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Benefício do fluxo de trabalho digital para restaurações de implantes unitários aparafusados

26 de julho de 2017 atualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
O objetivo deste projeto de pesquisa é enfatizar o benefício do fluxo de trabalho digital em comparação com impressões convencionais e processamento de coroas com procedimentos padrão de la. Os objetivos do presente estudo são medir e comparar o custo global, o tempo gasto na cadeira odontológica e no laboratório e o ajuste do fluxo de trabalho digital e convencional. Além disso, os resultados centrados no paciente serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
  • Idade: 18 anos com um ou mais dentes ausentes na região maxilar, buscando terapia com implantes.
  • Homens/Mulheres
  • Em boa saúde sistêmica (ASA I/II)
  • Presente sem contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
  • Os pacientes precisavam substituir um único dente perdido. O dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 12 semanas antes da data de implantação.
  • Pelo menos 10 mm de osso na dimensão vertical
  • Pelo menos 6 mm de osso na dimensão vestíbulo-lingual.
  • Não há necessidade de procedimento de aumento ósseo em nenhuma das dimensões
  • Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune requer tratamento médico
  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • Uso de Bisfosfonato por via intravenosa ou mais do que
  • Infecção (local ou sistêmica) - paciente com gengivite ou infecção local ativa será submetido a um tratamento médico antes de sua entrada no estudo, cada indivíduo será avaliado antes do procedimento do estudo para adequação, em caso de infecção sistêmica a avaliação será baseada em anamnese médica e, se necessário, serão encaminhados para exames médicos pertinentes.
  • Gravidez atual ou mulheres amamentando
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
  • pacientes imunocomprometidos
  • Diabetes Descontrolado
  • Fumantes
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Impressão óptica
O sistema de impressão óptica utilizado para o estudo é o TRIOS (3 shape). Em primeiro lugar, os operadores encarregados de fazer as impressões digitais serão treinados antes do estudo e farão a calibração (curva de aprendizado). Os corpos de varredura MIS serão colocados nas plataformas de várias unidades, um raio-x será feito para verificar o ajuste) e a impressão será realizada seguindo as instruções dadas pelo sistema (primeiro as impressões maxilares e mandibulares seguidas pelo registro da mordida). A cor será escolhida usando o VITA toothguide 3D master (para escolher a cor certa de zircônia).
Dispositivo: Procedimento de impressão
Cada paciente passará por ambos os tipos de impressão durante uma única consulta: primeiro a impressão digital e depois a convencional (para evitar materiais de impressão residuais para as impressões óticas). O tempo necessário para cada procedimento será registrado.
ACTIVE_COMPARATOR: Impressão convencional
Uma vez que o coping de impressão é colocado na plataforma multi-unit, o ajuste será verificado com um raio X intra-oral. As impressões serão feitas com silício de média viscosidade. Como segundo passo, será feita a impressão do antagonista de alginato. A mordida não será registrada (falta um único dente). As duas impressões serão colocadas em saco plástico hermético e enviadas ao laboratório. A cor será escolhida usando o VITA toothguide 3D master.
Dispositivo: Procedimento de impressão
Cada paciente passará por ambos os tipos de impressão durante uma única consulta: primeiro a impressão digital e depois a convencional (para evitar materiais de impressão residuais para as impressões óticas). O tempo necessário para cada procedimento será registrado.
EXPERIMENTAL: Fluxo de trabalho digital
As coroas de implantes emitidas a partir de impressões digitais serão feitas de acordo com um fluxo de trabalho totalmente digital/sem gesso. Os arquivos STL coletados do TRIOS serão enviados diretamente ao laboratório. O desenho das coroas totais de zircônia será realizado no programa TRIOS 3SHAPE. Os arquivos resultantes serão enviados para a produção da unidade CAM (fresadora Amman Girrbach e máquina CNC MAZAK: Mcenter a ser especificado (Berlim ou Israel) para ser fresado (fresado e sinterizado apenas) considerando a adaptação direta para uma conexão Multi-Unit. Uma maquiagem superficial será feita na coroa monolítica no laboratório. E por fim, os produtos serão entregues ao dentista.
Dispositivo: Procedimentos de fabricação da coroa
As coroas de implantes de teste e controle serão aparafusadas em um pilar multi-unit. A coroa convencional será feita de uma estrutura de zircônia revestida com cerâmica cosmética diretamente aparafusada na plataforma multi-unit (sem base de titânio). A coroa experimental será confeccionada em zircônia total e projetada no software TRIOS.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluxo de trabalho convencional

As coroas sobre implantes produzidas a partir de impressões convencionais serão realizadas enviando as impressões para o laboratório (Mirko Picone). O laboratório moldará as impressões em gesso (classe 4 escaneável sem pó: extra duro e pó de escaneamento incluídos). Em seguida, o técnico realizará uma maquete da estrutura da coroa sobre um pilar temporário em Resina DuraLay.

A maquete será digitalizada com o scanner ZIRKONZAHN (ou equivalente) e enviará essas informações para uma instalação central de fabricação para fresagem (fresadora Amman Girrbach e máquina CNC MAZAK:

Mcenter: a especificar (Berlim ou Israel). O técnico de laboratório receberá a estrutura de Zi de volta e aplicará a cerâmica de faceta.
Dispositivo: Procedimentos de fabricação da coroa
As coroas de implantes de teste e controle serão aparafusadas em um pilar multi-unit. A coroa convencional será feita de uma estrutura de zircônia revestida com cerâmica cosmética diretamente aparafusada na plataforma multi-unit (sem base de titânio). A coroa experimental será confeccionada em zircônia total e projetada no software TRIOS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste das coroas
Prazo: 1 ano
Para medir este parâmetro vamos nos concentrar no ajuste interproximal e na oclusão. Os pontos de contato interproximais serão verificados com fio dental.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de tempo na cadeira odontológica
Prazo: 1 ano
Serão contabilizados os números de consultas necessárias para cada procedimento e cada uma delas será cronometrada (desde o desaparafusamento do pilar de cicatrização até a sua substituição).
1 ano
Consumo de tempo no laboratório
Prazo: 1 ano
O tempo necessário para o laboratório fabricar as coroas será avaliado cronometrando todas as etapas.
1 ano
Custo global
Prazo: 1 ano
Considerando o tempo gasto pelo dentista e pelo técnico de laboratório, o custo do sistema de impressão ótica, dos materiais de impressão, das moldeiras, dos corpos de digitalização e das copings de impressão, o custo final de cada coroa será comparado.
1 ano
Aspecto estético
Prazo: 1 ano
Uma avaliação VAS das propriedades estéticas (pontuação de zero a dez para cada coroa) será realizada após a colocação de cada coroa.
1 ano
Resultados centrados no paciente
Prazo: 1 ano
Um questionário baseado em escalas VAS será distribuído e preenchido pelos pacientes. Assim será possível estimar qual das duas impressões é menos desagradável para eles (questionário em desenvolvimento).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2015-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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