Efficacité et innocuité du glécaprévir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) chez les adultes asiatiques naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (GT) 1 à GT6 avec cirrhose compensée et avec ou sans virus de l'immunodéficience humaine Co -Infection (VOYAGE-2)
4 novembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes asiatiques naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (GT) 1 à GT6 avec cirrhose compensée et avec ou sans Co-infection par le virus de l'immunodéficience
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) chez les participants asiatiques infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype (GT)1 à GT6 atteints de cirrhose compensée avec ou sans virus de l'immunodéficience humaine ( co-infectés par le VIH) qui n'ont jamais été traités par le VHC ou qui ont déjà été traités par interféron (IFN) (interféron alpha, bêta ou pégylé [pegIFN]) avec ou sans ribavirine (RBV) OU sofosbuvir avec RBV avec ou sans IFN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
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Beijing, Chine, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
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Beijing, Chine, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
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Chongqing, Chine, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
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Fuzhou, Chine, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
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Nanjing, Chine, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
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Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
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Urumqi, Chine, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
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Xi'an, Chine, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
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Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
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Gyeongsangbugdo
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Busan, Gyeongsangbugdo, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être d'origine asiatique.
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
- Anticorps anti-VHC (Ac) et acide ribonucléique (ARN) du VHC positifs supérieurs ou égaux à 1 000 UI/mL lors de la visite de dépistage.
Infection chronique par le VHC définie comme l'un des éléments suivants :
- Positif pour les Ac anti-VHC ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage ; ou
- Une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC ;
- Naïfs de traitement contre le VHC à tout traitement contre le VHC approuvé ou expérimental ou déjà traités par interféron (IFN) (interféron alpha, bêta ou pégylé [pegIFN] avec ou sans ribavirine (RBV) OU sofosbuvir avec RBV avec ou sans IFN. Le traitement précédent doit avoir été terminé >= 8 semaines avant le dépistage.
- Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh ≤ 6 lors du dépistage et aucune preuve clinique actuelle ou passée de classification de Child-Pugh B ou C ou d'antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris une ascite notée à l'examen physique, des varices hémorragiques, l'utilisation de diurétiques pour l'ascite, ou encéphalopathie hépatique.
- Absence de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Les participants inscrits avec une co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et le VHC doivent également répondre aux critères suivants :
- Résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage.
- Naïf de traitement par toute thérapie antirétrovirale (ART) avec un nombre de clusters de différenciation (CD)4+ supérieur ou égal à 500 cellules/mm³ (ou CD4+ % >= 29 %), ou
- Sous traitement antirétroviral anti-VIH-1 stable et éligible avec un nombre de CD4+ >= 200 cellules/mm³ (ou % de CD4+ >= 14 %) au moment du dépistage ; et ARN plasmatique du VIH-1 en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ) par un dosage quantitatif approuvé de l'ARN plasmatique du VIH-1 lors du dépistage et au moins une fois au cours des 12 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou résultat de test positif pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) si l'AgHBs est négatif.
- Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
- Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC
- Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC ou la co-infection VHC/VIH
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine chronique de type 2 (VIH-2)
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants co-infectés par le VHC et le VIH :
- Pour les participants sous TAR stable, prendre un ou des agents antirétroviraux autres que ceux autorisés
- Traitement d'une infection opportuniste associée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 12 mois suivant le dépistage ou prophylaxie d'une infection opportuniste associée au SIDA dans les 6 mois suivant le dépistage
- Diagnostic de tout événement clinique définissant le SIDA dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glécaprévir/Pibrentasvir
Les participants ont reçu du glécaprévir/pibrentasvir par voie orale 300 mg/120 mg une fois par jour (QD) pendant 12 ou 16 semaines.
Les participants ont reçu un traitement pendant 12 semaines, à l'exception des participants infectés par le génotype 3 et ayant déjà reçu un traitement qui ont reçu un traitement pendant 16 semaines.
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Comprimé coformulé pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 24 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 24 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 12 ou 16 semaines selon le régime de traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme répondant à l'un des critères suivants :
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12 ou 16 semaines selon le régime de traitement
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement (semaine 12 ou 16) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaines 24 ou 28 selon le schéma thérapeutique).
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à 15 UI/mL entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL à la fin du traitement. fin de traitement, hors réinfection.
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De la fin du traitement (semaine 12 ou 16) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaines 24 ou 28 selon le schéma thérapeutique).
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Pourcentage de participants co-infectés par le VHC/VIH atteignant une RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 24 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, Semaine 24 ou Semaine 28 selon le schéma thérapeutique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Fibrose
- Infections à VIH
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Hépatite C chronique
- Co-infection
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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