Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van de digitale workflow voor verschroefde enkelvoudige implantaatrestauraties

26 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Het doel van dit onderzoeksproject is het voordeel van de digitale workflow te benadrukken in vergelijking met conventionele afdrukken en kroonverwerking met standaardla-procedures. De doelstellingen van de huidige studie zijn het meten en vergelijken van de globale kosten, de tijd doorgebracht in de tandartsstoel en in het laboratorium en de pasvorm van zowel digitale als conventionele workflow. Bovendien zullen patiëntgerichte uitkomsten worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
  • Leeftijd: 18 jaar met een of meer ontbrekende tanden in het bovenkaakgebied, op zoek naar implantaattherapie.
  • Man vrouw
  • In goede systemische gezondheid (ASA I/II)
  • Aanwezig zonder contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
  • Patiënten moesten een enkele ontbrekende tand vervangen. De tand op de implantatieplaats(en) moet ten minste 12 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
  • Minstens 10 mm bot in de verticale dimensie
  • Ten minste 6 mm bot in de bucco-linguale dimensie.
  • Geen noodzaak voor botvergrotingsprocedure in een van de dimensies
  • Volledige mondplaquescore (FMPI) lager of gelijk aan 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten vereisen medische behandeling
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Gebruik van bisfosfonaat intraveneus of meer dan
  • Infectie (lokaal of systemisch) - patiënt met gingivitis of actieve lokale infectie zal een medische behandeling ondergaan voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek, elk individu zal voorafgaand aan de onderzoeksprocedure worden beoordeeld op geschiktheid, in geval van systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese, en indien nodig zal worden verwezen naar relevante medische onderzoeken.
  • Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Rokers
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optische indruk
Het optische afdruksysteem dat voor de studie wordt gebruikt, is TRIOS (3-vorm). Allereerst worden de operators die verantwoordelijk zijn voor het maken van de digitale afdrukken voorafgaand aan het onderzoek getraind en gekalibreerd (leercurve). MIS Scan-lichaampjes worden op de platformen met meerdere eenheden geplaatst, er wordt een röntgenfoto gemaakt om de pasvorm te controleren) en de afdruk wordt gerealiseerd volgens de instructies van het systeem (eerst de maxillaire en mandibulaire afdrukken gevolgd door de beetregistratie). De tint wordt gekozen met behulp van de VITA toothguide 3D master (om de juiste zirkonia-tint te kiezen).
Apparaat: Indrukprocedure
Elke patiënt doorloopt beide soorten afdrukken tijdens een enkele afspraak: eerst de digitale afdruk en vervolgens de conventionele (om resterende afdrukmaterialen voor de optische afdrukken te voorkomen). De tijd die nodig is voor elke procedure wordt geregistreerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele indruk
Zodra de afdrukstift op het meerdelige platform is geplaatst, wordt de pasvorm gecontroleerd met een intra-orale röntgenfoto. De afdrukken worden gemaakt met silicium met gemiddelde viscositeit. Als tweede stap wordt een alginaatantagonistafdruk gemaakt. Beet wordt niet geregistreerd (enkele tand ontbreekt). De twee afdrukken worden in een hermetische plastic zak gedaan en naar het laboratorium gestuurd. De kleur wordt gekozen met behulp van VITA toothguide 3D master.
Apparaat: Indrukprocedure
Elke patiënt doorloopt beide soorten afdrukken tijdens een enkele afspraak: eerst de digitale afdruk en vervolgens de conventionele (om resterende afdrukmaterialen voor de optische afdrukken te voorkomen). De tijd die nodig is voor elke procedure wordt geregistreerd.
EXPERIMENTEEL: Digitale workflow
De implantaatkronen die worden gemaakt op basis van digitale afdrukken, worden gemaakt volgens een gipsloze / volledig digitale workflow. De STL-bestanden die van de TRIOS worden verzameld, worden rechtstreeks naar het lab gestuurd. Het ontwerp van de volledige zirconia-kronen wordt uitgevoerd in het TRIOS 3SHAPE-programma. De resulterende bestanden worden naar de productie van de CAM-eenheid gestuurd (Amman Girrbach-freesmachine & MAZAK CNC-machine: te specificeren Mcenter (Berlijn of Israël) om te worden gefreesd (alleen gefreesd en gesinterd) rekening houdend met de directe aanpassing voor een Multi-Unit-verbinding. Op de monolithische kroon in het labo zal een oppervlakkige make-up worden aangebracht. En tot slot worden de producten afgeleverd bij de tandarts.
Apparaat: Productieprocedures voor kronen
Test- en controle-implantaatkronen worden vastgeschroefd op een abutment met meerdere eenheden. De conventionele kroon zal worden gemaakt van een Zirkonia-structuur gefineerd met cosmetisch keramiek dat rechtstreeks op het platform met meerdere eenheden is geschroefd (geen titanium basis). De experimentele kroon wordt gemaakt van volledig zirkonia en ontworpen in de TRIOS-software.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele werkstroom

De implantaatkronen die voortkomen uit conventionele afdrukken worden gerealiseerd door de afdrukken naar het laboratorium (Mirko Picone) te sturen. Het labo giet de afdrukken in tandsteen (klasse 4 scanbaar zonder poeder: extra hard en scanpoeder inbegrepen). Vervolgens realiseert de technicus een mock-up van het frame van de kroon op een tijdelijk abutment in DuraLay-hars.

De mock-up wordt gescand met een ZIRKONZAHN-scanner (of gelijkwaardig) en stuurt deze informatie naar een centrale fabricagefaciliteit voor frezen (Amman Girrbach-freesmachine & MAZAK CNC-machine:

Mcenter: te specificeren (Berlijn of Israël). De laborant krijgt het Zi-raamwerk terug en brengt fineerkeramiek aan.
Apparaat: Productieprocedures voor kronen
Test- en controle-implantaatkronen worden vastgeschroefd op een abutment met meerdere eenheden. De conventionele kroon zal worden gemaakt van een Zirkonia-structuur gefineerd met cosmetisch keramiek dat rechtstreeks op het platform met meerdere eenheden is geschroefd (geen titanium basis). De experimentele kroon wordt gemaakt van volledig zirkonia en ontworpen in de TRIOS-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasvorm van de kronen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om deze parameter te meten, zullen we ons concentreren op interproximale pasvorm en occlusie. Interproximale contactpunten worden gecontroleerd met flosdraad.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsbesteding op de tandartsstoel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal afspraken dat nodig is voor elke procedure wordt geteld en elk ervan wordt getimed (vanaf het losschroeven van het healing abutment tot aan de vervanging ervan).
1 jaar
Tijdsbesteding in het lab
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die het lab nodig heeft voor het maken van de kronen zal worden geëvalueerd door alle verschillende stappen te timen.
1 jaar
Wereldwijde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Rekening houdend met de tijdsbesteding van de tandarts en de laborant, de kosten van het optische afdruksysteem, van afdrukmaterialen, van afdruklepels, van scanbody's en van afdrukstiften, wordt de uiteindelijke kostprijs van elke kroon vergeleken.
1 jaar
Esthetisch aspect
Tijdsspanne: 1 jaar
Een VAS-evaluatie van de esthetische eigenschappen (score van nul tot tien voor elke kroon) wordt uitgevoerd na het plaatsen van elke kroon.
1 jaar
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Een vragenlijst op basis van VAS-schalen wordt uitgedeeld en ingevuld door de patiënten. Zo kan worden ingeschat welke van beide indrukken voor hen het minst onprettig is (enquête is in ontwikkeling).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2015-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Klinische onderzoeken op Indrukprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren