Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Specifikus HCC antigének CD8+ T-sejtek örökbefogadása a visszaeső/előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésére

2018. január 17. frissítette: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Tanulmány a specifikus HCC antigének CD8+ T-sejt terápiájáról visszaeső/előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél kiújult/előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC, BCLC C stádium). A HCC daganat kiújult vagy metasztatizálódott a szervezetben a szokásos kezelés után, vagy a betegek a jelenlegi körülmények között nem részesülhetnek szokásos kezelésben. Ez a kutatás specifikus HCC antigén CD8+ T-sejteket használ, egy új kísérleti kezelést.

A tanulmány célja a humán leukocita antigén (HLA)-peptid multimerekkel válogatva és a Glypican (GPC)-3-ra specifikus CD8+ T-sejtek adoptív transzferének biztonságosságának és toleranciájának, valamint lehetséges klinikai hatékonyságának értékelése. York nyelőcső pikkelysömör-1 (NY-ESO-1) /alfa-fetoprotein (AFP) antigének és in vitro tenyésztése kiújult/előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Kiújult/előrehaladott HCC (BCLC, C stádium) kórszövettani vagy CT vagy MRI képalkotó rendszerrel igazolt, GPC3/NY-ESO-1/AFP(+) igazolt, korábbi kezelés után relapszusban szenvedő betegek, és jelenleg nem ismertek hatékony terápiák .
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • WBC>3,5×10^9/L, NYIROK>0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5× normál érték felső határa.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan szisztematikus betegség: magas vérnyomás, szívbetegség és mások;
  • Portális véna tumor trombus, központi idegrendszeri daganat áttét, vagy más daganatokkal kombinálva;
  • Radiokemoterápia, helyi terápia vagy célzott gyógyszerek alkalmazása a kezelést megelőző 4 héten belül;
  • Instabil immunrendszeri betegségek vagy fertőző betegségek;
  • AIDS-szel vagy szifilisszel kombinálva;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében őssejt- vagy szervátültetés szerepel;
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás a rokon gyógyszerekre és immunterápiára;
  • Májbetegségekkel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek: közepes vagy súlyos pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem, ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • A klinikusok által nem megfelelő témák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ T-sejt terápia+Tegafur+Interleukin-2 (IL-2)
Autológ in vitro expandált HCC antigén-specifikus CD8+ T limfocitákat IL-2-vel és limfodepléciós kemoterápiával (Tegafur) együtt adnak a relapszusban/előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknek.
Drog: Tegafur
A Tegafurt 40-60 mg bis in die (BID) adagban kell beadni 2 hétig.
Más nevek:
  • Gimeracil és Oteracil kálium kapszula
Biológiai: HCC antigén-specifikus CD8+ T limfociták

Három különböző adagolási ütemezést értékelnek. Minden adagolási ütemtervben három beteget értékelnek.

A következő dózisszinteket értékelik:

Töltődózis 1: 3x10^7/m2 Töltődózis 2: 6x10^7/m2 Töltődózis 3: 9x10^7/m2 A dózisokat a GPC3/NY-ESO-1/AFP specifikus citotoxikus limfociták tényleges száma alapján számítják ki ( CTL-ek)

Drog: IL-2
Az IL-2-t 25000 NE/kg/nap dózisban adják be 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Humán rekombinált interleukin-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 4 hét
Jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események, amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati kezeléshez. Az NCI-CTCAE v4.0 2. kritériumai szerint értékelt nemkívánatos események.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infundált T-sejtek biológiai aktivitása
Időkeret: 4 hét
Az infundált in vitro szaporított és szortírozott HCC antigén-specifikus T-sejtek biológiai aktivitásának felmérése.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hétig vagy akár halálig
A DCR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a betegség stabilizálását (SD) tartalmazó válaszarányt az irRC szabvány szerinti képalkotással értékelték.
12 hétig vagy akár halálig
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: 12 hétig vagy akár halálig
A PFS az az idő, amely eltelik attól a dátumtól kezdve, amikor a páciens részt vett a klinikai vizsgálatban, és attól a dátumtól kezdve, amikor a HCC előrehalad, vagy attól a dátumtól, amikor a beteg meghal. A HCC progresszióját az irRC szabvány szerinti képalkotással értékeltük.
12 hétig vagy akár halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing YouAn Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Tegafur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel