Flow Augmentation Study in Postthrombotic Patients
Flow Augmentation With Geko Device in Patients With Postthrombotic Syndrome a Prospective Randomised Cross-Over Trial
Rationale:
Stent therapy has been proven to be an effective form of therapy in the treatment of chronic iliofemoral and iliocaval post-thrombotic obstruction. During the first post-intervention day intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) are necessary to augment venous flow. This will inherently prevent early stent occlusion. Our aim is to investigate whether the Geko device is effective as IPCS regarding augmentation of flow in post-thrombotic patients during the first day after stenting.
Objective: The primary objective of this study is to identify whether the Geko system is effective in augmenting flow compared to IPCS in post-thrombotic limbs before after stenting.
Study design: Interventional pilot study with randomized cross-sectional design.
Study population: Patients with a post-thrombotic obstruction undergoing a percutaneous procedure (PTA, stenting).
Intervention (if applicable): Treatment with intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) and Geko-device.
Main study parameters/endpoints: The main endpoint and parameter of this study is time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography using its pulse wave Doppler function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Post-thrombotic obstruction that requires percutaneous intervention through stenting, minimally 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Peripheral arterial disease, comorbidities leading to impaired muscle function of either lower limb, co-morbidities affecting the circulatory system, history of deep venous surgery in either lower limb or groin, allergies to the plasters, pregnancy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Geko Device
Neuromuscular Stimulator
|
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
|
|
Active Comparator: IPCS
Intermittent Pneumotic Compression Stocking
|
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Averaged Maximum Flow Velocity
Aikaikkuna: Five times one minute measurement
|
time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography (DUS) using its pulse wave Doppler function
|
Five times one minute measurement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cees Wittens, MD,PhD, Maastricht University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Summers JA, Clinch J, Radhakrishnan M, Healy A, McMillan V, Morris E, Rua T, Ofuya M, Wang Y, Dimmock PW, Lewis C, Peacock JL, Keevil SF. The geko electro-stimulation device for venous thromboembolism prophylaxis: a NICE medical technology guidance. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):135-47. doi: 10.1007/s40258-014-0139-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59864.068.16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flow augmentation
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
University of RochesterPeruutettu
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointia
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma