Omega-3 zsírsavak és gyakorlatok az idős nők mobilitására és megismerésére (MOBILE)

Tervezés és beállítás:

A vizsgálat egy randomizált, félvak, placebo-kontrollos vizsgálat 60 éves és idősebb nők körében. A tanulmány a magas dokozahexaénsavat tartalmazó omega-3 PUFA többtápanyagú étrend-kiegészítő és az aerob testmozgás hatását vizsgálja, önmagukban és kombinációban egyaránt, a mobilitással és a megismeréssel kapcsolatos eredményekre. Minden mérés és adatgyűjtés, valamint az aerob gyakorlat ugyanazon a vizsgálati helyszínen történik (Bournemouth University, Egyesült Királyság), és a résztvevőket arra utasítják, hogy otthon fogyasszák el az étrend-kiegészítőt.

Vak véletlenszerűsítés és kiosztás:

Az étrend-kiegészítőket azonos tartályokba csomagolják, és az adatgyűjtésben részt nem vevő kutatóvezető kódolja. Az Omega-3 PUFA kapszulák jellegzetes illatúak, ezért kis mennyiségű halolajat adnak a placebo kapszulákhoz a vakság fenntartása érdekében. A rétegzett blokk véletlenszerűsítési tervet a nem törékeny vagy a törékenység előtti törékenységi osztályozáson alapuló rétegződés követi, majd a permutált blokk randomizáció. A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy számítógéppel generált számlistát hoznak létre, amely négy blokkból áll minden egyes hivatkozott réteghez, a beavatkozási csoport meghatározása nélkül (pl. A, B, C és D). A listát a vezető kutató hozza létre és tárolja. A gyakorlat jellegéből adódóan az intervenció résztvevői csak az étrendi beavatkozástól vakok; a kísérletezők azonban vakok a gyakorlati csoportok elosztására.

Résztvevők:

A résztvevőket helyi újságok hirdetései és nyilvános elfoglaltságok útján toborozzák az Egyesült Királyságban, Bournemouthban. A nyilvános hirdetések tartalmazzák a tanulmány rövid leírását, valamint a kutatócsoport elérhetőségeit. Az érdeklődők egy résztvevő tájékoztató dokumentumot kapnak, amely tartalmazza a vizsgálat felépítését, eljárását, előnyeit és kockázatait. Bármilyen adatgyűjtés előtt minden résztvevő aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújt be.

Fried et al. (2001) kritériumai alapján. A kritériumok közé tartozik az alacsony izomerő, a saját bevallása szerinti kimerültség, a lelassult járás, az alacsony szintű fizikai aktivitás és a nem szándékos fogyás. Az ötből nulla pontszám nem gyengülést, egy vagy kettő előzetes törékenységet és három vagy annál magasabb gyengeséget jelent.

A Mini Mental State Examination-t (MMSE) azért végzik el, hogy kizárják a kognitív károsodásban szenvedő résztvevőket, mivel ez a diagnózis nélkül maradhat. A tesztet a British Psychology Society irányelveinek megfelelően végzik el, és nem használják diagnosztikai célokra, és az egyéni eredményeket egyetlen résztvevőnek sem hozzák nyilvánosságra. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤24, kizárják a vizsgálatból.

Demográfiai adat:

Minden résztvevőtől információkat gyűjtenek az életkorról, magasságról, súlyról, verbális intelligenciáról és gyógyszerhasználatról. A gyógyszerekkel kapcsolatos információk önbejelentésben vannak, és a gyógyszerek típusát és számát egyaránt rögzítik. A verbális intelligencia értékelésére a nemzeti felnőtt olvasási tesztet (NART) használják. A teszt során a résztvevőknek fel kell olvasniuk 50 előre elkészített szót, a pontszámokat a helyes kiejtések száma alapján kell kiszámítani. A kiejtéstől való kisebb eltéréseket nem büntetik, mivel a teszt célja a szavak ismeretének felmérése, nem pedig a pontos kiejtés.

Minta nagysága:

A minta méretét a szokásos járási sebesség elsődleges eredménye alapján határozták meg. A mintanagyság számítása 0,08 m/sec különbségen alapult 0,8 és 0,05 (kétfarkú) α teljesítmény mellett, korábbi kutatások alapján (Strike et al. 2016). A kísérleti csoportok és a kontroll közötti d 0,8-as hatásméret kimutatásához csoportonként legalább 25 résztvevős minta szükséges. Az általános toborzási cél 120 résztvevő, csoportonként 30 főt tűztek ki, hogy lehetővé tegyék a lemorzsolódást.

Az elemzés a véletlenszerűen kiválasztott csoportok alapján történik. Ez a kezelési szándék elemzése magában foglalja azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy abbahagyják a kezelést, de részt vesznek az értékelésben a 24. héten. Az adatelemzésre a beavatkozás végén kerül sor, és magában foglalja az alapállapotban és a 24. héten gyűjtött adatokat. Az adatok normál eloszlását Shapiro-Wilk teszt és Q-Q diagramok segítségével tesztelik. A szérum homocisztein kiindulási szintjei, a teljes vér DHA-szintje és a kognitív és mobilitási eredmények közötti összefüggéseket, valamint a DHA-ban bekövetkezett változásokat, valamint a mobilitás és a megismerés mértékét a beavatkozás végén összefüggésbe hozzuk. A két beavatkozás időbeli kezelési hatásait (elő- és utómérésekből) 2 x 2 ANOVA-val elemzik, demográfiai és egészségügyi információkkal, például életkorral és NART-pontszámmal, valamint a szérum homocisztein és a vér zsírtartalmának változásaival. savak kovariánsként vizsgálva. Ezt az elemzést minden elsődleges és másodlagos kimenetelen elvégzik. A hatás mérete is kiszámításra kerül. Minden elemzésben P<0,05 szignifikánsnak minősül.