Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördel med det digitala arbetsflödet för skruvförbehållna enstaka implantatrestaureringar

26 juli 2017 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Syftet med detta forskningsprojekt är att betona fördelen med det digitala arbetsflödet jämfört med konventionella avtryck och kronbearbetning med standard la-procedurer. Syftet med den här studien är att mäta och jämföra den globala kostnaden, den tid som spenderas i tandläkarstolen och i labbet och passformen av både digitalt och konventionellt arbetsflöde. Dessutom kommer patientcentrerade resultat att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Ålder: 18 med en eller flera saknade tänder i maxillärområdet, söker implantatbehandling.
  • Män kvinnor
  • Vid god systemisk hälsa (ASA I/II)
  • Finns utan kontraindikation mot orala kirurgiska ingrepp
  • Patienterna behövde byta ut en enda saknad tand. Tanden på implantatstället/-platserna måste ha dragits ut eller tappats bort minst 12 veckor före implantationsdatumet.
  • Minst 10 mm ben i vertikal dimension
  • Minst 6 mm ben i den bucco-linguala dimensionen.
  • Inget behov av benförstoringsprocedur i någon av dimensionerna
  • Full mouth plack score (FMPI) lägre eller lika med 25 %

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom kräver medicinsk behandling
  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonat intravenöst eller mer då
  • Infektion (lokal eller systemisk) - patient med gingivit eller aktiv lokal infektion kommer att genomgå en medicinsk behandling innan han kommer in i studien, varje individ kommer att utvärderas före studieprocedur för lämplighet, vid systemisk infektion kommer utvärderingen att baseras på medicinska anamneser och vid behov hänvisas till relevanta medicinska tester.
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Okontrollerad diabetes
  • Rökare
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Optiskt intryck
Det optiska avtryckssystemet som används för studien är TRIOS (3-form). Först och främst kommer de operatörer som ansvarar för att ta de digitala avtrycken att utbildas innan studien och kommer att kalibrera (inlärningskurvan). MIS Scan-kroppar kommer att placeras på plattformarna med flera enheter, en röntgen kommer att tas för att kontrollera passformen) och avtrycket kommer att realiseras efter instruktionerna från systemet (först maxillära och mandibulära avtryck följt av bettregistrering). Nyans kommer att väljas med hjälp av VITA toothguide 3D master (för att välja rätt zirconia nyans).
Enhet: Avtrycksprocedur
Varje patient kommer att gå igenom båda typerna av avtryck under enstaka besök: först det digitala avtrycket och sedan det konventionella (för att undvika återstående avtrycksmaterial för de optiska avtrycken). Den tid som krävs för varje procedur kommer att registreras.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt intryck
När avtryckscopingen är placerad på multi-unit-plattformen kommer passformen att kontrolleras med en intraoral röntgen. Avtrycken kommer att göras med kisel med medium viskositet. Som ett andra steg kommer alginatantagonistavtryck att göras. Betet kommer inte att registreras (enkel tand saknas). De två avtrycken kommer att läggas i en hermetisk plastpåse och skickas till lab. Nyans kommer att väljas med hjälp av VITA toothguide 3D master.
Enhet: Avtrycksprocedur
Varje patient kommer att gå igenom båda typerna av avtryck under enstaka besök: först det digitala avtrycket och sedan det konventionella (för att undvika återstående avtrycksmaterial för de optiska avtrycken). Den tid som krävs för varje procedur kommer att registreras.
EXPERIMENTELL: Digitalt arbetsflöde
Implantatkronorna som utfärdas från digitala avtryck kommer att göras enligt ett gjutet mindre / fullt digitalt arbetsflöde. STL-filerna som samlas in från TRIOS kommer att skickas direkt till labbet. Utformningen av de fulla zirkoniumkronorna kommer att utföras i TRIOS 3SHAPE-programmet. De resulterande filerna kommer att skickas till CAM-enhetens produktion (Amman Girrbach-fräsmaskin & MAZAK CNC-maskin: Mcenter ska specificeras (Berlin eller Israel) som ska fräsas (endast fräs & sintrad) med tanke på den direkta anpassningen för en Multi-Unit-anslutning. En ytlig make-up kommer att göras på den monolitiska kronan i labbet. Och slutligen kommer produkterna att levereras till tandläkaren.
Enhet: Crown tillverkningsprocedurer
Test- och kontrollimplantatkronor kommer att skruvas kvar på en distans med flera enheter. Den konventionella kronan kommer att vara gjord av en Zirconia-ram fanerad med kosmetisk keramik som skruvas direkt på multi-enhetsplattformen (ingen titanbas). Den experimentella kronan kommer att göras i full zirconia och designas i TRIOS-mjukvaran.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt arbetsflöde

Implantatkronorna från konventionella avtryck kommer att realiseras genom att avtrycken skickas till labbet (Mirko Picone). Labbet kommer att gjuta avtrycken i tandsten (klass 4 skanningsbar utan pulver: extra hårt och scanningspulver ingår). Sedan kommer teknikern att förverkliga en modell av kronans ram på ett tillfälligt distans i DuraLay Resin.

Modellen kommer att skannas med ZIRKONZAHN-skanner (eller motsvarande) och skicka denna information till en central tillverkningsanläggning för fräsning (Amman Girrbach-fräsmaskin & MAZAK CNC-maskin:

Mcenter: specificeras (Berlin eller Israel). Laboratoriet kommer att få tillbaka Zi-ramverket och kommer att applicera fanerkeramik.
Enhet: Crown tillverkningsprocedurer
Test- och kontrollimplantatkronor kommer att skruvas kvar på en distans med flera enheter. Den konventionella kronan kommer att vara gjord av en Zirconia-ram fanerad med kosmetisk keramik som skruvas direkt på multi-enhetsplattformen (ingen titanbas). Den experimentella kronan kommer att göras i full zirconia och designas i TRIOS-mjukvaran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passning av kronorna
Tidsram: 1 år
För att mäta denna parameter kommer vi att fokusera på interproximal passform och ocklusion. Interproximala kontaktpunkter kommer att kontrolleras med tandtråd.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsåtgång vid tandläkarstolen
Tidsram: 1 år
Antalet möten som behövs för varje procedur kommer att räknas och var och en av dem kommer att tidsbestämmas (från att läkningsdistansen skruvas loss till dess att den ersätts).
1 år
Tidsåtgång i labbet
Tidsram: 1 år
Den tid som behövs av labbet för att tillverka kronorna kommer att utvärderas genom att tajma alla olika steg.
1 år
Global kostnad
Tidsram: 1 år
Med hänsyn till den tid som spenderas av tandläkaren och labbteknikern, kostnaden för det optiska avtryckssystemet, avtrycksmaterial, avtrycksbrickor, skanningskroppar och avtryckscopings, kommer den slutliga kostnaden för varje krona att jämföras.
1 år
Estetisk aspekt
Tidsram: 1 år
En VAS-utvärdering av de estetiska egenskaperna (poäng från noll till tio varje krona) kommer att uppnås efter placeringen av varje krona.
1 år
Patientcentrerade resultat
Tidsram: 1 år
Ett frågeformulär baserat på VAS-skalor kommer att delas ut och fyllas i av patienterna. Således kommer det att vara möjligt att uppskatta vilket av båda intrycken som är mindre obehagligt för dem (enkät är under utveckling).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2015-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandlossning

Kliniska prövningar på Avtrycksprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera