此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Omega-3 脂肪酸和运动对老年女性活动能力和认知的影响 (MOBILE)

2019年1月15日 更新者：Simon Dyall、Bournemouth University

调查 Omega-3 脂肪酸补充剂和运动对老年妇女活动能力和认知的影响

该研究将深入了解与生活方式相关的干预措施，特别是营养和运动如何影响老年妇女的健康。 该研究采用独特的干预措施组合，并通过测量活动能力和认知功能来概括整体健康结果。

该研究检查了 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 和多种营养补充剂的组合对 60 岁及以上女性的活动能力和认知能力的影响。 研究的志愿者将被随机分配到以下四个组中的一个：

  • Omega-3 PUFA 多营养补充剂和有氧运动
  • Omega-3 PUFA 多营养素补充剂，无需运动
  • 安慰剂补充和有氧运动
  • 安慰剂补充剂和不运动

志愿者承担为期 24 周的膳食补充剂。 活性膳食补充剂含有每日剂量的 1 克二十二碳六烯酸、160 毫克二十碳五烯酸、240 毫克银杏叶、60 毫克磷脂酰丝氨酸、20 毫克 d-α 生育酚、1 毫克叶酸和 20 微克维生素 B12。 安慰剂补充剂含有一种典型的英国当前饮食的等热油混合物。 有氧运动包括每周两节课，最后 12 周是固定式动感单车研究的最后 12 周。

志愿者在开始和 24 周后参加测试。 语言记忆、空间工作记忆、执行功能和处理速度通过一系列认知测试进行评估。 移动测试包括三个步行测试，一些在单任务和双任务范例下，以及五次坐立测试，动态平衡和功能移动性的测量。 志愿者还提供了两份血液样本，一份用于脂肪酸分析，另一份用于血清同型半胱氨酸水平分析。 参与者还完成了与健康相关的生活质量问卷、简表 36 (SF36) 问卷、食物日记和食物频率问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计与设置：

该研究是一项针对 60 岁及以上女性的随机半盲、安慰剂对照试验。 该研究考察了高二十二碳六烯酸 omega-3 多不饱和脂肪酸膳食补充剂和有氧运动单独或联合使用对活动能力和认知相关结果的影响。 所有测量和数据收集以及有氧运动都在同一研究地点（英国伯恩茅斯大学）进行，参与者被指示在家中食用膳食补充剂。

盲法随机化和分配：

膳食补充剂包装在相同的容器中，并由不参与数据收集的首席研究员编码。 Omega-3 PUFA 胶囊具有明显的气味，因此在安慰剂胶囊中添加了少量鱼油以帮助维持致盲。 分层块随机化设计之后是基于非虚弱或虚弱前期的虚弱分类的分层，然后是置换块随机化。 随机化是通过创建一个计算机生成的数字列表来实现的，该列表由四个块组成，每个层都没有指定干预组（例如，A、B、C 和 D）。 该列表由首席研究员生成和存储。 由于运动干预的性质，参与者仅对饮食干预视而不见；然而，实验者对运动组的分配视而不见。

参加者：

参与者是通过英国伯恩茅斯的当地报纸广告和公众参与招募的。公共广告包括简短的研究描述以及研究团队的联系方式。 感兴趣的人会收到一份参与者信息文件，其中包括研究的设计、程序、收益和风险。 在收集任何数据之前，所有参与者都提供签署的书面知情同意书。

根据 Fried 等人的说法，所有参与者都经过筛选以评估虚弱状态。 (2001) 标准。 标准包括肌肉力量低下、自我报告的疲惫、步态速度减慢、身体活动水平低和无意识的体重减轻。 五分之零表示不虚弱，一或两分表示虚弱，三分或以上表示虚弱。

进行简易精神状态检查 (MMSE) 是为了排除有认知障碍的参与者，因为这有可能无法确诊。 该测试根据英国心理学会指南进行，不用于诊断目的，个人结果不会透露给任何参与者。 得分≤24 的参与者被排除在研究之外。

人口统计信息：

从每个参与者那里收集有关年龄、身高、体重、语言智力和药物使用情况的信息。 关于药物的信息是自我报告的，记录了药物的类型和数量。 国家成人阅读测试 (NART) 用于评估语言智力。 该测试要求参与者大声朗读50个预先准备好的单词，并根据正确发音的数量计算分数。 发音的微小变化不会受到惩罚，因为测试的目的是评估对单词的熟悉程度而不是准确的发音。

样本量：

样本大小是根据习惯步态速度的主要结果确定的。 样本量计算基于 0.08 m/sec 的差异，功效为 0.8，α 为 0.05（双尾），基于之前的研究（Strike 等人，2016 年）。 每组至少需要 25 名参与者才能检测到实验组和对照组之间的效果大小 d 为 0.8。 总体招募目标为 120 人，每组 30 人，以允许辍学。

分析将根据随机分配的组进行。 这种意向性治疗分析将包括决定停止治疗但在 24 周时参加评估的参与者。 数据分析将在干预结束时进行，包括在基线和 24 周时收集的数据。 将使用 Shapiro-Wilk 检验和 Q-Q 图检验数据的正态分布。 将建立血清同型半胱氨酸基线水平、全血 DHA 水平与认知和行动能力结果之间的关联，以及干预结束时 DHA 的变化以及行动能力和认知的措施。 两种干预措施随着时间的推移（来自测量前和测量后）的治疗效果将通过 2 X 2 方差分析进行分析，其中包括人口统计和健康信息，例如年龄和 NART 评分，以及血清同型半胱氨酸的变化和血液脂肪含量的变化酸作为协变量检查。 该分析将针对所有主要和次要结果进行。 效应大小也将被计算。 在所有分析中，P<0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH1 3LT
        • Bournemouth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 能够独立行走 50 米
  • 根据 Fried 虚弱表型，非虚弱或虚弱前期

排除标准：

  • 前庭功能障碍
  • 诊断为神经系统疾病
  • 最小精神状态检查分数≤24
  • 下肢手术史
  • 海鲜过敏
  • 在基线测量前六个月内定期服用多种维生素/鱼油补充剂
  • 之前接受过医疗保健专业人士的建议，不要参加剧烈运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Efamol Active 50+ 和运动
Efamol Active 50+ 多种营养素补充剂和有氧运动
膳食补充剂：Efamol 活性 50+
1000 毫克二十二碳六烯酸、160 毫克二十碳五烯酸、20 微克维生素 B12、1 毫克叶酸、124 毫克磷脂酰丝氨酸、240 毫克银杏叶标准化叶提取物和 20 毫克维生素 E
行为的：有氧运动
静态运动周期
实验性的：Efamol Active 50+ 和非运动
Efamol Active 50+ 多种营养素补充剂和非有氧运动
膳食补充剂：Efamol 活性 50+
1000 毫克二十二碳六烯酸、160 毫克二十碳五烯酸、20 微克维生素 B12、1 毫克叶酸、124 毫克磷脂酰丝氨酸、240 毫克银杏叶标准化叶提取物和 20 毫克维生素 E
实验性的：安慰剂和运动
安慰剂补充和有氧运动
行为的：有氧运动
静态运动周期
膳食补充剂：安慰剂复合营养素
安慰剂复合营养素补充剂
实验性的：安慰剂和非运动
安慰剂补充和非运动
膳食补充剂：安慰剂复合营养素
安慰剂复合营养素补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变习惯步速
大体时间：基线和干预后 24 周
习惯性步态速度将使用惯性测量传感器进行测量，并以 m/s 表示。 将要求参与者以超过 13 m 的正常习惯步速行走。 加速和减速期将自动从分析中排除，测量将重复五次并计算平均值。
基线和干预后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
参与者尽可能快地在七乘七的网格中画出目标之间的线。 任务有四种不同的条件：数字条件是目标从一到四十九（数字），字母条件是目标从 A 到 Z，后跟字母 A 到 W，并用星号表示字母是第二个实例（字母），参与者将在数字和字母之间交替的条件，在数字 1 到 25 和字母 A 到 X（数字-字母）之间交换，最后在字母和数字之间交替，在字母 A 到 Y 和数字之间交替一和二十四（字母数字）。 参与者将有 20 秒的时间在每个任务条件下建立尽可能多的连接。 将记录正确连接的总数。
基线和干预后 24 周
语言记忆的改变
大体时间：基线和干预后 24 周
Rey's 听觉语言学习测试将用于评估语言记忆。 参与者将被阅读 15 个常用词列表五次。 每次阅读后，他们会立即回忆起尽可能多的单词。 接下来将阅读包含十五个不同单词的干扰列表，之后将要求参与者回忆原始列表。 在最后一次试验中，参与者将被要求在延迟 20 分钟后回忆起原始列表。
基线和干预后 24 周
处理速度的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
使用 Open Sesame 软件在笔记本电脑上执行的 Stroop 测试的变体将用于评估处理速度。 在此任务期间，注视点会在屏幕上出现 500 毫秒，然后呈现四种颜色中的一种：蓝色、红色、绿色或白色。 这些词将再次以四种不同的颜色呈现，可以是蓝色、红色、绿色或白色。 参与者将被指示尽快识别文本的颜色而不是屏幕上显示的单词，然后按键盘上为每种颜色指定的键。 该测试由 144 次试验组成，其中一半试验的文本和颜色匹配，另一半试验不匹配。 处理速度由软件自动计算，定义为响应匹配和非数学试验所需的平均时间之间的差异。
基线和干预后 24 周
空间工作记忆的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
此任务在使用 Open Sesame 软件的笔记本电脑上进行。 要求参与者回忆出现在屏幕上随机位置的三个点的空间位置。 该任务包括 10 次练习试验，然后是 60 次记录试验，并记录正确答案的百分比。
基线和干预后 24 周
快速步行速度的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
快走速度将使用惯性测量传感器进行测量，结果将以米/秒表示。 参与者将被要求尽可能快地步行超过 13 m。 加速和减速期将自动从分析中排除，测量将重复五次，记录最高值。
基线和干预后 24 周
双重任务步行速度的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
双任务步行速度将使用惯性测量传感器测量，并以 m/s 表示。 此任务将要求参与者边走边从随机生成的三位数中倒数三的整数。 在提示参与者开始行走前三秒钟，将给出此数字。 不会给出关于任务优先级的说明，测量将重复五次，并记录平均步态速度。
基线和干预后 24 周
双重任务成本的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
