Acides gras oméga-3 et exercice sur la mobilité et la cognition chez les femmes âgées (MOBILE)

Conception et cadre :

L'étude est un essai randomisé en semi-aveugle, contrôlé par placebo chez des femmes âgées de 60 ans et plus. L'étude examine les effets d'un complément alimentaire multi-nutriments riche en AGPI oméga-3 en acide docosahexaénoïque et d'exercices aérobies, seuls et en combinaison, sur les résultats liés à la mobilité et à la cognition. Toutes les mesures et la collecte de données, ainsi que l'exercice aérobie, ont lieu sur le même site d'étude (Université de Bournemouth, Royaume-Uni), les participants ayant pour instruction de consommer le complément alimentaire à domicile.

Randomisation et allocation en aveugle :

Les compléments alimentaires sont conditionnés dans des contenants identiques et codés par l'investigateur principal, qui n'a aucune implication dans la collecte des données. Les capsules d'AGPI oméga-3 ont une odeur distincte, c'est pourquoi une petite quantité d'huile de poisson est ajoutée aux capsules placebo pour aider à maintenir l'aveuglement. Une conception de randomisation en blocs stratifiés est suivie d'une stratification basée sur la classification de fragilité des non fragiles ou pré-fragiles, suivie d'une randomisation en blocs permutés. La randomisation est obtenue en créant une liste de nombres générée par ordinateur composée de quatre blocs pour chaque strate mentionnée sans spécification du groupe d'intervention (par exemple, A, B, C et D). La liste est générée et stockée par le chercheur principal. En raison de la nature de l'exercice, les participants ne sont informés que de l'intervention diététique ; cependant, les expérimentateurs sont aveuglés aux allocations de groupe d'exercice.

Intervenants :

Les participants sont recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux et d'engagements publics à Bournemouth, au Royaume-Uni. Les annonces publiques comprennent une brève description de l'étude ainsi que les coordonnées de l'équipe de recherche. Les personnes intéressées reçoivent un document d'information pour les participants comprenant la conception, la procédure, les avantages et les risques de l'étude. Avant toute collecte de données, tous les participants fournissent des formulaires de consentement éclairé écrits et signés.

Tous les participants sont examinés pour évaluer l'état de fragilité, selon Fried et al. (2001) critères. Les critères comprennent une faible force musculaire, un épuisement autodéclaré, une vitesse de marche ralentie, de faibles niveaux d'activité physique et une perte de poids involontaire. Un score de zéro sur les cinq indique non fragile, un ou deux pré-fragiles et trois ou plus fragile.

Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est effectué pour exclure les participants souffrant de troubles cognitifs, car cela peut ne pas être diagnostiqué. Le test est effectué conformément aux directives de la British Psychology Society, et n'est pas utilisé à des fins de diagnostic et les résultats individuels ne sont divulgués à aucun participant. Les participants qui obtiennent un score ≤ 24 sont exclus de l'étude.

Informations démographiques:

Des informations sur l'âge, la taille, le poids, l'intelligence verbale et la consommation de médicaments sont recueillies auprès de chaque participant. Les informations sur les médicaments sont autodéclarées, avec le type et le nombre de médicaments enregistrés. Le test national de lecture pour adultes (NART) est utilisé pour évaluer l'intelligence verbale. Le test demande aux participants de lire à haute voix 50 mots préparés à l'avance, les scores étant calculés en fonction du nombre de prononciations correctes. Les variations mineures par rapport aux prononciations ne sont pas pénalisées car le but du test est d'évaluer la familiarité avec les mots plutôt que la prononciation exacte.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction du résultat principal de la vitesse de marche habituelle. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une différence de 0,08 m/s avec une puissance de 0,8 et α de 0,05 (bilatéral), sur la base de recherches antérieures (Strike et al. 2016). Une taille d'échantillon minimale de 25 participants par groupe est nécessaire pour détecter une taille d'effet d de 0,8 entre les groupes expérimentaux et le contrôle. Un objectif global de recrutement de 120 participants, 30 par groupe a été fixé pour tenir compte des abandons.

L'analyse sera effectuée sur la base de groupes assignés au hasard. Cette analyse en intention de traiter inclura les participants qui décident d'arrêter le traitement, mais qui participent à l'évaluation à 24 semaines. L'analyse des données sera effectuée à la fin de l'intervention et comprendra les données recueillies au départ et à 24 semaines. Les données seront testées pour la distribution normale à l'aide du test de Shapiro-Wilk et des Q-Q-plots. Des associations entre les niveaux de base d'homocystéine sérique, les niveaux de DHA dans le sang total et les résultats cognitifs et de mobilité seront établies, ainsi que les changements de DHA et les mesures de mobilité et de cognition à la fin de l'intervention. Les effets du traitement des deux interventions au fil du temps (pré- et post-mesures) seront analysés par 2 X 2 ANOVA, avec des informations démographiques et de santé, telles que l'âge et le score NART, et les changements dans l'homocystéine sérique et les changements dans le taux de lipides sanguins. acides examinés comme covariables. Cette analyse sera effectuée sur tous les résultats primaires et secondaires. La taille de l'effet sera également calculée. Dans toutes les analyses, P<0,05 sera considéré comme significatif.