Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális munkafolyamat előnyei csavarrögzített egyszeri implantátum helyreállításokhoz

2017. július 26. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Ennek a kutatási projektnek a célja a digitális munkafolyamat előnyeinek hangsúlyozása a hagyományos lenyomatvétellel és a koronafeldolgozással szemben a standard la eljárásokkal. Jelen tanulmány célja a globális költségek, a fogorvosi székben és a laborban eltöltött idő, valamint a digitális és a hagyományos munkafolyamatok illeszkedésének mérése és összehasonlítása. Ezenkívül a betegközpontú eredményeket rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne
  • Életkor: 18 éves, egy vagy több foghiány a felső állcsont területén, implantációs terápiát keres.
  • Férfi nő
  • Jó szisztémás egészség (ASA I/II)
  • Szájsebészeti beavatkozások ellen ellenjavallat nélkül jelen van
  • A betegeknek egyetlen hiányzó fog pótlására volt szükség. Az implantációs hely(ek)en a fogat legalább 12 héttel a beültetés időpontja előtt ki kell húzni vagy elveszíteni.
  • Legalább 10 mm csont a függőleges méretben
  • Legalább 6 mm csont a bucco-linguális dimenzióban.
  • Nincs szükség csontnagyobbítási eljárásra egyik méretben sem
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 25% vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Az autoimmun betegségek orvosi kezelést igényelnek
  • A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
  • A biszfoszfonát intravénás vagy annál hosszabb ideig történő alkalmazása
  • Fertőzés (lokális vagy szisztémás) - a fogínygyulladásban vagy aktív helyi fertőzésben szenvedő beteg a vizsgálatba való belépés előtt orvosi kezelésen esik át, a vizsgálati eljárás előtt minden egyén alkalmasságát értékelik, szisztémás fertőzés esetén az értékelés alapja a orvosi anamnéziseket, és szükség esetén megfelelő orvosi vizsgálatokra utalják.
  • Jelenlegi terhes vagy szoptató nők
  • Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-visszaélés
  • Immunkompromittált betegek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Dohányosok
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Optikai lenyomat
A vizsgálathoz használt optikai lenyomatrendszer a TRIOS (3 alakú). Először is, a digitális lenyomatvételért felelős operátorok a vizsgálat előtt képzésben részesülnek, és kalibrálnak (tanulási görbe). MIS Scan testeket helyeznek el a több egységből álló felületekre, röntgenfelvételt készítenek az illeszkedés ellenőrzésére, és a lenyomat a rendszer által adott utasítások szerint történik (először a maxilláris és mandibuláris lenyomat, majd a harapás regisztráció). Az árnyalat kiválasztása a VITA tothguide 3D master segítségével történik (a megfelelő cirkónia árnyalat kiválasztásához).
Eszköz: Lenyomatkészítési eljárás
Minden páciens mindkét típusú lenyomaton átesik az egyszeri rendelés során: először a digitális lenyomaton, majd a hagyományoson (hogy elkerüljük az optikai lenyomatoknál a maradék lenyomatanyagot). Az egyes eljárásokhoz szükséges idő rögzítésre kerül.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos benyomás
Miután a lenyomatborítást a több egységből álló platformra helyezték, az illeszkedést intraorális röntgenfelvétellel ellenőrizzük. A lenyomatok közepes viszkozitású szilíciummal készülnek. Második lépésként alginát antagonista lenyomatot készítenek. A harapás nem kerül rögzítésre (egyetlen fog hiányzik). A két lenyomatot egy hermetikus műanyag zacskóba helyezik, és elküldik a laborba. Az árnyékolás a VITA tothguide 3D master segítségével történik.
Eszköz: Lenyomatkészítési eljárás
Minden páciens mindkét típusú lenyomaton átesik az egyszeri rendelés során: először a digitális lenyomaton, majd a hagyományoson (hogy elkerüljük az optikai lenyomatoknál a maradék lenyomatanyagot). Az egyes eljárásokhoz szükséges idő rögzítésre kerül.
KÍSÉRLETI: Digitális munkafolyamat
A digitális lenyomatokból kiállított implantátum koronák öntéssel kevesebb / teljes digitális munkafolyamat szerint készülnek. A TRIOS-ból gyűjtött STL-fájlok közvetlenül a laborba kerülnek. A teljes cirkónia koronák tervezése a TRIOS 3SHAPE programban történik. Az eredményül kapott fájlokat elküldik a CAM egység gyártásához (Amman Girrbach marógép és MAZAK CNC gép: Mcenter meg kell határozni (Berlin vagy Izrael), majd marás (csak marás és szinterezés), figyelembe véve a többegységes csatlakozáshoz való közvetlen adaptációt. A monolit koronán felületes sminket készítenek a laborban. És végül a termékeket a fogorvoshoz szállítják.
Eszköz: Koronagyártási eljárások
A teszt- és kontrollimplantátum-koronák egy több egységből álló műcsonkon lesznek rögzítve. A hagyományos korona kozmetikai kerámiával burkolt cirkónium vázból készül, amelyet közvetlenül a több egységből álló platformra csavarnak (nincs titán alap). A kísérleti korona teljes cirkóniából készül és a TRIOS szoftverrel készül.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos munkafolyamat

