Omega-3 mastné kyseliny a cvičení na mobilitu a kognici u starších žen (MOBILE)

Design a nastavení:

Studie je randomizovaná, poloslepá, placebem kontrolovaná studie u žen ve věku 60 let a více. Studie zkoumá účinky multinutričního doplňku stravy s vysokým obsahem kyseliny dokosahexaenové omega-3 PUFA a aerobního cvičení, jak samotných, tak v kombinaci, na výsledky související s mobilitou a kognicemi. Všechna měření a sběr dat, stejně jako aerobní cvičení, probíhají na stejném místě studie (Bournemouth University, Spojené království), přičemž účastníci jsou instruováni, aby konzumovali doplněk stravy doma.

Slepá randomizace a alokace:

Doplňky stravy jsou baleny v identických obalech a kódovány hlavním zkoušejícím, který není zapojen do sběru dat. Omega-3 PUFA kapsle mají výrazný zápach, proto je do kapslí s placebem přidáno malé množství rybího oleje, aby se pomohlo udržet oslepení. Po návrhu stratifikované blokové randomizace následuje stratifikace založená na klasifikaci křehkých nebo pre-frailních, po které následuje randomizace permutovaných bloků. Randomizace je dosaženo vytvořením počítačem generovaného seznamu čísel sestávajícího ze čtyř bloků pro každou vrstvu, na kterou se odkazuje, bez specifikace intervenční skupiny (např. A, B, C a D). Seznam vygeneruje a uloží hlavní řešitel. Vzhledem k povaze cvičební intervence jsou účastníci pouze slepí vůči dietní intervenci; experimentátoři jsou však zaslepeni k rozdělení cvičebních skupin.

Účastníci:

Účastníci jsou získáváni prostřednictvím inzerátů v místních novinách a veřejných zakázek v Bournemouthu ve Spojeném království. Veřejné inzeráty obsahují stručný popis studie a také kontaktní údaje na výzkumný tým. Zájemci obdrží informační dokument pro účastníky včetně návrhu, postupu, přínosů a rizik studie. Před sběrem jakýchkoli údajů poskytnou všichni účastníci podepsaný písemný informovaný souhlas.

Všichni účastníci jsou vyšetřeni, aby se posoudil stav křehkosti, podle Fried et al. (2001) kritéria. Kritéria zahrnují nízkou svalovou sílu, vyčerpanost, zpomalenou chůzi, nízkou úroveň fyzické aktivity a neúmyslný úbytek hmotnosti. Skóre nula z pěti označuje nekřehké, jedno nebo dvě předkřehké a tři nebo více křehké.

Mini Mental State Examination (MMSE) se provádí za účelem vyloučení účastníků s kognitivní poruchou, protože to má potenciál zůstat nediagnostikováno. Test se provádí podle pokynů British Psychology Society a nepoužívá se pro diagnostické účely a jednotlivé výsledky nejsou sdělovány žádnému účastníkovi. Účastníci, kteří dosáhli skóre ≤ 24, jsou ze studie vyloučeni.

Demografická informace:

Od každého účastníka se shromažďují informace o věku, výšce, váze, verbální inteligenci a užívání léků. Informace o lécích se hlásí sami, přičemž se zaznamenává typ i počet léků. K hodnocení verbální inteligence se používá národní test čtení dospělých (NART). Test vyžaduje, aby účastníci nahlas přečetli 50 předem připravených slov, přičemž skóre se počítá na základě počtu správných výslovností. Drobné odchylky od výslovnosti nejsou penalizovány, protože cílem testu je posoudit obeznámenost se slovy spíše než přesnou výslovnost.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena na základě primárního výsledku obvyklé rychlosti chůze. Výpočet velikosti vzorku byl založen na rozdílu 0,08 m/s s mocninou 0,8 a α 0,05 (dvoustranný), na základě předchozího výzkumu (Strike et al. 2016). Pro detekci velikosti účinku d 0,8 mezi experimentálními skupinami a kontrolou je vyžadována minimální velikost vzorku 25 účastníků na skupinu. Celkový cíl náboru 120 účastníků, 30 na skupinu, byl stanoven, aby bylo možné předčasně odejít.

Analýza bude provedena na základě náhodně přidělených skupin. Tato analýza záměru léčby bude zahrnovat účastníky, kteří se rozhodnou přerušit léčbu, ale zúčastní se hodnocení ve 24. týdnu. Analýza dat bude provedena na konci intervence a bude zahrnovat data shromážděná na začátku a za 24 týdnů. Data budou testována na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu a Q-Q grafů. Budou provedeny asociace mezi výchozími hladinami sérového homocysteinu, hladinami DHA v plné krvi a kognitivními a mobilitními výsledky, stejně jako změny v DHA a měření mobility a kognice na konci intervence. Účinky léčby těchto dvou intervencí v průběhu času (z měření před a po měření) budou analyzovány pomocí 2 X 2 ANOVA s demografickými a zdravotními informacemi, jako je věk a skóre NART a změny sérového homocysteinu a změny tuků v krvi. kyseliny zkoumané jako kovariáty. Tato analýza bude provedena u všech primárních a sekundárních výsledků. Vypočítá se také velikost efektu. Ve všech analýzách bude P<0,05 považováno za významné.