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Beneficio del flujo de trabajo digital para restauraciones atornilladas de un solo implante

26 de julio de 2017 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
El objetivo de este proyecto de investigación es enfatizar el beneficio del flujo de trabajo digital en comparación con las impresiones convencionales y el procesamiento de coronas con procedimientos la estándar. Los objetivos del presente estudio son medir y comparar el costo global, el tiempo de permanencia en el sillón dental y en el laboratorio y el ajuste del flujo de trabajo tanto digital como convencional. Además, se registrarán los resultados centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
  • Edad: 18 años con uno o más dientes faltantes en el área maxilar, en busca de terapia de implantes.
  • Hombres mujeres
  • En buena salud sistémica (ASA I/ II)
  • Presente sin contraindicación frente a intervenciones quirúrgicas orales
  • Los pacientes requirieron el reemplazo de un solo diente faltante. El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la fecha de implantación.
  • Al menos 10 mm de hueso en la dimensión vertical
  • Al menos 6 mm de hueso en la dimensión bucolingual.
  • Sin necesidad de procedimiento de aumento óseo en ninguna de las dimensiones
  • Puntuación de placa bucal completa (FMPI) inferior o igual al 25%

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad autoinmune requiere tratamiento médico
  • Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
  • Uso de bisfosfonato por vía intravenosa o más de
  • Infección (local o sistémica): el paciente con gingivitis o infección local activa se someterá a un tratamiento médico antes de su ingreso al estudio, cada individuo será evaluado antes del procedimiento del estudio para determinar su idoneidad, en caso de infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica, y en su caso será derivado a los exámenes médicos pertinentes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes actuales
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Diabetes no controlada
  • fumadores
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Impresión óptica
El sistema de impresión óptica utilizado para el estudio es TRIOS (3 formas). En primer lugar, los operadores encargados de tomar las impresiones digitales se van a capacitar previamente al estudio y calibrarán (curva de aprendizaje). Se colocarán Scan Bodies MIS en las plataformas multi-unit, se tomará una radiografía para comprobar el ajuste) y se realizará la impresión siguiendo las instrucciones dadas por el sistema (primero las impresiones maxilar y mandibular seguidas de la registro de mordida). El color se elegirá con la guía dental VITA 3D master (para elegir el color de zirconio adecuado).
Dispositivo: Procedimiento de impresión
Cada paciente pasará por ambos tipos de impresión durante una sola cita: primero la impresión digital y luego la convencional (para evitar materiales de impresión residuales para las impresiones ópticas). Se registrará el tiempo necesario para cada procedimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Impresión convencional
Una vez que se coloca la cofia de impresión en la plataforma de unidades múltiples, se verificará el ajuste con una radiografía intraoral. Las impresiones se realizarán con silicona de viscosidad media. Como segundo paso, se realizará la impresión del antagonista de alginato. No se registrará la mordida (falta un solo diente). Las dos impresiones se colocarán en una bolsa de plástico hermética y se enviarán al laboratorio. El color se elegirá con la guía dental VITA 3D master.
Dispositivo: Procedimiento de impresión
Cada paciente pasará por ambos tipos de impresión durante una sola cita: primero la impresión digital y luego la convencional (para evitar materiales de impresión residuales para las impresiones ópticas). Se registrará el tiempo necesario para cada procedimiento.
EXPERIMENTAL: Flujo de trabajo digital
Las coronas de implantes emitidas a partir de impresiones digitales se realizarán de acuerdo con un flujo de trabajo completamente digital o sin yeso. Los archivos STL recopilados de TRIOS se enviarán directamente al laboratorio. El diseño de las coronas completas de zirconio se realizará en el programa TRIOS 3SHAPE. Los archivos resultantes se enviarán a la producción de la unidad CAM (fresadora Amman Girrbach y máquina CNC MAZAK: Mcenter a especificar (Berlín o Israel) para ser fresados ​​(fresados ​​y sinterizados solamente) considerando la adaptación directa para una conexión Multi-Unit. Se realizará un maquillaje superficial sobre la corona monolítica en el laboratorio. Y finalmente, los productos serán entregados al dentista.
Dispositivo: Procedimientos de fabricación de coronas
Las coronas de implantes de prueba y control se atornillarán en un pilar de varias unidades. La corona convencional estará hecha de una estructura de Zirconia recubierta con cerámica cosmética directamente atornillada en la plataforma de unidades múltiples (sin base de titanio). La corona experimental se realizará en zirconio completo y se diseñará en el software TRIOS.
COMPARADOR_ACTIVO: Flujo de trabajo convencional

Las coronas sobre implantes emitidas a partir de impresiones convencionales se realizarán enviando las impresiones al laboratorio (Mirko Picone). El laboratorio vaciará las impresiones en yeso dental (clase 4 escaneable sin polvo: extra duro y polvo de escaneo incluido). Luego, el técnico realizará una maqueta de la estructura de la corona sobre un pilar temporal en DuraLay Resin.

La maqueta se escaneará con un escáner ZIRKONZAHN (o equivalente) y se enviará esta información a una instalación de fabricación central para el fresado (fresadora Amman Girrbach y máquina CNC MAZAK:

Mcenter: a especificar (Berlín o Israel). El técnico de laboratorio recuperará la estructura Zi y aplicará la cerámica de revestimiento.
Dispositivo: Procedimientos de fabricación de coronas
Las coronas de implantes de prueba y control se atornillarán en un pilar de varias unidades. La corona convencional estará hecha de una estructura de Zirconia recubierta con cerámica cosmética directamente atornillada en la plataforma de unidades múltiples (sin base de titanio). La corona experimental se realizará en zirconio completo y se diseñará en el software TRIOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de las coronas
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir este parámetro nos centraremos en el ajuste interproximal y la oclusión. Los puntos de contacto interproximales se revisarán con hilo dental.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tiempo en el sillón dental
Periodo de tiempo: 1 año
Se contabilizará el número de citas necesarias para cada procedimiento y se cronometrará cada una de ellas (desde el desatornillado del pilar de cicatrización hasta su reposición).
1 año
Consumo de tiempo en el laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo que necesita el laboratorio para fabricar las coronas se evaluará cronometrando todos los diferentes pasos.
1 año
Costo mundial
Periodo de tiempo: 1 año
Teniendo en cuenta el tiempo dedicado por el dentista y el técnico de laboratorio, el costo del sistema de impresión óptica, de los materiales de impresión, de las cubetas de impresión, de los cuerpos de escaneo y de las cofias de impresión, se comparará el costo final de cada corona.
1 año
Aspecto estético
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una evaluación VAS de las propiedades estéticas (puntuando de cero a diez cada corona) después de la colocación de cada corona.
1 año
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Un cuestionario basado en escalas EVA será entregado y llenado por los pacientes. Así se podrá estimar cuál de ambas impresiones les resulta menos desagradable (cuestionario en desarrollo).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2015-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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