Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z cyfrowego przepływu pracy przy przykręcanych odbudowach pojedynczych implantów

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Celem tego projektu badawczego jest podkreślenie korzyści płynących z cyfrowego przepływu pracy w porównaniu z konwencjonalnymi wyciskami i obróbką koron za pomocą standardowych procedur la. Celem niniejszego badania jest zmierzenie i porównanie globalnych kosztów, czasu spędzonego na fotelu dentystycznym iw laboratorium oraz dopasowania zarówno cyfrowego, jak i konwencjonalnego przepływu pracy. Dodatkowo rejestrowane będą wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Wiek: 18 lat z jednym lub kilkoma brakami zębowymi w obrębie szczęki, zgłaszający się na leczenie implantologiczne.
  • Mężczyźni/Kobiety
  • W dobrym stanie ogólnym (ASA I/II)
  • Obecny bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych w jamie ustnej
  • Pacjenci wymagali uzupełnienia pojedynczego brakującego zęba. Ząb w miejscu implantacji musi zostać usunięty lub utracony co najmniej 12 tygodni przed datą implantacji.
  • Co najmniej 10 mm kości w wymiarze pionowym
  • Co najmniej 6 mm kości w wymiarze policzkowo-językowym.
  • Brak konieczności zabiegu augmentacji kości w żadnym z wymiarów
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższa lub równa 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne wymagają leczenia
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Stosowanie bisfosfonianów dożylnie lub więcej
  • Infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa) - pacjent z zapaleniem dziąseł lub aktywną lokalną infekcją zostanie poddany leczeniu przed wejściem do badania, każda osoba zostanie oceniona przed procedurą badania pod kątem przydatności, w przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena będzie oparta na wywiadu lekarskiego, aw razie potrzeby zostanie skierowany na odpowiednie badania lekarskie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Palacze
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wrażenie optyczne
Optyczny system wyciskowy zastosowany w badaniu to TRIOS (3 kształty). Przede wszystkim operatorzy odpowiedzialni za pobieranie wycisków cyfrowych zostaną przeszkoleni przed badaniem i przeprowadzą kalibrację (krzywa uczenia się). Korpusy MIS Scan zostaną umieszczone na wielopunktowych platformach, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w celu sprawdzenia dopasowania), a wycisk zostanie wykonany zgodnie z instrukcją podaną przez system (najpierw wyciski szczęki i żuchwy, a następnie rejestracja zgryzu). Odcień zostanie dobrany za pomocą VITA toothguide 3D master (w celu dobrania odpowiedniego odcienia tlenku cyrkonu).
Urządzenie: Procedura wyciskowa
Podczas jednej wizyty każdy pacjent będzie wykonywał oba rodzaje wycisków: najpierw cyfrowy, a następnie konwencjonalny (aby uniknąć resztek mas wyciskowych do wycisków optycznych). Czas potrzebny na wykonanie każdej procedury zostanie odnotowany.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne wrażenie
Po umieszczeniu wycisku na platformie multi-unit, dopasowanie zostanie sprawdzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego wewnątrzustnego. Wyciski zostaną wykonane silikonem o średniej lepkości. W drugim etapie zostanie wykonany wycisk antagonisty alginianu. Zgryz nie zostanie zarejestrowany (brak jednego zęba). Dwa wyciski zostaną umieszczone w hermetycznej plastikowej torbie i wysłane do laboratorium. Odcień zostanie wybrany za pomocą VITA toothguide 3D master.
Urządzenie: Procedura wyciskowa
Podczas jednej wizyty każdy pacjent będzie wykonywał oba rodzaje wycisków: najpierw cyfrowy, a następnie konwencjonalny (aby uniknąć resztek mas wyciskowych do wycisków optycznych). Czas potrzebny na wykonanie każdej procedury zostanie odnotowany.
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowy przepływ pracy
Korony na implantach wykonane z wycisków cyfrowych zostaną wykonane zgodnie z cyfrowym przebiegiem pracy bez odlewu/w pełni cyfrowym. Pliki STL zebrane z TRIOS zostaną przesłane bezpośrednio do laboratorium. Projektowanie pełnych koron cyrkonowych wykonamy w programie TRIOS 3SHAPE. Powstałe pliki zostaną przesłane do jednostki produkcyjnej CAM (frezarka Amman Girrbach i maszyna CNC MAZAK: Mcenter do określenia (Berlin lub Izrael) w celu frezowania (tylko frezowanie i spiekanie) z uwzględnieniem bezpośredniej adaptacji do połączenia Multi-Unit. W laboratorium zostanie wykonany powierzchowny makijaż korony monolitycznej. I wreszcie produkty zostaną dostarczone do dentysty.
Urządzenie: Procedury wytwarzania koron
Korony na implantach testowych i kontrolnych będą przykręcane do łącznika wielopunktowego. Konwencjonalna korona zostanie wykonana z podbudowy cyrkonowej licowanej ceramiką kosmetyczną bezpośrednio przykręconej do wielopunktowej platformy (bez podstawy tytanowej). Korona eksperymentalna zostanie wykonana z pełnego cyrkonu i zaprojektowana w oprogramowaniu TRIOS.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny przepływ pracy

