Kwasy tłuszczowe omega-3 i ćwiczenia na mobilność i funkcje poznawcze u starszych kobiet (MOBILE)

Projekt i oprawa:

Badanie jest randomizowanym, częściowo zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem kobiet w wieku 60 lat i starszych. W badaniu zbadano wpływ wieloskładnikowego suplementu diety zawierającego kwas dokozaheksaenowy omega-3 PUFA oraz ćwiczeń aerobowych, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu, na wyniki związane z mobilnością i funkcjami poznawczymi. Wszystkie pomiary i zbieranie danych, a także ćwiczenia aerobowe odbywają się w tym samym ośrodku badawczym (Bournemouth University, Wielka Brytania), a uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać suplement diety w domu.

Zaślepiająca randomizacja i alokacja:

Suplementy diety są pakowane w identyczne pojemniki i kodowane przez głównego badacza, który nie bierze udziału w zbieraniu danych. Kapsułki Omega-3 PUFA mają wyraźny zapach, dlatego do kapsułek placebo dodaje się niewielką ilość oleju rybiego, aby pomóc utrzymać ślepotę. Po warstwowym projekcie losowania bloków następuje rozwarstwienie oparte na klasyfikacji podatności na niesłabość lub przedsłabość, po której następuje losowość bloków permutowanych. Randomizację uzyskuje się poprzez utworzenie wygenerowanej komputerowo listy liczb składającej się z czterech bloków dla każdej warstwy, o której mowa, bez określenia grupy interwencyjnej (np. A, B, C i D). Lista jest generowana i przechowywana przez głównego badacza. Ze względu na charakter interwencji ruchowej uczestnicy są jedynie ślepi na interwencję dietetyczną; jednak eksperymentatorzy są ślepi na przydziały grup ćwiczeń.

Uczestnicy:

Uczestnicy są rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach i publiczne zaangażowanie w Bournemouth w Wielkiej Brytanii. Ogłoszenia publiczne zawierają krótki opis badania oraz dane kontaktowe zespołu badawczego. Zainteresowani otrzymują dokument informacyjny dla uczestnika, w tym projekt, procedurę, korzyści i ryzyko związane z badaniem. Przed zebraniem jakichkolwiek danych wszyscy uczestnicy dostarczają podpisane pisemne formularze świadomej zgody.

Zgodnie z Fried i in., wszyscy uczestnicy są badani w celu oceny stanu słabości. (2001) kryteria. Kryteria obejmują niską siłę mięśni, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, spowolnioną prędkość chodu, niski poziom aktywności fizycznej i niezamierzoną utratę wagi. Wynik zero na pięć oznacza, że ​​nie jest słaby, jeden lub dwa przedsłabłe i co najmniej trzy słabe.

Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) jest przeprowadzane w celu wykluczenia uczestników z zaburzeniami poznawczymi, ponieważ mogą one pozostać niezdiagnozowane. Test jest wykonywany zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Psychologicznego i nie służy do celów diagnostycznych, a poszczególne wyniki nie są ujawniane żadnemu uczestnikowi. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik ≤24, są wykluczeni z badania.

Informacje demograficzne:

Od każdego uczestnika zbierane są informacje na temat wieku, wzrostu, wagi, inteligencji werbalnej i stosowanych leków. Informacje na temat leków są zgłaszane samodzielnie, z rejestracją zarówno rodzaju, jak i liczby leków. Krajowy test czytania dla dorosłych (NART) służy do oceny inteligencji werbalnej. Test wymaga od uczestników przeczytania na głos 50 wcześniej przygotowanych słów, a wyniki są obliczane na podstawie liczby poprawnych wymowy. Drobne różnice w wymowie nie są karane, ponieważ celem testu jest ocena znajomości słów, a nie dokładnej wymowy.

Wielkość próbki:

Wielkość próby określono na podstawie pierwotnego wyniku zwykłej prędkości chodu. Obliczenia wielkości próby oparto na różnicy 0,08 m/s przy potędze 0,8 i α 0,05 (dwustronny), w oparciu o wcześniejsze badania (Strike et al. 2016). Minimalna wielkość próby 25 uczestników na grupę jest wymagana do wykrycia wielkości efektu d wynoszącej 0,8 między grupami eksperymentalnymi a kontrolnymi. Ogólny cel rekrutacji 120 uczestników, po 30 na grupę, został ustalony, aby umożliwić rezygnację.

Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie losowo przydzielonych grup. Ta analiza zamiaru leczenia obejmie uczestników, którzy zdecydują się przerwać leczenie, ale wezmą udział w ocenie po 24 tygodniach. Analiza danych zostanie przeprowadzona na zakończenie interwencji i obejmie dane zebrane na początku badania oraz po 24 tygodniach. Dane zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego przy użyciu testu Shapiro-Wilka i wykresów Q-Q. Powiązania między wyjściowymi poziomami homocysteiny w surowicy, poziomami DHA w pełnej krwi a wynikami poznawczymi i mobilnością zostaną ustalone, a także zmiany w DHA oraz pomiary mobilności i funkcji poznawczych na koniec interwencji. Efekty leczenia dwóch interwencji w czasie (z pomiarów przed i po) zostaną przeanalizowane za pomocą 2 X 2 ANOVA, z informacjami demograficznymi i zdrowotnymi, takimi jak wiek i wynik NART oraz zmiany w poziomie homocysteiny w surowicy i zmiany w tłuszczach we krwi kwasy badane jako współzmienne. Ta analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich głównych i drugorzędnych wyników. Obliczona zostanie również wielkość efektu. We wszystkich analizach P<0,05 będzie uważane za istotne.