代償性肝硬変を有し、ヒト免疫不全ウイルスCoの有無にかかわらず慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型(GT)1からGT6感染を有する未治療および治療経験のあるアジア人成人におけるグレカプレビル/ピブレンタスビル(ABT-493/ABT-530)の有効性と安全性-感染 (VOYAGE-2)
2019年11月4日 更新者：AbbVie
ヒトの有無にかかわらず、慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型（GT）1～GT6感染を有する未治療および治療経験のあるアジア人成人を対象としたABT-493/ABT-530の有効性と安全性を評価する非盲検試験免疫不全ウイルスの同時感染
この研究では、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT)1 と、ヒト免疫不全ウイルス ( HCV治療歴のない患者、またはリバビリン（RBV）の有無にかかわらずインターフェロン（IFN）（アルファ、ベータまたはペグ化インターフェロン[pegIFN]）、またはIFNの有無にかかわらずソホスブビルとRBVによる治療経験のあるHCV）重複感染者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
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Beijing、中国、100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
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Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
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Chongqing、中国、400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
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Fuzhou、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
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Nanjing、中国、210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
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Urumqi、中国、830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
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Xi'an、中国、710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
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Zhengzhou, Henan、中国、450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital /ID# 156835
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
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Gyeongsangbugdo
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Busan、Gyeongsangbugdo、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan-si,、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Severance Hospital /ID# 163399
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アジア系でなければなりません。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1、2、3、4、5、または 6 の感染を示すスクリーニング検査結果。
- スクリーニング来院時に 1000 IU/mL 以上の抗 HCV 抗体 (Ab) および HCV リボ核酸 (RNA) が陽性。
慢性 HCV 感染症は、以下のいずれかとして定義されます。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV AbまたはHCV RNAが陽性である。また
- 慢性HCV感染と一致する肝生検。
- HCV治療歴があり、承認済みまたは治験中のHCV治療歴がない、またはインターフェロン（IFN）（リバビリン（RBV）の有無にかかわらずα、βまたはペグ化インターフェロン[pegIFN]）、またはIFNありまたはなしのRBVによるソホスブビルによる治療経験がある。 以前の治療はスクリーニングの 8 週間以上前に完了している必要があります。
- 代償性肝硬変は、スクリーニング時にチャイルド・ピュー・スコアが 6 以下と定義され、チャイルド・ピュー B または C の現在または過去の臨床証拠がない。 身体検査で指摘された腹水、出血性静脈瘤、腹水に対する利尿薬の使用を含む肝代償不全の分類または臨床歴。または肝性脳症。
- 肝細胞癌 (HCC) がないこと
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 と HCV の同時感染に登録されている参加者は、以下の基準も満たしている必要があります。
- スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。
- 分化クラスター (CD)4+ 数が 500 細胞/mm3 以上 (または CD4+ % >= 29%) で、抗レトロウイルス療法 (ART) による治療歴がない、または
- スクリーニング時に CD4+ 数 >= 200 細胞/mm3 (または CD4+ % >= 14%) で、安定した適格な HIV-1 ART レジメンを使用している。スクリーニング時およびスクリーニング前の 12 か月間に少なくとも 1 回、承認された血漿 HIV-1 RNA 定量アッセイによる定量下限 (LLOQ) を下回る血漿 HIV-1 RNA。
除外基準:
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) の検査結果が陽性、または HBsAg が陰性の場合は、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) の検査結果が陽性。
- 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
- スクリーニング中に実施された HCV 遺伝子型は、複数の HCV 遺伝子型との同時感染を示しています
- HCV感染またはHCV/HIV同時感染以外の臨床的に重大な異常
- 慢性ヒト免疫不全ウイルス 2 型 (HIV-2) 感染症
HCV/HIV 同時感染の参加者に対する追加の除外基準:
- 安定したARTを受けている参加者で、許可されている以外の抗レトロウイルス薬を服用している場合
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する日和見感染症の治療は、スクリーニング後 12 か月以内に行われます。 AIDS 関連日和見感染症のスクリーニングまたは予防は、スクリーニング後 6 か月以内に行われます。
- スクリーニング前の12か月以内にAIDSを定義する臨床事象が診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビル
参加者には、グレカプレビル/ピブレンタスビル 300 mg/120 mg を 1 日 1 回 (QD) 12 週間または 16 週間経口投与しました。
参加者は12週間の治療を受けたが、治療経験があり、ジェノタイプ3に感染した参加者は16週間治療を受けた。
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経口投与用の配合錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後、治療計画に応じて 24 週目または 28 週目。
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最終投与から１２週間後の血漿Ｃ型肝炎ウイルスリボ核酸（ＨＣＶ ＲＮＡ）レベルが定量下限（ＬＬＯＱ；１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後、治療計画に応じて 24 週目または 28 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：治療計画に応じて12週間または16週間
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治療中のウイルス学的失敗は、以下のいずれかに該当すると定義されます。
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治療計画に応じて12週間または16週間
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（12週または16週）から治験薬の最後の投与後12週間（治療計画に応じて24週または28週）まで。
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治療後再発は、治療開始時のHCV RNAレベルが15 IU/mL未満で治療を完了した参加者において、治療終了時から治験薬の最終投与後12週間までに15 IU/mL以上のHCV RNAが確認されたことと定義された。再感染を除いた治療の終了。
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治療終了（12週または16週）から治験薬の最後の投与後12週間（治療計画に応じて24週または28週）まで。
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SVR12を達成したHCV/HIV重複感染参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後、治療計画に応じて24週目または28週目
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後の血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルがＬＬＯＱ（１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後、治療計画に応じて24週目または28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎ウイルス（HCV）の臨床試験
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and Health Disparities...完了
-
Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheimわからない
-
Gilead Sciences完了
-
Corporacion Parc Tauli完了
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
グレカプレビル/ピブレンタスビルの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者募集