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Effet de l'acétazolamide sur la fonction ventriculaire droite pendant l'exercice chez les patients atteints d'une maladie respiratoire en altitude

12 août 2019 mis à jour par: University of Zurich

Effet de l'acétazolamide sur la fonction ventriculaire droite pendant l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en altitude. Un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

Cet essai évaluera l'effet de l'acétazolamide (375 mg par jour) par rapport au placebo sur la fonction ventriculaire droite pendant l'exercice à une exposition aiguë à l'altitude chez des patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'effet de l'acétazolamide (375 mg par jour) par rapport à un placebo sur la fonction ventriculaire droite pendant l'exercice chez des personnes de plaine atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bishkek, Kirghizistan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3200m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo) sera administré 24h avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3200 m.

La fonction ventriculaire droite sera évaluée pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre par échocardiographie transthoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans.
  • BPCO diagnostiquée selon GOLD, FEV1 40-80% prédit, SpO2 ≥92% à 750 m.
  • Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie à basse altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% prédit, saturation en oxygène à l'air ambiant <92% à 750 m).
  • Comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle systémique instable, une maladie coronarienne ; coup précédent; AOS ; pneumothorax au cours des 2 derniers mois.
  • Maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour)
  • Insuffisance rénale connue ou allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m
Médicament: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Administration de 125mg d'acétazolamide le matin, 250mg le soir, à commencer 24h avant le départ vers 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m.
Médicament: Capsule orale placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3200m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression de l'artère pulmonaire pendant l'exercice
Délai: Jour 2 à 3200m
Différence de variation du gradient de pression tricuspide à l'effort entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo en altitude, mesurée par échocardiographie transthoracique lors d'un pédalage gradué sur ergomètre
Jour 2 à 3200m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression de l'artère pulmonaire pendant l'exercice
Délai: Jour 2 à 760 m et 3200 m
Différence de variation induite par l'altitude du gradient de pression tricuspide pendant l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre
Jour 2 à 760 m et 3200 m
débit cardiaque pendant l'effort
Délai: Jour 2 à 3200m
Différence de variation du débit cardiaque au cours de l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo en altitude, mesurée par échocardiographie transthoracique pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre
Jour 2 à 3200m
débit cardiaque pendant l'effort
Délai: Jour 2 à 760 m et 3200 m
Différence de variation du débit cardiaque induite par l'altitude pendant l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre
Jour 2 à 760 m et 3200 m
Pente PAP/CO pendant l'exercice
Délai: Jour 2 à 3200m
Différence de variation de la pente PAP/CO pendant l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo en altitude, mesurée par échocardiographie transthoracique pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre
Jour 2 à 3200m
Pente PAP/CO pendant l'exercice
Délai: Jour 2 à 760 m et 3200 m
Différence de changement induit par l'altitude de la pente PAP/CO pendant l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique pendant le cyclisme gradué sur un ergomètre
Jour 2 à 760 m et 3200 m
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 2 et 3200 m
Différence de changement induit par l'altitude pendant l'exercice de saturation en oxygène entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par oxymètre de pouls
Jour 2 et 3200 m
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 2 à 760 m et 3200 m
Différence de variation de la saturation en oxygène pendant l'exercice entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par oxymètre de pouls
Jour 2 à 760 m et 3200 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00137F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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