Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af specifikke HCC-antigener CD8+ T-celler til behandling af patienter med recidiverende/avanceret HCC

17. januar 2018 opdateret af: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

En undersøgelse af specifikke HCC-antigener CD8+ T-celleterapi til behandling af patienter med recidiverende/avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse inddrager patienter, som har recidiverende/avanceret hepatocellulært karcinom (HCC, BCLC stadium C). HCC-tumoren fik tilbagefald eller metastaserede gennem kroppen efter standardbehandling, eller patienterne kan ikke modtage standardbehandling under de nuværende forhold. Denne forskningsundersøgelse bruger specifikke HCC-antigener CD8+ T-celler, en ny eksperimentel behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen samt den potentielle kliniske effekt af en adoptiv overførsel af CD8+ T-celler, sorteret med humant leukocytantigen (HLA)-peptidmultimerer og specifikt for Glypican (GPC)-3 /Ny York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1) /alpha-fetoprotein (AFP) antigener og dyrket in vitro, til patienter, der lider af recidiverende/avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Patienter med recidiverende/avanceret HCC (BCLC, stadium C) bevist ved histopatologi eller bevist ved CT- eller MR-billeddannelsessystem, dokumenteret GPC3/NY-ESO-1/AFP(+), tilbagefald efter tidligere behandling og ingen effektive terapier kendt på nuværende tidspunkt .
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the øvre grænse for normalværdien.
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret systematisk sygdom: hypertension, hjertesygdomme og et al.;
  • Portalvenetumortrombe, tumormetastase i centralnervesystemet eller kombineret med andre tumorer;
  • Modtagelse af radiokemoterapi, lokal terapi eller målrettet medicin inden for 4 uger før denne behandling;
  • Ustabile immunsystematiske sygdomme eller infektionssygdomme;
  • Kombineret med AIDS eller syfilis;
  • Patienter med stamcelle- eller organtransplantation i anamnesen;
  • Patienter med allergisk historie over for relaterede lægemidler og immunterapi;
  • Patienter med komplikationer forbundet med leversygdomme: moderat eller svær pleural effusion, perikardiel effusion, ascites eller gastrointestinal blødning;
  • Gravide eller ammende personer;
  • Uegnede emner vurderet af klinikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog T-celleterapi+Tegafur+Interleukin-2 (IL-2)
Autologe in vitro udvidede HCC-antigener-specifikke CD8+ T-lymfocytter i forbindelse med IL-2 og sammen med lymfodepletende kemoterapi (Tegafur) vil blive administreret til patienter med recidiverende/avanceret HCC.
Medicin: Tegafur
Tegafur vil blive givet i en dosis på 40~60 mg bis in die (BID) 2 uger.
Andre navne:
  • Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Biologisk: HCC antigener-specifikke CD8+ T-lymfocytter

Tre forskellige doseringsskemaer vil blive evalueret. Tre patienter vil blive evalueret på hver doseringsplan.

Følgende dosisniveauer vil blive evalueret:

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 Doserne er beregnet i henhold til det faktiske antal GPC3/NY-ESO-1/AFP specifikke cytotoksiske lymfocytter ( CTL'er)

Medicin: IL-2
IL-2 vil blive givet i en dosis på 25000 IE/kg/dag i 5-14 dage.
Andre navne:
  • Human rekombineret interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 4 uger
Defineret som tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet af infunderede T-celler
Tidsramme: 4 uger
At vurdere den biologiske aktivitet af infunderede in vitro udvidede og sorterede HCC antigener-specifikke T-celler.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uger eller op til døden
DCR er andelen af ​​patienter, som havde en responsrate inklusive fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og sygdomsstabilisering (SD) evalueret ved billeddannelse i henhold til irRC-standarden.
12 uger eller op til døden
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 uger eller op til døden
PFS er den tid, der går fra den dato, hvor patienten blev tilmeldt det kliniske forsøg, og den dato, hvor HCC skrider frem eller den dato, hvor patienten dør. HCC-progression blev evalueret ved billeddannelse i henhold til irRC-standarden.
12 uger eller op til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tegafur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner