Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru (ABT-493/ABT-530) u dotychczas nieleczonych i leczonych dorosłych Azjatów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie (GT) 1 do GT6 z wyrównaną marskością wątroby i współistniejącym ludzkim wirusem niedoboru odporności lub bez niego -Infekcja (VOYAGE-2)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 u dotychczas nieleczonych i leczonych dorosłych Azjatów z zakażeniem wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie (GT) 1 do GT6 z wyrównaną marskością wątroby oraz z udziałem ludzi lub bez nich Współzakażenie wirusem niedoboru odporności

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru/pibrentaswiru (ABT-493/ABT-530) w leczeniu genotypu (GT) 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) 1 do GT6 u uczestników z Azji z wyrównaną marskością wątroby z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub bez niego ( HIV), którzy nie byli wcześniej leczeni lub leczeni HCV interferonem (IFN) (interferon alfa, beta lub pegylowany [pegIFN]) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny LUB sofosbuwir z RBV z IFN lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Chiny, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pochodzenia azjatyckiego.
  • Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie genotypem (GT) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
  • Dodatnie przeciwciała anty-HCV (Ab) i kwas rybonukleinowy (RNA) HCV większe lub równe 1000 IU/ml podczas wizyty przesiewowej.

  • Przewlekłe zakażenie HCV zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    • Dodatni dla anty-HCV Ab lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
    • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV;
  • Uprzednio leczeni HCV jakimkolwiek zatwierdzonym lub eksperymentalnym leczeniem HCV lub leczeni wcześniej interferonem (IFN) (alfa, beta lub pegylowany interferon [pegIFN] z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny LUB sofosbuwir z RBV z IFN lub bez. Poprzednie leczenie musi być zakończone >= 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako wynik ≤ 6 w skali Childa-Pugha w badaniu przesiewowym i brak obecnie lub w przeszłości dowodów klinicznych klasy B lub C Childa-Pugha lub historii klinicznej dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza stwierdzonego w badaniu fizykalnym, krwawienia z żylaków, stosowania leków moczopędnych w przypadku wodobrzusza, lub encefalopatia wątrobowa.
  • Brak raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Uczestnicy zarejestrowani z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i HCV muszą również spełniać następujące kryteria:

  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badań przesiewowych.
  • wcześniej nieleczonych jakąkolwiek terapią przeciwretrowirusową (ART) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4+ większą lub równą 500 komórek/mm³ (lub CD4+ % >= 29%) lub
  • W stabilnym, kwalifikującym się schemacie HIV-1 ART z liczbą CD4+ >= 200 komórek/mm³ (lub CD4+ % >= 14%) podczas badania przesiewowego; oraz HIV-1 RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) za pomocą zatwierdzonego testu ilościowego RNA HIV-1 w osoczu podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub pozytywny wynik testu na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli HBsAg jest ujemny.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV lub jednoczesne zakażenie HCV/HIV
  • Przewlekły ludzki wirus upośledzenia odporności, zakażenie typu 2 (HIV-2).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników ze współzakażeniem HCV/HIV:

  • Dla uczestników stabilnej ART, przyjmujących środki antyretrowirusowe inne niż dozwolone
  • Leczenie zakażenia oportunistycznego związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub profilaktyka zakażenia oportunistycznego związanego z AIDS w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Diagnoza jakiegokolwiek zdarzenia klinicznego definiującego AIDS w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glekaprewir/pibrentaswir
Uczestnicy otrzymywali doustnie glekaprewir/pibrentaswir 300 mg/120 mg raz dziennie (QD) przez 12 lub 16 tygodni. Uczestnicy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni, z wyjątkiem wcześniej leczonych uczestników zakażonych genotypem 3, którzy otrzymywali leczenie przez 16 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka współformułowana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  • potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log₁₀ IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia; Lub
  • potwierdzone HCV RNA większe lub równe 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml w okresie leczenia lub
  • HCV RNA ≥ 15 j.m./ml na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
12 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia (12. lub 16. tydzień) do 12. tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (24. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia).
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA większy lub równy 15 IU/ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < 15 IU/ml w koniec leczenia, z wyłączeniem ponownego zakażenia.
Od zakończenia leczenia (12. lub 16. tydzień) do 12. tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (24. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia).
Odsetek uczestników współzakażonych HCV/HIV, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu niższy niż LLOQ (15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj