- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03234868
Přínos digitálního pracovního postupu pro výplně jednoho implantátu se šrouby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Věk: 18 let s jedním nebo více chybějícími zuby v maxilární oblasti, hledá implantátovou terapii.
- Muži ženy
- V dobrém systémovém zdraví (ASA I/II)
- Přítomno bez kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
- Pacienti vyžadovali náhradu jediného chybějícího zubu. Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace.
- Minimálně 10 mm kosti ve vertikálním rozměru
- Minimálně 6 mm kosti v bukolingválním rozměru.
- V žádném z rozměrů není potřeba augmentace kosti
- Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění vyžadují lékařské ošetření
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Použití bisfosfonátu intravenózně nebo více než
- Infekce (lokální nebo systémová) - pacient se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření, každý jedinec bude před zahájením studie posouzen na vhodnost, v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařskou anamnézu a v případě potřeby bude odeslán na příslušné lékařské testy.
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Nekontrolovaný diabetes
- Kuřáci
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optický dojem
Optický otiskovací systém použitý pro studii je TRIOS (3 tvar).
Za prvé, operátoři pověření pořizováním digitálních otisků se před studií proškolí a provedou kalibraci (křivku učení).
Těla MIS Scan budou umístěna na vícejednotkové plošiny, bude pořízen rentgen za účelem kontroly lícování) a otisk bude realizován podle pokynů zadaných systémem (nejprve maxilární a mandibulární otisky následované registrace kousnutí).
Odstín bude vybrán pomocí VITA zubního průvodce 3D master (pro výběr správného zirkonového odstínu).
|
Každý pacient projde během jediné návštěvy oběma typy otisků: nejprve digitálním otiskem a poté konvenčním (aby se zabránilo zbytkovým otiskovacím materiálům pro optické otisky).
Čas potřebný pro každý postup bude zaznamenán.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční dojem
Jakmile je otiskovací kryt umístěn na vícejednotkovou plošinu, bude lícování zkontrolováno intraorálním rentgenovým snímkem.
Otisky budou provedeny pomocí středně viskózního silikonu.
Jako druhý krok se provede otisk alginátového antagonisty.
Skus nebude zaznamenán (chybí jeden zub).
Dva otisky budou umístěny do hermetického plastového sáčku a odeslány do laboratoře.
Odstín bude vybrán pomocí VITA zubního vodítka 3D master.
|
Každý pacient projde během jediné návštěvy oběma typy otisků: nejprve digitálním otiskem a poté konvenčním (aby se zabránilo zbytkovým otiskovacím materiálům pro optické otisky).
Čas potřebný pro každý postup bude zaznamenán.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální pracovní postup
Implantátové korunky vydané z digitálních otisků budou provedeny podle odlitku méně / plně digitálního pracovního postupu.
Soubory STL shromážděné z TRIOS budou odeslány přímo do laboratoře.
Návrh celozirkonových korunek bude proveden v programu TRIOS 3SHAPE.
Výsledné soubory budou odeslány do výroby jednotky CAM (frézka Amman Girrbach & CNC stroj MAZAK: Mcenter bude upřesněn (Berlín nebo Izrael), aby byly frézovány (pouze frézovány a sintrovány) s ohledem na přímou úpravu pro připojení Multi-Unit.
V laboratoři bude proveden povrchový make-up na monolitické korunce.
A nakonec budou produkty doručeny zubaři.
|
Testovací a kontrolní implantátové korunky budou šrouby upevněny na vícejednotkovém abutmentu.
Konvenční korunka bude vyrobena ze zirkonové konstrukce potažené kosmetickou keramikou přímo našroubovanou na platformu více jednotek (bez titanové základny).
Experimentální korunka bude vyrobena z plné zirkonie a navržena v softwaru TRIOS.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční pracovní postup
Implantátové korunky vystavené z konvenčních otisků budou realizovány odesláním otisků do laboratoře (Mirko Picone). Laboratoř zalije otisky do zubního kamene (třída 4 skenovatelná bez pudrování: extra tvrdý a skenovací prášek v ceně). Poté technik zrealizuje maketu kostry korunky na dočasné podpěře v pryskyřici DuraLay. Maketa bude naskenována skenerem ZIRKONZAHN (nebo ekvivalentem) a tato informace bude odeslána do centrálního výrobního zařízení pro frézování (frézka Amman Girrbach & CNC stroj MAZAK: Mcenter: bude upřesněno (Berlín nebo Izrael). Laboratorní technik získá kostru Zi zpět a nanese fazetovou keramiku. |
Testovací a kontrolní implantátové korunky budou šrouby upevněny na vícejednotkovém abutmentu.
Konvenční korunka bude vyrobena ze zirkonové konstrukce potažené kosmetickou keramikou přímo našroubovanou na platformu více jednotek (bez titanové základny).
Experimentální korunka bude vyrobena z plné zirkonie a navržena v softwaru TRIOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Usazení korunek
Časové okno: 1 rok
|
Pro měření tohoto parametru se zaměříme na interproximální fit a okluzi.
Interproximální kontaktní body budou zkontrolovány dentální nití.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba času na zubařském křesle
Časové okno: 1 rok
|
Počty schůzek potřebných pro každou proceduru budou spočítány a každá z nich bude načasována (od odšroubování hojícího pilíře až po jeho výměnu).
|
1 rok
|
Spotřeba času v laboratoři
Časové okno: 1 rok
|
Čas, který laboratoř potřebuje na výrobu korunek, bude vyhodnocen načasováním všech různých kroků.
|
1 rok
|
Globální náklady
Časové okno: 1 rok
|
S ohledem na čas strávený zubním lékařem a laboratorním technikem, náklady na optický otiskovací systém, otiskovací materiály, otiskovací misky, skenovací tělíska a otiskovací vložky budou porovnány konečné náklady na každou korunu.
|
1 rok
|
Estetické hledisko
Časové okno: 1 rok
|
Po nasazení každé korunky bude provedeno VAS hodnocení estetických vlastností (bodování od nuly do deseti každé korunky).
|
1 rok
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník založený na škálách VAS bude rozdán a vyplněn pacienty.
Bude tak možné odhadnout, který z obou dojmů je pro ně méně nepříjemný (dotazník je ve vývoji).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2015-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zubů
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na Postup otisku
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Cairo UniversityNeznámýPřesnost chirurgického průvodce v počítačově řízené implantologiiEgypt
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada