Omega-3 fettsyrer og trening på mobilitet og kognisjon hos eldre kvinner (MOBILE)

Design og setting:

Studien er en randomisert semi-blind, placebokontrollert studie med kvinner i alderen 60 år og over. Studien undersøker effekten av en høy dokosaheksaensyre omega-3 PUFA multi-næringskosttilskudd og aerob trening, både alene og i kombinasjon, på utfall relatert til mobilitet og kognisjon. Alle målinger og datainnsamling, samt den aerobe treningen, foregår på samme studiested (Bournemouth University, Storbritannia), med deltakerne instruert om å innta kosttilskuddet hjemme.

Blindende randomisering og tildeling:

Kosttilskuddene er pakket i identiske beholdere og kodet av hovedetterforskeren, som ikke er involvert i datainnsamlingen. Omega-3 PUFA-kapslene har en tydelig lukt, derfor tilsettes en liten mengde fiskeolje til placebo-kapslene for å opprettholde blending. Et stratifisert blokkrandomiseringsdesign følges med stratifisering basert på skrøpelighetsklassifisering av ikke-skjør eller pre-skjør, etterfulgt av permutert blokkrandomisering. Randomisering oppnås ved å lage en datamaskingenerert liste med tall som består av fire blokker for hvert stratum det refereres til uten spesifikasjon av intervensjonsgruppen (f.eks. A, B, C og D). Listen genereres og lagres av hovedetterforskeren. På grunn av arten av treningsintervensjonen blir deltakerne kun blindet for kosttilskuddet; eksperimentatorene er imidlertid blinde for tildelingene av treningsgruppene.

Deltakere:

Deltakere rekrutteres gjennom lokale avisannonser og offentlige engasjementer i Bournemouth, U.K. De offentlige annonsene inkluderer en kort studiebeskrivelse samt kontaktinformasjon for forskerteamet. De som er interessert mottar et deltakerinformasjonsdokument som inkluderer design, prosedyre, fordeler og risiko ved studien. Før noen data samles inn, gir alle deltakere signerte skriftlige informerte samtykkeskjemaer.

Alle deltakerne blir screenet for å vurdere skrøpelighetsstatus, ifølge Fried et al. (2001) kriterier. Kriteriene inkluderer lav muskelstyrke, selvrapportert utmattelse, redusert ganghastighet, lavt fysisk aktivitetsnivå og utilsiktet vekttap. En poengsum på null av de fem indikerer ikke-skjøre, en eller to pre-skjøre, og tre eller over skrøpelige.

Mini Mental State Examination (MMSE) utføres for å ekskludere deltakere med kognitiv svikt, da dette har potensial til å forbli udiagnostisert. Testen er utført i henhold til British Psychology Societys retningslinjer, og brukes ikke til diagnostiske formål, og individuelle resultater blir ikke avslørt til noen deltaker. Deltakere som skårer ≤24 blir ekskludert fra studien.

Demografisk informasjon:

Informasjon om alder, høyde, vekt, verbal intelligens og medisinbruk samles inn fra hver deltaker. Informasjon om medisiner er selvrapportert, med både type og antall medisiner registrert. Den nasjonale leseprøven for voksne (NART) brukes til å vurdere verbal intelligens. Testen krever at deltakerne leser høyt 50 forhåndsforberedte ord, hvor poengsummene beregnes basert på antall korrekte uttaler. Mindre variasjoner fra uttalene straffes ikke da målet med testen er å vurdere kjennskap til ordene i stedet for nøyaktig uttale.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen ble bestemt basert på det primære resultatet av vanlig ganghastighet. Prøvestørrelsesberegningen var basert på en forskjell på 0,08 m/sek med en potens på 0,8 og α på 0,05 (to-tailed), basert på tidligere forskning (Strike et al. 2016). En minste prøvestørrelse på 25 deltakere per gruppe er nødvendig for å oppdage en effektstørrelse d på 0,8 mellom eksperimentelle grupper og kontrollen. Det er satt et overordnet rekrutteringsmål på 120 deltakere, 30 per gruppe for å gi mulighet for frafall.

Analyse vil bli utført på grunnlag av grupper som er tilfeldig tildelt. Denne intensjon-til-behandling-analysen vil inkludere deltakere som bestemmer seg for å avbryte behandlingen, men som deltar i vurderingen ved 24 uker. Dataanalyse vil bli utført ved avslutningen av intervensjonen og inkludere data samlet ved baseline og 24 uker. Data vil bli testet for normal fordeling ved hjelp av Shapiro-Wilk test og Q-Q-plott. Assosiasjoner mellom baselinenivåer av serumhomocystein, helblods DHA-nivåer og kognitive og mobilitetsutfall vil bli gjort, samt endringer i DHA og mål på mobilitet og kognisjon ved slutten av intervensjonen. Behandlingseffektene av de to intervensjonene over tid (fra før- og ettermålinger) vil bli analysert med 2 X 2 ANOVA, med demografisk og helsemessig informasjon, som alder og NART-score, og endringer i serumhomocystein og endringer i blodfett syrer undersøkt som kovariater. Denne analysen vil bli utført på alle primære og sekundære utfall. Effektstørrelsen vil også bli beregnet. I alle analyser vil P<0,05 anses som signifikant.