Korony na implantach wykonane z wycisków konwencjonalnych będą realizowane poprzez przesłanie wycisków do laboratorium (Mirko Picone). Laboratorium odleje wyciski w kamieniu dentystycznym (klasa 4 do skanowania bez pudru: ekstra twardy i proszek do skanowania w zestawie). Następnie technik wykona makietę podbudowy korony na łączniku tymczasowym z tworzywa DuraLay Resin.

Makieta zostanie zeskanowana za pomocą skanera ZIRKONZAHN (lub odpowiednika) i przesłana do centralnego zakładu produkcyjnego w celu frezowania (frezarka Amman Girrbach i maszyna CNC MAZAK:

Mcenter: do określenia (Berlin lub Izrael). Technik laboratoryjny odzyska podbudowę Zi i założy licówkę ceramiczną.
Urządzenie: Procedury wytwarzania koron
Korony na implantach testowych i kontrolnych będą przykręcane do łącznika wielopunktowego. Konwencjonalna korona zostanie wykonana z podbudowy cyrkonowej licowanej ceramiką kosmetyczną bezpośrednio przykręconej do wielopunktowej platformy (bez podstawy tytanowej). Korona eksperymentalna zostanie wykonana z pełnego cyrkonu i zaprojektowana w oprogramowaniu TRIOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie koron
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć ten parametr, skupimy się na dopasowaniu międzyzębowym i okluzji. Punkty styku międzyzębowego zostaną sprawdzone za pomocą nici dentystycznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasochłonność na fotelu dentystycznym
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość wizyt potrzebnych do każdego zabiegu będzie policzona i każda z nich będzie mierzona czasowo (od odkręcenia łącznika gojącego do jego wymiany).
1 rok
Czasochłonność w laboratorium
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny laboratorium na wyprodukowanie koron zostanie oszacowany poprzez zmierzenie czasu wszystkich różnych etapów.
1 rok
Koszt globalny
Ramy czasowe: 1 rok
Biorąc pod uwagę czas spędzony przez dentystę i technika laboratoryjnego, koszt optycznego systemu wyciskowego, materiałów wyciskowych, łyżek wyciskowych, korpusów skanów i czapeczek wyciskowych, porównany zostanie ostateczny koszt każdej korony.
1 rok
Aspekt estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena właściwości estetycznych VAS (punktacja od zera do dziesięciu dla każdej korony) zostanie osiągnięta po umieszczeniu każdej korony.
1 rok
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta oparta na skalach VAS zostanie rozdana i wypełniona przez pacjentów. W ten sposób będzie można oszacować, które z obu wrażeń jest dla nich mniej nieprzyjemne (kwestionariusz jest w opracowaniu).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2015-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Procedura wyciskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj