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数字化工作流程对螺丝固位单种植体修复的好处

2017年7月26日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
该研究项目的目的是强调数字工作流程与使用标准 la 程序的传统印模和牙冠处理相比的优势。 本研究的目的是衡量和比较全球成本、在牙科椅和实验室花费的时间以及数字和传统工作流程的适应性。 此外，将记录以患者为中心的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与研究相关的行动之前，受试者必须自愿签署知情同意书
  • 年龄：18 岁，上颌区域有一颗或多颗牙齿缺失，正在寻求种植治疗。
  • 男人女人
  • 全身健康状况良好 (ASA I/ II)
  • 目前没有反对口腔外科手术的禁忌证
  • 患者需要更换一颗缺失的牙齿。 植入部位的牙齿必须在植入日期前至少 12 周拔除或缺失。
  • 垂直方向至少有 10 毫米的骨头
  • 颊舌向至少有 6 毫米的骨量。
  • 任何维度都无需进行骨增量手术
  • 全口菌斑评分 (FMPI) 低于或等于 25%

排除标准：

  • 自身免疫性疾病需要药物治疗
  • 需要长期使用类固醇的医疗条件
  • 静脉内使用双膦酸盐或更多
  • 感染（局部或全身）-患有牙龈炎或活动性局部感染的患者将在进入研究之前接受治疗，在研究程序之前将评估每个人的适用性，如果是全身感染，则评估将基于医疗病历，如有必要，将转介相关医疗检查。
  • 目前怀孕或哺乳的妇女
  • 酗酒或长期滥用药物
  • 免疫功能低下的患者
  • 不受控制的糖尿病
  • 吸烟者
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光学印象
用于研究的光学印模系统是 TRIOS（3 形）。 首先，负责获取数字印模的操作员将在研究之前接受培训并进行校准（学习曲线）。 MIS 扫描体将被放置在多单元平台上，将进行 X 光检查以检查合身性）并按照系统给出的指令实现印模（首先是上颌和下颌印模，然后是咬合记录）。 将使用 VITA toothguide 3D master 选择阴影（以选择正确的氧化锆阴影）。
设备：印象程序
每位患者在单次预约期间将经历两种类型的印模：首先是数字印模，然后是传统印模（以避免光学印模残留印模材料）。 将记录每个程序所需的时间。
ACTIVE_COMPARATOR：常规印象
将印模帽放置在多单元平台上后，将使用口腔内 X 射线检查贴合度。 印模将使用中等粘度的硅制成。 第二步，将进行藻酸盐拮抗剂印模。 不会记录咬合情况（单颗牙齿缺失）。 两个印模将放在一个密封的塑料袋中并送到实验室。 将使用 VITA toothguide 3D master 选择阴影。
设备：印象程序
每位患者在单次预约期间将经历两种类型的印模：首先是数字印模，然后是传统印模（以避免光学印模残留印模材料）。 将记录每个程序所需的时间。
实验性的：数字化工作流程
从数字印模制作的种植牙冠将根据少铸/全数字化工作流程完成。 从 TRIOS 收集的 STL 文件将直接发送到实验室。 全氧化锆牙冠的设计将在 TRIOS 3SHAPE 程序中进行。 生成的文件将被发送到 CAM 单元生产（Amman Girrbach 铣床和 MAZAK CNC 机床：指定 Mcenter（柏林或以色列）以进行铣削（仅限铣削和烧结），考虑直接适应多单元连接。 将在技工室对整体式牙冠进行表面化妆。 最后，产品将交付给牙医。
设备：皇冠制造程序
测试和控制种植牙冠将被螺丝固定在多单元基台上。 传统牙冠将由直接拧在多单元平台（无钛基）上的装饰陶瓷贴面的氧化锆框架制成。 实验冠将由全氧化锆制成，并在 TRIOS 软件中设计。
ACTIVE_COMPARATOR：常规工作流程

通过将印模发送到技工室 (Mirko Picone)，可以实现使用传统印模制作的种植体牙冠。 技工室会将印模倒入牙石中（4 级可扫描，无需撒粉：超硬和含扫描粉）。 然后，技术人员将在 DuraLay 树脂临时基台上实现牙冠框架模型。

模型将使用 ZIRKONZAHN 扫描仪（或同等设备）进行扫描，并将此信息发送到中央制造设施进行铣削（Amman Girrbach 铣床和 MAZAK CNC 机床：

Mcenter：待指定（柏林或以色列）。 化验室技术人员将取回 Zi 框架并应用贴面陶瓷。
设备：皇冠制造程序
测试和控制种植牙冠将被螺丝固定在多单元基台上。 传统牙冠将由直接拧在多单元平台（无钛基）上的装饰陶瓷贴面的氧化锆框架制成。 实验冠将由全氧化锆制成，并在 TRIOS 软件中设计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适合的冠
大体时间：1年
为了测量这个参数，我们将关注邻面配合和咬合。 将用牙线检查邻间接触点。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在牙科椅上的时间消耗
大体时间：1年
将计算每个程序所需的预约次数，并对每个程序进行计时（从拧下愈合基台到更换）。
1年
实验室耗时
大体时间：1年
实验室制造牙冠所需的时间将通过计算所有不同步骤的时间来评估。
1年
全局成本
大体时间：1年
考虑到牙医和实验室技术人员花费的时间、光学印模系统、印模材料、印模托盘、扫描体和印模帽的成本，将比较每个牙冠的最终成本。
1年
审美方面
大体时间：1年
在放置每个牙冠后，将进行美学特性的 VAS 评估（每个牙冠从 0 到 10 分）。
1年
以患者为中心的结果
大体时间：1年
将发放一份基于 VAS 量表的问卷，并由患者填写。 因此，将有可能估计这两种印象中哪一种对他们来说不那么令人不愉快（问卷正在开发中）。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月26日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H2015-4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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