Omega-3-fettsyror och träning på rörlighet och kognition hos äldre kvinnor (MOBILE)

Design och miljö:

Studien är en randomiserad semi-blind, placebokontrollerad studie på kvinnor i åldern 60 år och äldre. Studien undersöker effekterna av en hög dokosahexaensyra omega-3 PUFA multinäringskosttillskott och aerob träning, både på egen hand och i kombination, på resultat relaterade till rörlighet och kognition. Alla mätningar och datainsamling, såväl som den aerobiska träningen, sker på samma studieplats (Bournemouth University, Storbritannien), med deltagarna instruerade att konsumera kosttillskottet hemma.

Blindande randomisering och allokering:

Kosttillskotten förpackas i identiska behållare och kodas av huvudutredaren, som inte är inblandad i datainsamlingen. Omega-3 PUFA-kapslar har en distinkt lukt, därför tillsätts en liten mängd fiskolja till placebokapslarna för att bibehålla bländningen. En stratifierad blockrandomiseringsdesign följs av stratifiering baserad på svaghetsklassificering av icke-bräcklig eller pre-bräcklig, följt av permuterad blockrandomisering. Randomisering uppnås genom att skapa en datorgenererad lista med nummer som består av fyra block för varje stratum som refereras till utan specifikation av interventionsgruppen (t.ex. A, B, C och D). Listan genereras och lagras av huvudutredaren. På grund av träningsinterventionens karaktär är deltagarna endast blinda för dietinterventionen; dock är försöksledarna blinda för tilldelningen av träningsgrupper.

Deltagare:

Deltagare rekryteras genom lokala tidningsannonser och offentliga engagemang i Bournemouth, Storbritannien. De offentliga annonserna inkluderar en kort studiebeskrivning samt kontaktuppgifterna till forskargruppen. De som är intresserade får ett deltagarinformationsdokument inklusive studiens design, förfarande, fördelar och risker. Innan någon data samlas in tillhandahåller alla deltagare undertecknade skriftliga informerade samtyckesformulär.

Alla deltagare screenas för att bedöma svaghetsstatus, enligt Fried et al. (2001) kriterier. Kriterierna inkluderar låg muskelstyrka, självrapporterad utmattning, långsammare gånghastighet, låga nivåer av fysisk aktivitet och oavsiktlig viktminskning. En poäng på noll av de fem indikerar icke-bräcklig, en eller två pre-bräcklig, och tre eller mer svag.

Mini Mental State Examination (MMSE) utförs för att utesluta deltagare med kognitiv funktionsnedsättning, eftersom detta har potential att gå odiagnostiserat. Testet utförs enligt British Psychology Societys riktlinjer och används inte i diagnostiska syften och individuella resultat avslöjas inte för någon deltagare. Deltagare som får ≤24 poäng exkluderas från studien.

Demografisk information:

Information om ålder, längd, vikt, verbal intelligens och läkemedelsanvändning samlas in från varje deltagare. Information om läkemedel är självrapporterad, med både typ och antal läkemedel registrerade. Det nationella läsprovet för vuxna (NART) används för att bedöma verbal intelligens. Testet kräver att deltagarna läser högt 50 förberedda ord, där poängen beräknas baserat på antalet korrekta uttal. Mindre variationer från uttalen straffas inte eftersom syftet med testet är att bedöma förtrogenhet med orden snarare än exakt uttal.

Provstorlek:

Provstorleken bestämdes baserat på det primära resultatet av vanemässig gånghastighet. Beräkningen av provstorleken baserades på en skillnad på 0,08 m/sek med en potens på 0,8 och α på 0,05 (tvåsvansad), baserat på tidigare forskning (Strike et al. 2016). En minsta provstorlek på 25 deltagare per grupp krävs för att detektera en effektstorlek d på 0,8 mellan experimentgrupper och kontrollen. Ett övergripande rekryteringsmål på 120 deltagare, 30 per grupp har satts upp för att möjliggöra avhopp.

Analysen kommer att utföras på basis av slumpmässigt tilldelade grupper. Denna intention-to-treat-analys kommer att inkludera deltagare som beslutar sig för att avbryta behandlingen, men som deltar i bedömningen vid 24 veckor. Dataanalys kommer att utföras vid slutet av interventionen och inkluderar data som samlats in vid baslinjen och 24 veckor. Data kommer att testas för normalfördelning med Shapiro-Wilk-test och Q-Q-plots. Samband mellan baslinjenivåer av serumhomocystein, helblods DHA-nivåer och kognitiva och rörlighetsresultat kommer att göras, såväl som förändringar i DHA och mått på rörlighet och kognition i slutet av interventionen. Behandlingseffekterna av de två interventionerna över tid (från för- och eftermätningar) kommer att analyseras med 2 X 2 ANOVA, med demografisk information och hälsoinformation, såsom ålder och NART-poäng, och förändringar i serumhomocystein och förändringar i blodfetter syror undersökt som kovariater. Denna analys kommer att utföras på alla primära och sekundära resultat. Effektstorlek kommer också att beräknas. I alla analyser kommer P<0,05 att anses vara signifikant.