Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetazolamidu na funkci pravé komory během cvičení u pacientů s respiračním onemocněním ve výšce

12. srpna 2019 aktualizováno: University of Zurich

Vliv acetazolamidu na funkci pravé komory během cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ve výšce. Randomizovaný, placebem řízený, dvojitě zaslepený paralelní pokus.

Tato studie bude hodnotit účinek acetazolamidu (375 mg denně) vs. placeba na funkci pravé komory během zátěže v akutní nadmořské výšce u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinek acetazolamidu (375 mg denně) vs. placeba na funkci pravé komory během cvičení u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3 200 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo) bude podáván 24 hodin před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve výšce 3200 m.

Funkce pravé komory bude hodnocena při stupňovaném cyklování na ergometru pomocí transtorakální echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, věk 18-75 let.
  • CHOPN diagnostikována podle GOLD, FEV1 40-80 % predikováno, SpO2 ≥92 % v 750 m.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií v nízké nadmořské výšce (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % predikovaná, saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 % ve výšce 750 m).
  • Komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních arterií; předchozí mrtvice; OSA; pneumotorax v posledních 2 měsících.
  • Vnitřní, neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně)
  • Známé selhání ledvin nebo alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3200 m až do rána po druhé noci ve 3200 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 125 mg acetazolamidu ráno, 250 mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3200 m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3200m až do rána po druhé noci ve 3200m.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících kapslí placeba ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3200 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak v plicnici během cvičení
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
Rozdíl ve změně trikuspidálního tlakového gradientu během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem ve výšce, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované cyklistiky na ergometru
Den 2 ve výšce 3200 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak v plicnici během cvičení
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Rozdíl v nadmořskou výškou vyvolané změně trikuspidálního tlakového gradientu během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované cyklistiky na ergometru
2. den ve výšce 760 m a 3200 m
srdeční výdej během cvičení
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
Rozdíl ve změně srdečního výdeje během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem ve výšce, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované jízdy na ergometru
Den 2 ve výšce 3200 m
srdeční výdej během cvičení
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Rozdíl ve změně srdečního výdeje vyvolaného nadmořskou výškou během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované cyklistiky na ergometru
2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Sklon PAP/CO během cvičení
Časové okno: Den 2 ve výšce 3200 m
Rozdíl ve změně sklonu PAP/CO během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem ve výšce, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované jízdy na ergometru
Den 2 ve výšce 3200 m
Sklon PAP/CO během cvičení
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Rozdíl ve změně sklonu PAP/CO vyvolané nadmořskou výškou během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií během stupňované cyklistiky na ergometru
2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2. den a 3200 m
Rozdíl ve změně vyvolané nadmořskou výškou během cvičení saturace kyslíkem mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno pulzním oxymetrem
2. den a 3200 m
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3200 m
Rozdíl ve změně saturace kyslíkem během cvičení mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno pulzním oxymetrem
2. den ve výšce 760 m a 3200 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00137F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACETAZOLAMIDE perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit