Omega-3-rasvahapot ja ikääntyneiden naisten liikkuvuutta ja kognitiota edistävä harjoitus (MOBILE)

Suunnittelu ja asetukset:

Tutkimus on satunnaistettu, puolisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Tutkimuksessa tarkastellaan runsaasti dokosaheksaeenihappoa sisältävän omega-3 PUFA -ravintolisän ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia sekä yksinään että yhdistelmänä liikkuvuuteen ja kognitioon liittyviin tuloksiin. Kaikki mittaukset ja tiedonkeruu sekä aerobinen harjoitus tapahtuvat samassa tutkimuspaikassa (Bournemouth University, Iso-Britannia), ja osallistujia neuvotaan nauttimaan ravintolisää kotona.

Sokeava satunnaistaminen ja allokointi:

Ravintolisät on pakattu identtisiin astioihin ja päätutkijan koodaama, joka ei ole osallisena tiedonkeruussa. Omega-3 PUFA -kapseleilla on selkeä haju, joten lumekapseleihin lisätään pieni määrä kalaöljyä sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Ositettua lohkosatunnaistussuunnitelmaa seurataan osittaisella haurausluokittelulla ei-hauras tai esihauras, jota seuraa permutoitu lohkosatunnaistaminen. Satunnaistaminen saavutetaan luomalla tietokoneella luotu numeroluettelo, joka koostuu neljästä lohkosta kullekin ositteelle, johon viitataan ilman interventioryhmää (esim. A, B, C ja D). Päätutkija luo ja tallentaa luettelon. Harjoituksen luonteesta johtuen osallistujat ovat vain sokeita ruokavaliointerventioon; kokeilijat ovat kuitenkin sokeita harjoitusryhmien jakamisesta.

Osallistujat:

Osallistujat rekrytoidaan paikallislehtien ilmoitusten ja julkisten sitoumusten kautta Bournemouthissa, Isossa-Britanniassa. Julkiset ilmoitukset sisältävät lyhyen tutkimuksen kuvauksen sekä tutkimusryhmän yhteystiedot. Kiinnostuneet saavat osallistujatietoasiakirjan, joka sisältää tutkimuksen suunnittelun, menettelyn, edut ja riskit. Ennen tietojen keräämistä kaikki osallistujat toimittavat allekirjoitetut kirjalliset suostumuslomakkeet.

Kaikki osallistujat seulotaan heikkouden arvioimiseksi Friedin et al. (2001) kriteerit. Kriteereitä ovat alhainen lihasvoima, itsensä ilmoittama uupumus, hidastunut kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja tahaton painonpudotus. Pistemäärä nolla viidestä tarkoittaa ei-heikkoutta, yksi tai kaksi esi-heikkoutta ja kolme tai enemmän heikkoutta.

Mini Mental State Examination (MMSE) suoritetaan kognitiivisten vammaisten osallistujien sulkemiseksi pois, koska tämä voi jäädä diagnosoimatta. Testi suoritetaan British Psychology Societyn ohjeiden mukaisesti, eikä sitä käytetä diagnostisiin tarkoituksiin eikä yksittäisiä tuloksia kerrota kenellekään osallistujalle. Osallistujat, joiden pistemäärä on ≤24, suljetaan pois tutkimuksesta.

Demografiset tiedot:

Jokaiselta osallistujalta kerätään tiedot iästä, pituudesta, painosta, verbaalisesta älykkyydestä ja lääkkeiden käytöstä. Lääkkeitä koskevat tiedot ovat itse ilmoittamia, ja sekä lääkkeiden tyyppi että määrä kirjataan. Kansallista aikuisten lukutestiä (NART) käytetään verbaalisen älykkyyden arvioimiseen. Testi edellyttää, että osallistujat lukevat ääneen 50 valmiiksi valmisteltua sanaa, ja pisteet lasketaan oikeiden ääntämismäärien perusteella. Pienet poikkeamat ääntämisessä eivät ole rangaistavina, sillä testin tarkoituksena on arvioida sanojen tuntemusta eikä tarkkaa ääntämistä.

Otoskoko:

Otoskoko määritettiin tavanomaisen kävelynopeuden ensisijaisen tuloksen perusteella. Otoskoon laskenta perustui aikaisempaan tutkimukseen (Strike ym. 2016) eroon 0,08 m/s teholla 0,8 ja α 0,05 (kaksipyrstö). Vähimmäisotoskoko on 25 osallistujaa ryhmää kohden, jotta voidaan havaita vaikutuskoko d, joka on 0,8 koeryhmien ja kontrollin välillä. Yleinen rekrytointitavoite on 120 osallistujaa, 30 per ryhmä, jotta mahdollistetaan keskeyttäminen.

Analyysi suoritetaan satunnaisesti jaettujen ryhmien perusteella. Tämä hoitoaikomusanalyysi sisältää osallistujat, jotka päättävät keskeyttää hoidon, mutta osallistuvat arviointiin viikon 24 kohdalla. Tietojen analyysi suoritetaan toimenpiteen päätteeksi, ja se sisältää lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua kerätyt tiedot. Data testataan normaalijakauman suhteen Shapiro-Wilk-testillä ja Q-Q-kaavioilla. Seerumin homokysteiinin lähtötasojen, kokoveren DHA-tasojen ja kognitiivisten ja liikkuvuustulosten välillä tehdään assosiaatioita, samoin kuin muutoksia DHA:ssa sekä liikkuvuuden ja kognition mittauksissa toimenpiteen lopussa. Kahden toimenpiteen hoitovaikutukset ajan mittaan (esi- ja jälkimittauksista) analysoidaan 2 x 2 ANOVAlla demografisilla ja terveydellisillä tiedoilla, kuten ikä ja NART-pisteet sekä seerumin homokysteiinin muutokset ja veren rasvapitoisuuden muutokset. hapot tutkitaan kovariaatteina. Tämä analyysi tehdään kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille. Myös tehosteen koko lasketaan. Kaikissa analyyseissä P<0,05 katsotaan merkitseväksi.