Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на функцию правого желудочка при физической нагрузке у пациентов с респираторными заболеваниями в условиях высокогорья

12 августа 2019 г. обновлено: University of Zurich

Влияние ацетазоламида на функцию правого желудочка во время физической нагрузки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в условиях высокогорья. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование.

В этом испытании будет оцениваться влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на функцию правого желудочка во время упражнений на большой высоте у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, в котором оценивается влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на функцию правого желудочка во время физических упражнений у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3200 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться за 24 часа до вылета на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3200 м.

Функцию правого желудочка оценивают во время градуированной езды на эргометре с помощью трансторакальной эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • ХОБЛ диагностирована по GOLD, ОФВ1 40-80% от должного, SpO2 ≥92% на 750 м.
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией на малой высоте (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <40% от должного, сатурация кислорода на комнатном воздухе <92% на высоте 750 м).
  • Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т. е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; ОСА; пневмоторакс в течение последних 2 мес.
  • Внутренние, неврологические, ревматические или психические заболевания, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день)
  • Известная почечная недостаточность или аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200 м до утра после второй ночи на 3200 м.
Лекарство: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Введение ацетазоламида 125 мг утром, 250 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200м до утра после второй ночи на 3200м.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление в легочной артерии при физической нагрузке
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в изменении градиента трикуспидального давления во время упражнений между группой ацетазоламида и группой плацебо на высоте, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 3200 м.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление в легочной артерии при физической нагрузке
Временное ограничение: День 2 на 760 м и 3200 м
Разница в индуцированном высотой изменении градиента трехстворчатого клапана во время упражнений между группой, получавшей ацетазоламид, и группой плацебо, измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 760 м и 3200 м
сердечный выброс при физической нагрузке
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в изменении сердечного выброса во время физической нагрузки между группой ацетазоламида и группой плацебо на высоте, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 3200 м.
сердечный выброс при физической нагрузке
Временное ограничение: День 2 на 760 м и 3200 м
Разница в изменении сердечного выброса, вызванного высотой, во время физической нагрузки между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 760 м и 3200 м
Наклон PAP/CO во время тренировки
Временное ограничение: День 2 на 3200 м.
Разница в изменении наклона PAP/CO во время упражнений между группой ацетазоламида и группой плацебо на высоте, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 3200 м.
Наклон PAP/CO во время тренировки
Временное ограничение: День 2 на 760 м и 3200 м
Разница в индуцированном высотой изменении наклона PAP/CO во время упражнений между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии во время градуированной езды на велосипеде на эргометре
День 2 на 760 м и 3200 м
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 2 и 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении насыщения кислородом во время упражнений между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью пульсоксиметра
День 2 и 3200 м
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 2 на 760 м и 3200 м
Разница в изменении насыщения кислородом во время физической нагрузки между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью пульсоксиметра
День 2 на 760 м и 3200 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00137F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться