Effekt av acetazolamid på høyre ventrikkelfunksjon under trening hos pasienter med luftveissykdom i høyden
12. august 2019 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av acetazolamid på høyre ventrikkelfunksjon under trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i høyden. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell prøveperiode.
Denne studien vil evaluere effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på høyre ventrikkelfunksjon under trening ved akutt høydeeksponering hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på høyre ventrikkelfunksjon under trening hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3200 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo) vil bli administrert 24 timer før avgang ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3200 moh.
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert under gradert sykling på ergometer ved transthorax ekkokardiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
- KOLS diagnostisert i henhold til GOLD, FEV1 40-80 % predikert, SpO2 ≥92 % ved 750 m.
- Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi i lav høyde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % predikert, oksygenmetning på romluft <92 % ved 750 m).
- Komorbiditeter slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; OSA; pneumothorax de siste 2 månedene.
- Intern, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag)
- Kjent nyresvikt eller allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m
|
Administrering av 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3200m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m.
|
Administrering av placebokapsler med like utseende morgen og kveld, med start 24 timer før avgang til 3200m
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungearterietrykk under trening
Tidsramme: Dag 2 på 3200m
|
Forskjell i endring av trikuspidal trykkgradient under trening mellom acetazolamid og placebogruppe i høyden, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på et ergometer
|
Dag 2 på 3200m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungearterietrykk under trening
Tidsramme: Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
Forskjell i høydeindusert endring av trikuspidaltrykkgradient under trening mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på ergometer
|
Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
|
hjertevolum under trening
Tidsramme: Dag 2 på 3200m
|
Forskjellen i endring av hjertevolum under trening mellom acetazolamid og placebogruppe i høyden, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på ergometer
|
Dag 2 på 3200m
|
|
hjertevolum under trening
Tidsramme: Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
Forskjell i høydeindusert endring av hjertevolum under trening mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på ergometer
|
Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
|
PAP/CO-helling under trening
Tidsramme: Dag 2 på 3200m
|
Forskjell i endring av PAP/CO-helling under trening mellom acetazolamid og placebogruppe i høyden, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på ergometer
|
Dag 2 på 3200m
|
|
PAP/CO-helling under trening
Tidsramme: Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
Forskjell i høydeindusert endring av PAP/CO-helling under trening mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi under gradert sykling på et ergometer
|
Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 2 og 3200 moh
|
Forskjell i høydeindusert endring under trening av oksygenmetning mellom acetazolamid og placebogruppe, målt med pulsoksymeter
|
Dag 2 og 3200 moh
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
Forskjellen i endring av oksygenmetning under trening mellom acetazolamid og placebogruppe, målt med pulsoksymeter
|
Dag 2 på 760 m og 3200 m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00137F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtAkutt fjellsykeKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterendeHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Kirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, ikke rekrutterendeHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan