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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ADC3680B chez des sujets atteints d'asthme atopique partiellement contrôlé

17 février 2012 mis à jour par: Pulmagen Therapeutics

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ADC3680B chez des sujets atteints d'asthme atopique partiellement contrôlé

Cette étude vise à examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité fonctionnelle de l'ADC3680B administré une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets souffrant d'asthme atopique partiellement contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme atopique léger à modéré partiellement contrôlé
  • Recevoir des corticostéroïdes inhalés
  • Non-fumeur ou ancien fumeur
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Si femme, doit être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises d'asthme aiguës sévères
  • Histoire de la MPOC
  • Autre problème respiratoire ou médical grave pouvant interférer avec le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADC3680B oral
Médicament: ADC3680B oral
Une fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo oral
Médicament: Placebo oral
Une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la variation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 35
De la ligne de base au jour 35
Évaluation de l'évolution de l'incidence des anomalies hématologiques et biochimiques de routine comme mesure de sécurité
Délai: De la ligne de base au jour 35
De la ligne de base au jour 35
Évaluation du changement des signes vitaux comme mesure de sécurité
Délai: De la ligne de base au jour 35
De la ligne de base au jour 35
Évaluation du changement de la fonction pulmonaire comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 35
De la ligne de base au jour 35
Évaluation de l'évolution des symptômes de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination des concentrations d'ADC3680B dans le plasma
Délai: Jours 1-2 et Jours 28-30
Jours 1-2 et Jours 28-30
Évaluation exploratoire de l'oxyde nitrique expiré et de certains marqueurs d'inflammation dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 28
Jour 1 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmagen Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC3680-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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