A hagyományos lenyomatokból előállított implantációs koronák a lenyomatok laborba küldésével valósulnak meg (Mirko Picone). A labor fogkőbe önti a lenyomatokat (4. osztály, púderezés nélkül szkennelhető: extra kemény és szkennelő por). Ezután a technikus elkészíti a korona keretének makettjét a DuraLay Resin ideiglenes műcsonkján.

A mintát ZIRKONZAHN szkennerrel (vagy azzal egyenértékű) szkenneljük, és elküldjük ezt az információt egy központi gyártóüzemnek maráshoz (Amman Girrbach marógép és MAZAK CNC gép:

Mcenter: meg kell adni (Berlin vagy Izrael). A laboráns visszakapja a Zi vázat és furnérkerámiát hord fel.
Eszköz: Koronagyártási eljárások
A teszt- és kontrollimplantátum-koronák egy több egységből álló műcsonkon lesznek rögzítve. A hagyományos korona kozmetikai kerámiával burkolt cirkónium vázból készül, amelyet közvetlenül a több egységből álló platformra csavarnak (nincs titán alap). A kísérleti korona teljes cirkóniából készül és a TRIOS szoftverrel készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronák illeszkedése
Időkeret: 1 év
Ennek a paraméternek a mérésére az interproximális illeszkedésre és az elzáródásra összpontosítunk. Az interproximális érintkezési pontokat fogselyem segítségével kell ellenőrizni.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időfelhasználás a fogorvosi széknél
Időkeret: 1 év
Az egyes eljárásokhoz szükséges időpontok száma meg lesz számolva, és mindegyik időzítésre kerül (a gyógyító műcsonk lecsavarásától a cseréjéig).
1 év
Időfelhasználás a laborban
Időkeret: 1 év
A laboratóriumnak a koronák elkészítéséhez szükséges időt a különböző lépések időzítésével értékelik.
1 év
Globális költség
Időkeret: 1 év
Figyelembe véve a fogorvos és a labortechnikus által eltöltött időt, az optikai lenyomatrendszer, a lenyomatanyagok, a lenyomattálcák, a szkennelő testek és a lenyomatborítások költségeit, az egyes koronák végső költségét összehasonlítjuk.
1 év
Esztétikai szempont
Időkeret: 1 év
Az esztétikai tulajdonságok VAS-értékelése (koronánként nullától tízig terjedő pontozás) minden korona felhelyezése után történik.
1 év
Betegközpontú eredmények
Időkeret: 1 év
A VAS skálán alapuló kérdőívet a betegek adják ki és töltik ki. Így megbecsülhető lesz, hogy a két benyomás közül melyik kevésbé kellemetlen számukra (a kérdőív fejlesztés alatt áll).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2015-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Klinikai vizsgálatok a Lenyomatkészítési eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel