Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisten HCC-antigeenien CD8+ T-solujen adoptiivinen siirto potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/edennyt HCC

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Tutkimus spesifisten HCC-antigeenien CD8+ T-soluterapiasta potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on uusiutunut/edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC, BCLC-vaihe C). HCC-kasvain uusiutui tai metastasoi kehon läpi tavanomaisen hoidon jälkeen tai potilaat eivät voi saada standardihoitoa nykyisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa käytetään spesifisiä HCC-antigeenejä CD8+ T-soluja, uutta kokeellista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) peptidimultimeerien avulla lajiteltujen ja glypican (GPC)-3:lle spesifisten CD8+ T-solujen adoptiivisen siirron turvallisuutta ja sietokykyä sekä mahdollista kliinistä tehoa. York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1) /alfa-fetoproteiini (AFP) -antigeenit ja viljelty in vitro potilaille, jotka kärsivät uusiutuneesta/edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Puhelinnumero: 86-13161935299
          • Sähköposti: bxli2001@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on uusiutunut/edennyt HCC (BCLC, vaihe C), joka on todistettu histopatologisella tai CT- tai MRI-kuvausjärjestelmällä, todistettu GPC3/NY-ESO-1/AFP(+), uusiutunut aiemman hoidon jälkeen eikä tehokkaita hoitoja tällä hetkellä tunneta .
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • WBC>3,5×10^9/l, LYMPH> 0,8×10^9/l, Hb>85g/l, PLT>50×10^9/l, Cre<1,5× normaaliarvon yläraja.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systemaattinen sairaus: verenpainetauti, sydänsairaus ja muut;
  • Portaalilaskimon kasvaintukos, keskushermoston kasvaimen etäpesäke tai yhdistettynä muihin kasvaimiin;
  • Sädekemoterapian, paikallishoidon tai kohdennettujen lääkkeiden saaminen 4 viikon sisällä ennen tätä hoitoa;
  • Epävakaat immuunisysteemiset sairaudet tai tartuntataudit;
  • Yhdessä AIDSin tai kupan kanssa;
  • Potilaat, joilla on ollut kantasolu- tai elinsiirto;
  • Potilaat, joilla on allerginen historia vastaaville lääkkeille ja immunoterapialle;
  • Potilaat, joilla on maksasairauksiin liittyviä komplikaatioita: kohtalainen tai vaikea keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, askites tai maha-suolikanavan verenvuoto;
  • raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
  • Kliinikoiden harkitsemat sopimattomat aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen T-soluhoito + Tegafuuri + Interleukiini-2 (IL-2)
Autologisia in vitro laajennettuja HCC-antigeeneille spesifisiä CD8+ T-lymfosyyttejä yhdessä IL-2:n ja lymfodepletoivan kemoterapian (Tegafur) kanssa annetaan potilaille, joilla on uusiutunut/edennyt HCC.
Lääke: Tegafur
Tegafuuria annetaan annoksena 40–60 mg bis in die (BID) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Gimeracil- ja Oteracil-kaliumkapselit
Biologinen: HCC-antigeenispesifiset CD8+ T-lymfosyytit

Arvioidaan kolme erilaista annosteluohjelmaa. Kolme potilasta arvioidaan kullakin annosteluohjelmalla.

Seuraavat annostasot arvioidaan:

Latausannos 1: 3x10^7/m2 Latausannos 2: 6x10^7/m2 Latausannos 3: 9x10^7/m2 Annokset lasketaan GPC3/NY-ESO-1/AFP-spesifisten sytotoksisten lymfosyyttien todellisen lukumäärän mukaan ( CTL:t)

Lääke: IL-2
IL-2:ta annetaan annoksella 25 000 IU/kg/vrk 5-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinoitu interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritelty merkeiksi/oireiksi, laboratoriotoksisuusvaikutuksiksi ja kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon. Haittatapahtumat on arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien 2 mukaisesti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infusoitujen T-solujen biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Infusoitujen in vitro kasvatettujen ja lajiteltujen HCC-antigeenispesifisten T-solujen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai kuolemaan asti
DCR on niiden potilaiden osuus, joiden vasteprosentti mukaan lukien täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja taudin stabilointi (SD) arvioitiin kuvantamisella irRC-standardin mukaisesti.
12 viikkoa tai kuolemaan asti
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai kuolemaan asti
PFS on aika, joka kuluu päivästä, jolloin potilas ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen, ja päivämäärä, jolloin HCC etenee tai potilas kuolee. HCC:n eteneminen arvioitiin kuvantamisella irRC-standardin mukaisesti.
12 viikkoa tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing YouAn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tegafur

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa