- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235349
Eficácia e segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) em adultos asiáticos não tratados e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo (GT) 1 a GT6 com cirrose compensada e com ou sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana Co -Infecção (VOYAGE-2)
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança de ABT-493/ABT-530 em adultos asiáticos não tratados e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo genótipo do vírus da hepatite C (GT) 1 a GT6 com cirrose compensada e com ou sem humanos Coinfecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
-
Beijing, China, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
-
Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
-
Chongqing, China, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
-
Fuzhou, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
-
Nanjing, China, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
-
Urumqi, China, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
-
Xi'an, China, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
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-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
-
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
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-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser descendente de asiáticos.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C (HCV).
- Anticorpo anti-HCV positivo (Ab) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV maior ou igual a 1000 UI/mL na visita de triagem.
Infecção crônica por HCV definida como uma das seguintes:
- Positivo para anti-HCV Ab ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da Triagem; ou
- Uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV;
- VHC sem tratamento prévio a qualquer tratamento aprovado ou experimental para VHC ou tratamento com interferon (IFN) (alfa, beta ou interferon peguilado [pegIFN] com ou sem ribavirina (RBV) OU sofosbuvir com RBV com ou sem IFN. O tratamento anterior deve ter sido concluído >= 8 semanas antes da triagem.
- Cirrose compensada definida como pontuação de Child-Pugh ≤ 6 na triagem e nenhuma evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite observada no exame físico, varizes hemorrágicas, uso de diuréticos para ascite, ou encefalopatia hepática.
- Ausência de carcinoma hepatocelular (CHC)
Os participantes inscritos com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HCV também devem atender aos seguintes critérios:
- Resultado do teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem.
- Naïve ao tratamento com qualquer terapia antirretroviral (ART) com uma contagem de grupos de diferenciação (CD)4+ maior ou igual a 500 células/mm³ (ou CD4+ % >= 29%) ou
- Em um regime de TARV de HIV-1 estável e qualificado com contagem de CD4+ >= 200 células/mm³ (ou % de CD4+ >= 14%) na triagem; e RNA de HIV-1 no plasma abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) por um ensaio quantitativo de RNA de HIV-1 no plasma aprovado na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou resultado de teste positivo para ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) se HBsAg for negativo.
- Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo HCV.
- Genótipo do HCV realizado durante a triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do HCV
- Anormalidades clinicamente significativas, exceto infecção por HCV ou coinfecção HCV/HIV
- Vírus da imunodeficiência humana crônica, infecção tipo 2 (HIV-2)
Critérios adicionais de exclusão para participantes com co-infecção HCV/HIV:
- Para participantes em TARV estável, tomando agente(s) anti-retroviral(is) diferente(s) do permitido(s)
- Tratamento para uma infecção oportunista associada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) dentro de 12 meses após a triagem ou profilaxia para uma infecção oportunista associada à AIDS dentro de 6 meses após a triagem
- Diagnóstico de qualquer evento clínico definidor de AIDS dentro de 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir
Os participantes receberam glecaprevir/pibrentasvir oral 300 mg/120 mg uma vez ao dia (QD) por 12 ou 16 semanas.
Os participantes receberam tratamento por 12 semanas, com exceção dos participantes infectados pelo genótipo 3 com experiência em tratamento, que receberam tratamento por 16 semanas.
|
Comprimido coformulado para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 24 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 24 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 12 ou 16 semanas, dependendo do regime de tratamento
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como uma das seguintes:
|
12 ou 16 semanas, dependendo do regime de tratamento
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento (Semana 12 ou 16) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semanas 24 ou 28, dependendo do regime de tratamento).
|
A recaída pós-tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado maior ou igual a 15 UI/mL entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de ARN do VHC < 15 UI/mL no fim do tratamento, excluindo reinfecção.
|
Desde o final do tratamento (Semana 12 ou 16) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semanas 24 ou 28, dependendo do regime de tratamento).
|
Porcentagem de participantes co-infectados com HCV/HIV atingindo SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 24 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de HCV RNA inferior a LLOQ (15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 24 ou Semana 28, dependendo do regime de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Fibrose
- Infecções por HIV
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Hepatite C Crônica
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- M15-593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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