %)
Visite 1 (Jour 0)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Score de l'arrière-pied et de la cheville
Délai: Visite 1 (Jour 0)
Les sujets ont été invités à signaler la douleur, la fonctionnalité et les niveaux de capacité pendant que le médecin effectuait des évaluations basées sur l'alignement, l'anomalie, le mouvement et la stabilité. Le score total varie d'un minimum de zéro à un maximum de 100, avec des sous-échelles mesurant la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points), les scores les plus élevés montrant de meilleurs résultats.
Visite 1 (Jour 0)
Indice de fonction du pied, FFI
Délai: Visite 1 (Jour 0)
Le Foot Function Index (FFI) mesure l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité. Le FFI est un indice auto-administré composé de 23 items divisés en 3 sous-échelles allant toutes de 0 à 100. Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle sont totalisés puis divisés par le total maximum possible pour tous les items de la sous-échelle dont le sujet a indiqué qu'ils étaient applicables. Tout élément marqué comme non applicable est exclu du total possible. Les sous-échelles sont une moyenne des notes obtenues dans cette sous-échelle. Le score total de la fonction du pied est une moyenne des trois scores des sous-échelles et varie de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Visite 1 (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMimetic Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (RÉEL)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTI-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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