Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adoptiv overføring av spesifikke HCC-antigener CD8+ T-celler for behandling av pasienter med residiverende/avansert HCC

17. januar 2018 oppdatert av: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

En studie av spesifikke HCC-antigener CD8+ T-celleterapi for behandling av pasienter med residiverende/avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Denne studien inkluderer pasienter som har residiverende/avansert hepatocellulært karsinom (HCC, BCLC stadium C). HCC-svulsten fikk tilbakefall eller metastaserte gjennom kroppen etter standardbehandling eller pasientene kan ikke motta standardbehandling under gjeldende forhold. Denne forskningsstudien bruker spesifikke HCC-antigener CD8+ T-celler, en ny eksperimentell behandling.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen så vel som den potensielle kliniske effekten av en adoptiv overføring av CD8+ T-celler, sortert med humant leukocyttantigen (HLA)-peptidmultimerer og spesifikt for Glypican (GPC)-3/New York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1) /alfa-fetoprotein (AFP) antigener og dyrket in vitro, til pasienter som lider av residiverende/avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Pasienter med residiverende/avansert HCC (BCLC, stadium C) påvist ved histopatologi eller påvist med CT- eller MR-bildesystem, påvist GPC3/NY-ESO-1/AFP(+), tilbakefall etter tidligere behandling og ingen effektive terapier kjent på dette tidspunktet .
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the øvre grense for normalverdi.
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert systematisk sykdom: hypertensjon, hjertesykdom og et al.;
  • Portalvenetumortrombe, tumormetastase i sentralnervesystemet, eller kombinert med andre svulster;
  • Mottak av radiokjemoterapi, lokal terapi eller målrettet legemidler innen 4 uker før denne behandlingen;
  • Ustabile immunsystematiske sykdommer eller infeksjonssykdommer;
  • Kombinert med AIDS eller syfilis;
  • Pasienter med stamcelle- eller organtransplantasjon i anamnesen;
  • Pasienter med allergisk historie mot relaterte legemidler og immunterapi;
  • Pasienter med komplikasjoner assosiert med leversykdommer: moderat eller alvorlig pleural effusjon, perikardiell effusjon, ascites eller gastrointestinal blødning;
  • Gravide eller ammende personer;
  • Uegnede emner vurdert av klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog T-celleterapi+Tegafur+Interleukin-2 (IL-2)
Autologe in vitro utvidede HCC-antigener-spesifikke CD8+ T-lymfocytter i forbindelse med IL-2 og sammen med lymfodepletterende kjemoterapi (Tegafur) vil bli administrert til pasienter med residiverende/avansert HCC.
Legemiddel: Tegafur
Tegafur vil bli gitt i en dose på 40~60 mg bis in die (BID) 2 uker.
Andre navn:
  • Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Biologisk: HCC antigenspesifikke CD8+ T-lymfocytter

Tre ulike doseringsplaner vil bli evaluert. Tre pasienter vil bli evaluert på hver doseringsplan.

Følgende dosenivåer vil bli evaluert:

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 Dosene er beregnet i henhold til det faktiske antallet GPC3/NY-ESO-1/AFP spesifikke cytotoksiske lymfocytter ( CTLer)

Legemiddel: IL-2
IL-2 vil bli gitt i en dose på 25000 IE/kg/dag i 5-14 dager.
Andre navn:
  • Human rekombinert Interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 4 uker
Definert som tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet av infunderte T-celler
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere den biologiske aktiviteten til infunderte in vitro utvidede og sorterte HCC-antigenerspesifikke T-celler.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uker eller opp til døden
DCR er andelen pasienter som hadde en responsrate inkludert fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og sykdomsstabilisering (SD) evaluert ved bildediagnostikk i henhold til irRC-standarden.
12 uker eller opp til døden
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 uker eller opp til døden
PFS er tiden som går fra datoen da pasienten ble registrert i den kliniske studien og datoen da HCC utvikler seg eller datoen da pasienten dør. HCC-progresjon ble evaluert ved bildebehandling i henhold til irRC-standarden.
12 uker eller opp til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Tegafur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere