Жирные кислоты омега-3 и упражнения на подвижность и когнитивные функции у пожилых женщин (MOBILE)

Дизайн и настройка:

Исследование представляет собой рандомизированное полуслепое плацебо-контролируемое исследование с участием женщин в возрасте 60 лет и старше. В исследовании изучается влияние полинутриентной пищевой добавки с высоким содержанием омега-3 ПНЖК с высоким содержанием докозагексаеновой кислоты и аэробных упражнений, как по отдельности, так и в сочетании, на результаты, связанные с подвижностью и когнитивными функциями. Все измерения и сбор данных, а также аэробные упражнения проводились в одном и том же исследовательском центре (Борнмутский университет, Великобритания), при этом участникам было предложено употреблять пищевую добавку дома.

Слепая рандомизация и распределение:

Пищевые добавки упаковываются в идентичные контейнеры и кодируются главным исследователем, который не участвует в сборе данных. Капсулы омега-3 ПНЖК имеют отчетливый запах, поэтому в капсулы плацебо добавляют небольшое количество рыбьего жира, чтобы поддерживать слепоту. За планом рандомизации стратифицированных блоков следует стратификация, основанная на классификации слабости на нехрупкие или предхрупкие, за которой следует рандомизация переставленных блоков. Рандомизация достигается путем создания компьютерного списка чисел, состоящего из четырех блоков для каждой страты, на которую ссылаются, без указания группы вмешательства (например, A, B, C и D). Список составляется и хранится главным исследователем. Из-за характера вмешательства с упражнениями участники не видят только диетического вмешательства; однако экспериментаторы не знают о распределении групп упражнений.

Участники:

Участники набираются через объявления в местных газетах и ​​общественные мероприятия в Борнмуте, Великобритания. Публичные объявления включают краткое описание исследования, а также контактные данные исследовательской группы. Те, кто заинтересован, получают информационный документ участника, включая дизайн, процедуру, преимущества и риски исследования. Перед сбором каких-либо данных все участники предоставляют подписанные письменные формы информированного согласия.

Согласно Fried et al., все участники проходят скрининг для оценки состояния слабости. (2001) критерии. Критерии включают низкую мышечную силу, самооценку истощения, замедленную скорость ходьбы, низкий уровень физической активности и непреднамеренную потерю веса. Ноль баллов из пяти указывает на нехрупкое состояние, один или два — на предхрупкое состояние и три или выше — на слабое состояние.

Мини-обследование психического состояния (MMSE) проводится для исключения участников с когнитивными нарушениями, поскольку они могут остаться недиагностированными. Тест проводится в соответствии с рекомендациями Британского психологического общества и не используется в диагностических целях, а индивидуальные результаты не разглашаются никому из участников. Участники, набравшие ≤24 балла, исключаются из исследования.

Демографическая информация:

Информация о возрасте, росте, весе, вербальном интеллекте и использовании лекарств собирается у каждого участника. Информация о лекарствах сообщается самостоятельно, при этом регистрируются как тип, так и количество лекарств. Национальный тест чтения для взрослых (NART) используется для оценки вербального интеллекта. Тест требует, чтобы участники прочитали вслух 50 заранее подготовленных слов, а баллы рассчитывались на основе количества правильных произношений. Незначительные отклонения от произношения не наказываются, поскольку целью теста является оценка знакомства со словами, а не точное произношение.

Размер образца:

Размер выборки определялся на основе основного результата привычной скорости ходьбы. Расчет размера выборки был основан на разнице в 0,08 м/с при мощности 0,8 и α 0,05 (двусторонний) на основе предыдущих исследований (Страйк и др., 2016). Минимальный размер выборки 25 участников на группу требуется для определения размера эффекта d 0,8 между экспериментальными группами и контролем. Общая цель набора 120 участников, по 30 на группу, была установлена ​​с учетом отсева.

Анализ будет проводиться на основе групп, распределенных случайным образом. Этот анализ намерения лечить будет включать участников, которые решили прекратить лечение, но примут участие в оценке через 24 недели. Анализ данных будет выполнен по завершении вмешательства и будет включать данные, собранные на исходном уровне и через 24 недели. Данные будут проверены на нормальное распределение с использованием критерия Шапиро-Уилка и графиков Q-Q. Будут установлены связи между исходными уровнями гомоцистеина в сыворотке, уровнями ДГК в цельной крови и результатами когнитивных функций и подвижности, а также изменениями ДГК и показателями подвижности и когнитивных функций в конце вмешательства. Лечебные эффекты двух вмешательств с течением времени (до и после измерений) будут проанализированы с помощью 2 X 2 ANOVA с демографической информацией и информацией о состоянии здоровья, такой как возраст и оценка NART, а также изменения уровня гомоцистеина в сыворотке и изменения содержания жиров в крови. кислоты рассматриваются как ковариаты. Этот анализ будет выполняться для всех первичных и вторичных исходов. Размер эффекта также будет рассчитан. Во всех анализах значение P<0,05 будет считаться значимым.