Transfert adoptif d'antigènes spécifiques du CHC Cellules T CD8+ pour le traitement des patients atteints d'un CHC en rechute/avancé
17 janvier 2018 mis à jour par: LU JUN, Beijing YouAn Hospital
Une étude sur les antigènes spécifiques du CHC Thérapie par les cellules T CD8 + pour le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en rechute / avancé
Cette étude recrute des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en rechute ou avancé (HCC, BCLC stade C). La tumeur HCC a rechuté ou métastasé dans tout le corps après un traitement standard ou les patients ne peuvent pas recevoir de traitement standard dans les conditions actuelles. Cette étude de recherche utilise des antigènes spécifiques du CHC, les lymphocytes T CD8+, un nouveau traitement expérimental.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance ainsi que l'efficacité clinique potentielle d'un transfert adoptif de lymphocytes T CD8+, triés avec des multimères peptidiques de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et spécifiques du Glypican (GPC)-3 /New York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1)/alpha-foetoprotéine (AFP) et cultivés in vitro, à des patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en rechute ou avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Recrutement
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Xuli Bao, Clinician
- Numéro de téléphone: 86-13161935299
- E-mail: bxli2001@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Patients atteints d'un CHC en rechute/avancé (BCLC, stade C) prouvé par histopathologie ou prouvé par un système d'imagerie CT ou IRM, GPC3/NY-ESO-1/AFP(+) prouvé, rechuté après un traitement précédent et aucun traitement efficace connu à ce jour .
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- WBC> 3,5 × 10 ^ 9 / L, LYMPH> 0,8 × 10 ^ 9 / L, Hb> 85 g / L, PLT> 50 × 10 ^ 9 / L, Cre < 1,5 × le limite supérieure de la valeur normale.
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systématique non contrôlée : hypertension, maladie cardiaque et autres ;
- Thrombus tumoral de la veine porte, métastase tumorale du système nerveux central ou combinaison avec d'autres tumeurs ;
- Recevoir une radiochimiothérapie, une thérapie locale ou des médicaments ciblés dans les 4 semaines précédant ce traitement ;
- Maladies systémiques immunitaires instables ou maladies infectieuses ;
- Combiné avec le SIDA ou la syphilis;
- Patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organes ;
- Patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments apparentés et à l'immunothérapie ;
- Patients présentant des complications associées à des maladies du foie : épanchement pleural modéré ou grave, épanchement péricardique, ascite ou hémorragie gastro-intestinale ;
- Sujets enceintes ou allaitantes ;
- Sujets inadaptés considérés par les cliniciens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cellulaire T autologue + Tegafur + Interleukine-2 (IL-2)
Des lymphocytes T CD8+ autologues expansés in vitro spécifiques aux antigènes du CHC en conjonction avec l'IL-2 et avec une chimiothérapie lymphodéplétive (Tegafur) seront administrés aux patients atteints d'un CHC en rechute ou avancé.
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Tegafur sera administré à une dose de 40 ~ 60 mg bis in die (BID) 2 semaines.
Autres noms:
Trois schémas posologiques différents seront évalués. Trois patients seront évalués sur chaque schéma posologique. Les niveaux de dose suivants seront évalués : Dose de charge 1 : 3x10^7/m2 Dose de charge 2 : 6x10^7/m2 Dose de charge 3 : 9x10^7/m2 Les doses sont calculées en fonction du nombre réel de lymphocytes cytotoxiques spécifiques GPC3/NY-ESO-1/AFP ( CTL)
L'IL-2 sera administré à une dose de 25 000 UI/kg/jour pendant 5 à 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 4 semaines
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Définis comme des signes/symptômes, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0 2.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité biologique des lymphocytes T infusés
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'activité biologique des lymphocytes T spécifiques aux antigènes HCC expansés et triés in vitro infusés.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 semaines ou jusqu'au décès
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La DCR est la proportion de patients qui ont eu un taux de réponse comprenant une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une stabilisation de la maladie (SD) évaluée par imagerie selon la norme irRC.
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12 semaines ou jusqu'au décès
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 12 semaines ou jusqu'au décès
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La SSP est le temps qui s'écoule entre la date à laquelle le patient s'est inscrit à l'essai clinique et la date à laquelle le CHC progresse ou la date à laquelle le patient décède.
La progression du CHC a été évaluée par imagerie selon la norme irRC.
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12 semaines ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interleukine-2
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Youan Ethics[2017]06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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