Ácidos graxos ômega-3 e exercícios na mobilidade e cognição em mulheres mais velhas (MOBILE)

Projeto e configuração:

O estudo é um estudo randomizado semi-cego, controlado por placebo em mulheres com 60 anos ou mais. O estudo examina os efeitos de um suplemento dietético multinutriente com alto teor de ácido docosahexaenóico ômega-3 e exercícios aeróbicos, por conta própria e em combinação, em resultados relacionados à mobilidade e cognição. Todas as medidas e coleta de dados, assim como o exercício aeróbico, ocorrem no mesmo local do estudo (Bournemouth University, Reino Unido), com os participantes orientados a consumir o suplemento alimentar em casa.

Randomização e alocação cega:

Os suplementos alimentares são embalados em recipientes idênticos e codificados pelo Investigador Responsável, que não tem qualquer envolvimento na recolha de dados. As cápsulas de PUFA ômega-3 têm um odor distinto, portanto, uma pequena quantidade de óleo de peixe é adicionada às cápsulas de placebo para ajudar a manter a cegueira. Um desenho de randomização de bloco estratificado é seguido de estratificação baseada na classificação de fragilidade de não frágil ou pré-frágil, seguido de randomização de bloco permutado. A randomização é obtida criando uma lista de números gerada por computador, composta por quatro blocos para cada estrato referido, sem especificação do grupo de intervenção (por exemplo, A, B, C e D). A lista é gerada e armazenada pelo Pesquisador Principal. Devido à natureza da intervenção de exercício, os participantes só devem estar cegos para a intervenção dietética; no entanto, os experimentadores estão cegos para as alocações dos grupos de exercícios.

Participantes:

Os participantes são recrutados por meio de anúncios em jornais locais e compromissos públicos em Bournemouth, Reino Unido. Os anúncios públicos incluem uma breve descrição do estudo, bem como os detalhes de contato da equipe de pesquisa. Os interessados ​​recebem um documento de informação do participante, incluindo o desenho, procedimento, benefícios e riscos do estudo. Antes de qualquer dado ser coletado, todos os participantes fornecem formulários de consentimento informado por escrito assinados.

Todos os participantes são triados para avaliar o estado de fragilidade, de acordo com Fried et al. (2001) critérios. Os critérios incluem baixa força muscular, exaustão autorreferida, velocidade de marcha lenta, baixos níveis de atividade física e perda de peso não intencional. Uma pontuação de zero em cinco indica não frágil, um ou dois pré-frágeis e três ou mais frágeis.

O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é realizado para excluir participantes com comprometimento cognitivo, pois isso tem o potencial de não ser diagnosticado. O teste é realizado de acordo com as diretrizes da British Psychology Society e não é usado para fins de diagnóstico e os resultados individuais não são divulgados a nenhum participante. Os participantes com pontuação ≤24 são excluídos do estudo.

Informação demográfica:

Informações sobre idade, altura, peso, inteligência verbal e uso de medicamentos são coletadas de cada participante. As informações sobre os medicamentos são auto-relatadas, com o tipo e o número de medicamentos registrados. O teste nacional de leitura para adultos (NART) é usado para avaliar a inteligência verbal. O teste exige que os participantes leiam em voz alta 50 palavras pré-preparadas, com pontuações calculadas com base no número de pronúncias corretas. Pequenas variações nas pronúncias não são penalizadas, pois o objetivo do teste é avaliar a familiaridade com as palavras e não a pronúncia exata.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi determinado com base no desfecho primário da velocidade de marcha habitual. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma diferença de 0,08 m/s com uma potência de 0,8 e α de 0,05 (bicaudal), com base em pesquisas anteriores (Strike et al. 2016). Um tamanho de amostra mínimo de 25 participantes por grupo é necessário para detectar um tamanho de efeito d de 0,8 entre os grupos experimentais e o controle. Uma meta geral de recrutamento de 120 participantes, 30 por grupo, foi definida para permitir desistências.

A análise será realizada com base em grupos designados aleatoriamente. Esta análise de intenção de tratar incluirá os participantes que decidirem descontinuar o tratamento, mas participarão da avaliação em 24 semanas. A análise dos dados será realizada na conclusão da intervenção e incluirá os dados coletados no início e 24 semanas. Os dados serão testados para distribuição normal usando o teste Shapiro-Wilk e Q-Q-plots. Associações entre os níveis basais de homocisteína sérica, níveis de DHA no sangue total e resultados cognitivos e de mobilidade serão feitas, bem como mudanças no DHA e medidas de mobilidade e cognição no final da intervenção. Os efeitos do tratamento das duas intervenções ao longo do tempo (de pré e pós-medidas) serão analisados ​​por 2 X 2 ANOVA, com informações demográficas e de saúde, como idade e pontuação NART, e alterações na homocisteína sérica e alterações nos níveis de gordura no sangue ácidos examinados como covariáveis. Esta análise será realizada em todos os desfechos primários e secundários. O tamanho do efeito também será calculado. Em todas as análises P<0,05 será considerado significativo.