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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique présentant un prurit modéré à sévère

2 janvier 2024 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 par voie orale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique présentant un prurit modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 niveaux de dose de CR845 par voie orale par rapport à un placebo pour réduire l'intensité des démangeaisons chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec une forme modérée à modérée. prurit sévère. Cette étude comprendra une période de dépistage, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement de 12 semaines et une visite de suivi (environ 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une période de dépistage, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement de 12 semaines et une visite de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. Le dépistage aura lieu dans les 7 à 28 jours précédant la randomisation pour évaluer l'éligibilité.

Si les patients continuent de répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion à la fin de la période de rodage de 7 jours, ils seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir par voie orale une fois par jour soit un placebo, soit des comprimés CR845 à des doses de 0,25, 0,5 ou 1 mg. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'état de la maladie rénale du patient : IRC modérée ; IRC sévère sans dialyse ; IRC sévère sous dialyse (c'est-à-dire 3 catégories). Une dernière visite de suivi de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, États-Unis, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, États-Unis, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • Patients atteints d'IRC de stade III, IV ou V (c.-à-d. insuffisance rénale modérée avec débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale sévère avec DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Pour les patients atteints d'IRC sévère sous hémodialyse, ils doivent être sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage ;

  • Avant la randomisation :

    1. A rempli au moins 4 feuilles de travail NRS sur la pire intensité des démangeaisons depuis le début de la période de rodage de 7 jours ;
    2. A un score NRS moyen de base de la pire intensité des démangeaisons ≥ 5, défini comme la moyenne de tous les scores non manquants rapportés depuis le début de la période de rodage de 7 jours.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Les patients qui ne sont pas actuellement sous dialyse et qui sont susceptibles de commencer une dialyse de routine pendant leur participation à l'étude ;
  • Prévue pour recevoir une greffe de rein pendant l'étude ;
  • Nouveau ou changement de traitement reçu pour les démangeaisons, y compris les antihistaminiques et les corticostéroïdes (oraux, intraveineux [IV] ou topiques) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique pendant son inscription à cette étude ;
  • A reçu un traitement aux ultraviolets B dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
  • A participé à une précédente étude clinique avec le CR845.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CR845 0,25 mg Comprimé oral
Oral CR845 0,25 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: CR845 0,25 mg Comprimé oral
CR845 0,25 mg médicament pris par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Difélikefaline
Expérimental: CR845 0,5 mg Comprimé oral
Oral CR845 0,5 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: CR845 0,5 mg Comprimé oral
CR845 0,5 mg médicament pris par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Difélikefaline
Expérimental: CR845 1 mg Comprimé oral
Oral CR845 1 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: CR845 1 mg Comprimé oral
CR845 1 mg médicament pris par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Difélikefaline
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Placebo oral à prendre par voie orale une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo pris par voie orale 1 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire intensité des démangeaisons sur 24 heures au cours de la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où « 0 » représente « aucune démangeaison » et « 10 » représente « les pires démangeaisons imaginables. ". Des scores plus élevés signifiaient une intensité des démangeaisons plus faible.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle Skindex-10 à la fin de la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
L'échelle Skindex-10 est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours de la semaine écoulée. Les questions couvrent 3 domaines : la maladie, l'humeur/détresse émotionnelle et le domaine du fonctionnement social. Le Skindex-10 comporte 10 questions ; le score total Skindex-10 varie de 0 à 60. Un score total inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de démangeaison 5-D à la fin de la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
L'échelle 5-D Itch Scale est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours des 2 dernières semaines. Les questions couvrent cinq dimensions des démangeaisons, notamment le degré, la durée des démangeaisons/jour, la direction (amélioration/aggravation), le handicap (impact sur des activités telles que le travail) et la répartition corporelle des démangeaisons. L'échelle de démangeaison 5-D comporte 5 questions : le score total sur l'échelle 5-D Itch varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant de moins bonnes réponses.
Référence, semaine 12
Réduction de l'intensité des démangeaisons, évaluée par la proportion de patients obtenant une amélioration par rapport à la ligne de base ≥ 3 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien de la pire intensité des démangeaisons sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845 210301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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