单任务和双任务绩效之间的百分比差异计算为 = 100*（单任务得分 - 双任务得分）/单任务
基线和干预后 24 周
五次变坐站
大体时间：基线和干预后 24 周
对于此任务，参与者将坐在距地面 44 厘米高的标准椅子上，双臂交叉放在胸前，背靠在椅子上。 他们将被要求完全从椅子上站起来，然后再次坐下五次，同时将手臂保持在同一位置。 这项任务将通过计时参与者从提示开始直到他们在第五次重复时达到坐姿来评估。
基线和干预后 24 周
简表 36 问卷调查的身体机能变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 第 3-12 项用于评估身体机能。
基线和干预后 24 周
简表 36 调查表中身体疼痛的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 项目 22 和 23 用于评估身体疼痛。
基线和干预后 24 周
简表 36 问卷中身体健康问题导致的角色限制变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 第 13-16 项用于评估由于身体健康问题导致的角色限制。
基线和干预后 24 周
36 份简短问卷中因个人或情感问题而导致的角色限制变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 第 17-19 项用于评估由于个人或情感问题导致的角色限制。
基线和干预后 24 周
简式 36 问卷调查的情绪幸福感变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 项目 24-26、28 和 30 用于评估情绪健康。
基线和干预后 24 周
简短形式 36 问卷调查的社会功能变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 项目 20 和 32 用于评估社会功能。
基线和干预后 24 周
简表 36 问卷的能量/疲劳变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 项目 23、27、29 和 31 用于评估精力/疲劳。
基线和干预后 24 周
简式 36 问卷对一般健康观念的改变
大体时间：基线和干预后 24 周
将要求参与者完成 36 份简短问卷。 所有问题均为选择题，分数范围从零到一百，分数越高表明健康状况越好。 项目 1 和 33-36 用于评估一般健康认知。
基线和干预后 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全血脂肪酸含量的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
将从非禁食参与者的指尖样本中分析全血脂肪酸含量。
基线和干预后 24 周
血清同型半胱氨酸的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
血清同型半胱氨酸水平将通过市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
基线和干预后 24 周
步幅变化
大体时间：基线和干预后 24 周
步长的变化将记录在每个步态结果上，使用惯性测量传感器，以深入了解步态周期的哪些方面正在驱动发生的任何变化。
基线和干预后 24 周
节奏变化
大体时间：基线和干预后 24 周
节奏的变化将记录在每个步态结果、惯性测量传感器上，以深入了解步态周期的哪些方面正在推动发生的任何变化。
基线和干预后 24 周
双支撑阶段百分比变化
大体时间：基线和干预后 24 周
双支撑阶段百分比的变化将记录在每个步态结果、惯性测量传感器上，以深入了解步态周期的哪些方面正在驱动发生的任何变化。
基线和干预后 24 周
步长可变性的变化
大体时间：基线和干预后 24 周
步长可变性的变化将记录在每个步态结果、惯性测量传感器上，以深入了解步态周期的哪些方面正在驱动发生的任何变化。
基线和干预后 24 周
体力活动水平
大体时间：基线和干预后 24 周
身体活动水平将使用先前验证的老年人社区健康活动计划问卷进行评估。
基线和干预后 24 周
膳食能量摄入
大体时间：基线和干预后 24 周
将使用估计的三天饮食日记来评估膳食能量摄入。 饮食日记将使用营养成分分析软件进行分析，结果以每天千卡表示。
基线和干预后 24 周
从饮食中摄入的碳水化合物
大体时间：基线和干预后 24 周
碳水化合物摄入量将使用估计的三天饮食日记进行评估。 饮食日记将使用营养成分分析软件进行分析，结果以每天克数表示。
基线和干预后 24 周
从饮食中摄入蛋白质
大体时间：基线和干预后 24 周
将使用估计的三天饮食日记来评估蛋白质摄入量。 饮食日记将使用营养成分分析软件进行分析，结果以每天克数表示。
基线和干预后 24 周
从饮食中摄入的脂肪
大体时间：基线和干预后 24 周
将使用估计的三天饮食日记来评估脂肪摄入量。 饮食日记将使用营养成分分析软件进行分析，结果以每天克数表示。
基线和干预后 24 周
从饮食中摄取 Omega-3 多不饱和脂肪酸
大体时间：基线和干预后 24 周
Omega-3 多不饱和脂肪酸摄入量将使用之前经过验证的 17 项食物频率问卷进行评估。
基线和干预后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bournemouth University

合作者

Efamol Ltd
Sylvia Waddilove Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Simon C Dyall, PhD、Bournemouth University
  • 研究主任：Fotini Tsofliou, PhD、Bournemouth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月26日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Efamol 活性 50+的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