Ácidos grasos omega-3 y ejercicio sobre la movilidad y la cognición en mujeres mayores (MOBILE)

Diseño y ambientación:

El estudio es un ensayo aleatorizado, semi ciego, controlado con placebo en mujeres de 60 años o más. El estudio examina los efectos de un suplemento dietético multinutriente rico en ácido docosahexaenoico omega-3 PUFA y ejercicio aeróbico, tanto solos como en combinación, en los resultados relacionados con la movilidad y la cognición. Todas las mediciones y la recopilación de datos, así como el ejercicio aeróbico, se realizan en el mismo sitio de estudio (Universidad de Bournemouth, Reino Unido), y se instruye a los participantes para que consuman el suplemento dietético en casa.

Aleatorización y asignación ciegas:

Los suplementos dietéticos se envasan en envases idénticos y son codificados por el Investigador Principal, que no participa en la recopilación de datos. Las cápsulas de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 tienen un olor distintivo, por lo que se agrega una pequeña cantidad de aceite de pescado a las cápsulas de placebo para ayudar a mantener el cegamiento. Se sigue un diseño de aleatorización de bloques estratificados con estratificación basada en la clasificación de fragilidad de no frágiles o prefrágiles, seguida de aleatorización de bloques permutados. La aleatorización se logra mediante la creación de una lista de números generada por computadora que consta de cuatro bloques para cada estrato al que se hace referencia sin especificar el grupo de intervención (p. ej., A, B, C y D). La lista es generada y almacenada por el Investigador Principal. Debido a la naturaleza de la intervención de ejercicios, los participantes solo están cegados a la intervención dietética; sin embargo, los experimentadores están cegados a las asignaciones de grupos de ejercicio.

Participantes:

Los participantes se reclutan a través de anuncios en periódicos locales y compromisos públicos en Bournemouth, Reino Unido. Los anuncios públicos incluyen una breve descripción del estudio, así como los datos de contacto del equipo de investigación. Los interesados ​​reciben un documento de información del participante que incluye el diseño, procedimiento, beneficios y riesgos del estudio. Antes de recopilar cualquier dato, todos los participantes proporcionan formularios de consentimiento informado por escrito firmados.

Todos los participantes son examinados para evaluar el estado de fragilidad, según Fried et al. (2001) criterios. Los criterios incluyen fuerza muscular baja, agotamiento autoinformado, velocidad de marcha lenta, bajos niveles de actividad física y pérdida de peso involuntaria. Una puntuación de cero sobre cinco indica no frágil, uno o dos prefrágiles y tres o más frágiles.

El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se realiza para excluir a los participantes con deterioro cognitivo, ya que esto tiene el potencial de no ser diagnosticado. La prueba se realiza de acuerdo con las pautas de la Sociedad Británica de Psicología y no se usa con fines de diagnóstico y los resultados individuales no se divulgan a ningún participante. Los participantes que obtienen una puntuación ≤24 están excluidos del estudio.

Información demográfica:

Se recopila información sobre la edad, la altura, el peso, la inteligencia verbal y el uso de medicamentos de cada participante. La información sobre los medicamentos es autoinformada, registrándose tanto el tipo como la cantidad de medicamentos. La prueba nacional de lectura para adultos (NART) se utiliza para evaluar la inteligencia verbal. La prueba requiere que los participantes lean en voz alta 50 palabras preparadas previamente, y las puntuaciones se calculan en función del número de pronunciaciones correctas. Las variaciones menores de las pronunciaciones no se penalizan ya que el objetivo de la prueba es evaluar la familiaridad con las palabras en lugar de la pronunciación exacta.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinó en función del resultado primario de la velocidad habitual de la marcha. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una diferencia de 0,08 m/seg con una potencia de 0,8 y α de 0,05 (dos colas), basado en investigaciones previas (Strike et al. 2016). Se requiere un tamaño de muestra mínimo de 25 participantes por grupo para detectar un tamaño del efecto d de 0,8 entre los grupos experimentales y el control. Se ha fijado un objetivo general de reclutamiento de 120 participantes, 30 por grupo para permitir los abandonos.

El análisis se llevará a cabo sobre la base de grupos asignados al azar. Este análisis por intención de tratar incluirá a los participantes que decidan interrumpir el tratamiento, pero participen en la evaluación a las 24 semanas. El análisis de datos se realizará al final de la intervención e incluirá datos recopilados al inicio y a las 24 semanas. Se comprobará la distribución normal de los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk y gráficos Q-Q. Se establecerán asociaciones entre los niveles iniciales de homocisteína sérica, los niveles de DHA en sangre total y los resultados cognitivos y de movilidad, así como los cambios en DHA y las medidas de movilidad y cognición al final de la intervención. Los efectos del tratamiento de las dos intervenciones a lo largo del tiempo (desde las mediciones previas y posteriores) se analizarán mediante ANOVA 2 X 2, con información demográfica y de salud, como la edad y la puntuación NART, y los cambios en la homocisteína sérica y los cambios en los niveles de grasa en la sangre. ácidos examinados como covariables. Este análisis se realizará en todos los resultados primarios y secundarios. También se calculará el tamaño del efecto. En todos los análisis se considerará significativo P<0,05.