Avantage du flux de travail numérique pour les restaurations implantaires unitaires vissées
26 juillet 2017 mis à jour par: Dr. France LAMBERT, University of Liege
L'objectif de ce projet de recherche est de souligner l'avantage du flux de travail numérique par rapport aux empreintes conventionnelles et au traitement des couronnes avec les procédures la standard.
Les objectifs de la présente étude sont de mesurer et de comparer le coût global, le temps passé au fauteuil dentaire et au laboratoire et l'adéquation du flux de travail numérique et conventionnel.
De plus, les résultats centrés sur le patient seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Âge : 18 ans avec une ou plusieurs dents manquantes dans la région maxillaire, à la recherche d'un traitement implantaire.
- Hommes femmes
- En bonne santé systémique (ASA I/ II)
- Présent sans contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
- Les patients devaient remplacer une seule dent manquante. La dent au(x) site(s) d'implantation doit avoir été extraite ou perdue au moins 12 semaines avant la date d'implantation.
- Au moins 10 mm d'os dans la dimension verticale
- Au moins 6 mm d'os dans la dimension bucco-linguale.
- Pas besoin de procédure d'augmentation osseuse dans aucune des dimensions
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
Critère d'exclusion:
- Les maladies auto-immunes nécessitent un traitement médical
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Utilisation de bisphosphonate par voie intraveineuse ou plus
- Infection (locale ou systémique) - le patient atteint de gingivite ou d'infection locale active subira un traitement médical avant son entrée dans l'étude, chaque individu sera évalué avant la procédure d'étude pour son adéquation, en cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur anamnèses médicales, et si nécessaire sera référé aux tests médicaux pertinents.
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Les fumeurs
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Empreinte optique
Le système d'empreinte optique utilisé pour l'étude est TRIOS (3 formes).
Tout d'abord, les opérateurs en charge de la prise des empreintes numériques vont se former en amont de l'étude et vont calibrer (courbe d'apprentissage).
Les corps MIS Scan seront placés sur les plateformes multi-unités, une radiographie sera prise afin de vérifier l'ajustement) et l'empreinte sera réalisée en suivant les instructions données par le système (d'abord les empreintes maxillaire et mandibulaire suivies de la enregistrement de la morsure).
La teinte sera choisie à l'aide du VITA toothguide 3D master (pour choisir la bonne teinte de zircone).
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Chaque patient passera par les deux types d'empreintes lors d'un seul rendez-vous : d'abord l'empreinte numérique, puis l'empreinte conventionnelle (pour éviter les matériaux d'empreinte résiduels pour les empreintes optiques).
Le temps nécessaire à chaque procédure sera enregistré.
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ACTIVE_COMPARATOR: Empreinte conventionnelle
Une fois le transfert d'empreinte placé sur la plateforme multi-unités, l'ajustement sera vérifié par une radiographie intra-orale.
Les empreintes seront faites avec du silicone de viscosité moyenne.
Dans un deuxième temps, une empreinte d'antagoniste de l'alginate sera réalisée.
L'occlusion ne sera pas enregistrée (une seule dent manquante).
Les deux empreintes seront placées dans un sac en plastique hermétique et envoyées au laboratoire.
La teinte sera choisie à l'aide du VITA toothguide 3D master.
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Chaque patient passera par les deux types d'empreintes lors d'un seul rendez-vous : d'abord l'empreinte numérique, puis l'empreinte conventionnelle (pour éviter les matériaux d'empreinte résiduels pour les empreintes optiques).
Le temps nécessaire à chaque procédure sera enregistré.
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EXPÉRIMENTAL: Flux de travail numérique
Les couronnes implantaires issues d'empreintes numériques seront réalisées selon un flux de travail sans coulée / entièrement numérique.
Les fichiers STL collectés à partir du TRIOS seront envoyés directement au laboratoire.
La conception des couronnes entièrement en zircone sera réalisée dans le programme TRIOS 3SHAPE.
Les fichiers résultants seront envoyés à l'unité de production FAO (fraiseuse Amman Girrbach & machine CNC MAZAK : Mcenter à préciser (Berlin ou Israël) pour être fraisés (fraisés & frittés uniquement) en tenant compte de l'adaptation directe pour une connexion Multi-Unit.
Un maquillage superficiel sera réalisé sur la couronne monolithique en laboratoire.
Et enfin, les produits seront livrés au dentiste.
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Les couronnes implantaires de test et de contrôle seront vissées sur un pilier multi-unit.
La couronne conventionnelle sera constituée d'une armature en zircone recouverte de céramique cosmétique directement vissée sur la plateforme multi-unit (pas de base en titane).
La couronne expérimentale sera réalisée en zircone complète et conçue dans le logiciel TRIOS.
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ACTIVE_COMPARATOR: Flux de travail conventionnel
Les couronnes implantaires issues d'empreintes conventionnelles seront réalisées en envoyant les empreintes au laboratoire (Mirko Picone). Le laboratoire coulera les empreintes dans du plâtre dentaire (classe 4 scannable sans poudrage : extra dur et poudre de scannage inclus). Ensuite, le technicien réalisera un mock-up de l'armature de la couronne sur un pilier provisoire en DuraLay Resin. La maquette sera scannée avec le scanner ZIRKONZAHN (ou équivalent) et enverra ces informations à une installation de fabrication centrale pour le fraisage (fraiseuse Amman Girrbach et machine CNC MAZAK : Mcenter : à préciser (Berlin ou Israël). Le technicien de laboratoire récupérera l'armature Zi et appliquera la céramique de placage. |
Les couronnes implantaires de test et de contrôle seront vissées sur un pilier multi-unit.
La couronne conventionnelle sera constituée d'une armature en zircone recouverte de céramique cosmétique directement vissée sur la plateforme multi-unit (pas de base en titane).
La couronne expérimentale sera réalisée en zircone complète et conçue dans le logiciel TRIOS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement des couronnes
Délai: 1 an
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Pour mesurer ce paramètre, nous nous concentrerons sur l'ajustement interproximal et l'occlusion.
Les points de contact interproximaux seront vérifiés avec du fil dentaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps perdu au fauteuil dentaire
Délai: 1 an
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Le nombre de rendez-vous nécessaires pour chaque procédure sera compté et chacun d'entre eux sera chronométré (du dévissage du pilier de cicatrisation jusqu'à son remplacement).
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1 an
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La consommation de temps au laboratoire
Délai: 1 an
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Le temps nécessaire au laboratoire pour fabriquer les couronnes sera évalué en chronométrant toutes les différentes étapes.
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1 an
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Coût global
Délai: 1 an
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Compte tenu du temps passé par le dentiste et le technicien de laboratoire, le coût du système d'empreinte optique, des matériaux d'empreinte, des porte-empreintes, des corps de numérisation et des transferts d'empreinte, le coût final de chaque couronne sera comparé.
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1 an
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Aspect esthétique
Délai: 1 an
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Une évaluation VAS des propriétés esthétiques (cote de zéro à dix pour chaque couronne) sera réalisée après la pose de chaque couronne.
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1 an
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Résultats centrés sur le patient
Délai: 1 an
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Un questionnaire basé sur des échelles EVA sera distribué et rempli par les patients.
Ainsi il sera possible d'estimer laquelle des deux impressions leur est la moins désagréable (questionnaire en cours d'élaboration).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2015-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .