만성 C형 간염 바이러스 유전자형(GT) 1~GT6 감염이 있고 인간 면역결핍 바이러스 Co가 있거나 없는 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 아시아 성인에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(ABT-493/ABT-530)의 효능 및 안전성 -전염병 (VOYAGE-2)
2019년 11월 4일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스 유전자형(GT) 1~GT6 감염이 있고 대상성 간경변이 있고 인간 유무에 관계없이 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 아시아 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 연구 면역 결핍 바이러스 동시 감염
이 연구는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT)1에서 인간 면역결핍 바이러스 유무에 관계없이 대상성 간경변증이 있는 GT6 감염 아시아인 참가자를 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르(ABT-493/ABT-530)의 효능과 안전성을 평가합니다. HCV 치료 경험이 없거나 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론(IFN)(알파, 베타 또는 페길화된 인터페론[pegIFN]) 또는 IFN을 포함하거나 포함하지 않는 RBV와 함께 소포스부비르를 사용한 치료 경험이 있는 HCV 동시 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
-
Beijing, 중국, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
-
Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
-
Chongqing, 중국, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
-
Fuzhou, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
-
Nanjing, 중국, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
-
Urumqi, 중국, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
-
Xi'an, 중국, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
-
Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아시아계 혈통이어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 스크리닝 방문 시 1000 IU/mL 이상의 양성 항-HCV 항체(Ab) 및 HCV 리보핵산(RNA).
다음 중 하나로 정의되는 만성 HCV 감염:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV Ab 또는 HCV RNA 양성; 또는
- 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검;
- HCV 치료 경험이 없거나 인터페론(IFN)(리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론(IFN)(알파, 베타 또는 페길화된 인터페론[pegIFN]) 또는 IFN을 포함하거나 포함하지 않는 RBV 포함 소포스부비르)을 사용한 치료 경험이 있는 HCV 치료. 이전 치료는 스크리닝 8주 전에 완료되어야 합니다.
- 스크리닝 시 Child-Pugh 점수 ≤ 6으로 정의되고 Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 임상 증거가 없거나 신체 검사에서 언급된 복수, 정맥류 출혈, 복수에 대한 이뇨제 사용을 포함하는 간 대상부전의 임상 병력이 없는 대상성 간경변증, 또는 간성 뇌병증.
- 간세포 암종(HCC)의 부재
인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HCV 동시 감염에 등록된 참가자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성 검사 결과.
- 500개 세포/mm³(또는 CD4+ % >= 29%) 이상의 분화 클러스터(CD)4+ 카운트로 항레트로바이러스 요법(ART) 치료에 대한 경험이 없거나, 또는
- 스크리닝 시 CD4+ 수치 >= 200 세포/mm³(또는 CD4+ % >= 14%)를 갖는 안정적이고 적격한 HIV-1 ART 요법; 및 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 1회 승인된 혈장 HIV-1 RNA 정량 검정에 의한 정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈장 HIV-1 RNA.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 양성 검사 결과 또는 HBsAg가 음성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 양성 검사 결과.
- 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
- 하나 이상의 HCV 유전자형과의 공동 감염을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형
- HCV 감염 또는 HCV/HIV 동시 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상
- 만성 인간 면역결핍 바이러스, 2형(HIV-2) 감염
HCV/HIV 동시 감염 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 안정적인 ART 참가자의 경우 허용된 것 이외의 항레트로바이러스제를 복용하는 경우
- 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 기회감염에 대한 치료 12개월 이내 선별검사 또는 예방 6개월 이내 AIDS 관련 기회감염
- 스크리닝 전 12개월 이내의 임상적 AIDS 정의 사건의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르
참가자들은 12주 또는 16주 동안 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르 300mg/120mg을 1일 1회(QD) 받았습니다.
참가자들은 16주 동안 치료를 받은 치료 경험이 있는 유전자형 3형 감염 참가자를 제외하고 12주 동안 치료를 받았습니다.
|
경구 투여용 복합 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주.
|
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 요법에 따라 12주 또는 16주
|
치료 중 바이러스학적 실패는 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
|
치료 요법에 따라 12주 또는 16주
|
|
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료(12주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 28주)까지.
|
치료 후 재발은 HCV RNA 수준이 15 IU/mL 미만으로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 15 IU/mL 이상으로 확인된 HCV RNA로 정의되었습니다. 재감염을 제외한 치료 종료.
|
치료 종료(12주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 28주)까지.
|
|
SVR12를 달성한 HCV/HIV 공동 감염 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주
|
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ(15 IU/mL) 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
-
Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
-
Corporacion Parc Tauli완전한
글레카프레비르/피브렌타스비르에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들모병