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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'AMT-101 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (LOMBARD)

3 novembre 2022 mis à jour par: Applied Molecular Transport

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (LOMBARD)

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMT-101 par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Biélorussie
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Fédération Russe
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Fédération Russe, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Hongrie, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Hongrie, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Moldavie, République de
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Pologne, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Pologne, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Pologne, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Pologne, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Pologne, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Pologne, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Pologne, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Pologne, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Diagnostic de CU modérée à sévère.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de la visite de randomisation.
  • Capable de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

  • Affection gastrologique ou systémique connue pouvant compromettre la gravité ou le diagnostic de la maladie.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'anomalies coliques ou abdominales.
  • Thérapies ou procédures interdites avant la période de dépistage, comme spécifié par le protocole.
  • - Un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de la coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique ou autre trouble médical sous-jacent cliniquement significatif, grave, instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultats de l'étude, présentent un risque supplémentaire pour le sujet ou interfèrent avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents actuels ou récents de dépendance à l'alcool, de consommation de drogues illicites, d'incapacité mentale ou légale, ou d'antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Incapable d'assister aux visites d'étude ou de se conformer aux procédures.
  • Exposition antérieure à l'AMT-101 ou hypersensibilité similaire et connue à l'AMT-101 ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
Autre: Placebo (oral)
Comparateur placebo administré par voie orale pris une fois par jour
Comparateur actif: AMT-101
Tablette AMT-101
Médicament: AMT-101 (oral)
AMT 101 est un traitement biologique administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score Mayo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de guérison des muqueuses
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de rémission histologique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de rémission clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Molecular Transport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-101-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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