特定 HCC 抗原 CD8+ T 细胞的过继转移用于治疗复发/晚期 HCC 患者
2018年1月17日 更新者：LU JUN、Beijing YouAn Hospital
特定 HCC 抗原 CD8+ T 细胞治疗复发/晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的研究
本研究纳入了复发/晚期肝细胞癌（HCC、BCLC C 期）的患者。 肝癌肿瘤经规范治疗后出现全身复发或转移，或患者在目前情况下无法接受规范治疗。 本研究使用特异性 HCC 抗原 CD8+ T 细胞，一种新的实验性治疗方法。
本研究的目的是评估 CD8+ T 细胞过继转移的安全性和耐受性以及潜在的临床疗效，这些细胞用人类白细胞抗原 (HLA)-肽多聚体分类并且对 Glypican (GPC)-3 /New 具有特异性York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1) /甲胎蛋白 (AFP) 抗原并在体外培养，用于复发/晚期肝细胞癌 (HCC) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 招聘中
- Beijing youan hospital，capital medical university
-
接触：
- Xuli Bao, Clinician
- 电话号码：86-13161935299
- 邮箱：bxli2001@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 经组织病理学证实或经 CT 或 MRI 成像系统证实的复发/晚期 HCC（BCLC，C 期）患者，证实 GPC3/NY-ESO-1/AFP(+)，既往治疗后复发且目前尚无有效治疗方法.
- 预期寿命≥12周。
- WBC>3.5×10^9/L，LYMPH>0.8×10^9/L，Hb>85g/L，PLT>50×10^9/L，Cre<1.5×the 正常值的上限。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 任何不受控制的系统性疾病：高血压、心脏病等；
- 门静脉癌栓、中枢神经系统肿瘤转移或合并其他肿瘤；
- 本次治疗前4周内接受过放化疗、局部治疗或靶向药物治疗；
- 不稳定的免疫系统疾病或传染病；
- 合并艾滋病或梅毒；
- 有干细胞或器官移植史的患者；
- 对相关药物和免疫治疗有过敏史的患者；
- 肝病并发症患者：中度或重度胸腔积液、心包积液、腹水或消化道出血；
- 怀孕或哺乳期受试者；
- 临床医生认为不合适的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体T细胞疗法+替加氟+白介素-2（IL-2）
自体体外扩增的 HCC 抗原特异性 CD8+ T 淋巴细胞与 IL-2 以及淋巴细胞清除化疗（Tegafur）一起用于复发/晚期 HCC 患者。
|
Tegafur 将以 40~60 mg bis in die (BID) 的剂量给药 2 周。
其他名称：
将评估三种不同的给药方案。 每个给药方案将评估三名患者。 将评估以下剂量水平： Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 剂量根据GPC3/NY-ESO-1/AFP特异性细胞毒淋巴细胞的实际数量计算（ CTL）
IL-2 将以 25000 IU/kg/天的剂量给药，持续 5-14 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：4周
|
定义为根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的可能、可能或明确与研究治疗相关的体征/症状、实验室毒性和临床事件 不良事件。
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注 T 细胞的生物活性
大体时间：4周
|
评估体外输注扩增和分选的 HCC 抗原特异性 T 细胞的生物活性。
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4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：12周或死亡
|
DCR是根据irRC标准通过影像学评估的包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）在内的反应率的患者比例。
|
12周或死亡
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12周或死亡
|
PFS 是从患者参加临床试验之日到 HCC 进展之日或患者死亡之日所经过的时间。
根据 irRC 标准通过成像评估 HCC 进展。
|
12周或死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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