Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glecaprevir/Pibrentasvirin (ABT-493/ABT-530) teho ja turvallisuus hoitoon saamattomilla ja hoitoon kokeneilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 infektio, johon liittyy kompensoitu kirroosi ja ihmisen immuunikato tai ilman sitä - Infektio (VOYAGE-2)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyyppi (GT) 1–GT6 infektio kompensoidulla kirroosilla ja ihmisen kanssa tai ilman Immuunikatoviruksen yhteisinfektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glekapreviirin/pibrentasviirin (ABT-493/ABT-530) tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypissä (GT)1 GT6-infektoituneisiin aasialaisiin osallistujiin, joilla on kompensoitu kirroosi ihmisen immuunikatoviruksen kanssa tai ilman ( HIV) samanaikainen infektio, jotka eivät ole saaneet HCV-hoitoa tai ovat saaneet interferonihoitoa (IFN) (alfa, beeta tai pegyloitu interferoni [pegIFN]) ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman TAI sofosbuviiria RBV:n kanssa IFN:n kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Kiina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla aasialaista syntyperää.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektion.
  • Positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja HCV-ribonukleiinihappo (RNA) yli tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulontakäynnillä.

  • Krooninen HCV-infektio, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Positiivinen anti-HCV Ab:lle tai HCV RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
    • Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia;
  • HCV-hoito - ei ole aiemmin saanut hyväksyttyä tai tutkittavaa HCV-hoitoa tai hoitoa - interferonilla (IFN) (alfa, beeta tai pegyloitu interferoni [pegIFN] ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) TAI sofosbuviiri RBV:n kanssa IFN:n kanssa tai ilman sitä. Aiemman hoidon on oltava päättynyt >= 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≤ 6 seulonnassa ja ei nykyistä tai aikaisempaa kliinistä näyttöä Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliinisestä historiasta, mukaan lukien fyysisessä tarkastuksessa havaittu askites, verenvuoto suonikohjut, diureettien käyttö askitesissa, tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) puuttuminen

Osallistujien, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja HCV-yhteisinfektio, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
  • ei ole saanut hoitoa millään antiretroviraalisella hoidolla (ART), jonka erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm³ (tai CD4+ % >= 29 %), tai
  • Vakaassa, pätevässä HIV-1 ART-ohjelmassa CD4+:n määrällä >= 200 solua/mm³ (tai CD4+ % >= 14 %) seulonnassa; ja plasman HIV-1 RNA kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella hyväksytyllä plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivisella määrityksellä seulonnan yhteydessä ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapolle (DNA), jos HBsAg on negatiivinen.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio tai HCV/HIV-yhteisinfektio
  • Krooninen ihmisen immuunikatovirus, tyypin 2 (HIV-2) -infektio

Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on HCV/HIV-yhteisinfektio:

  • Stabiilia ART-hoitoa saaville osallistujille, jotka käyttävät muita kuin sallittuja antiretroviraalisia aineita
  • AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion hoito 12 kuukauden sisällä AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion seulonta tai ennaltaehkäisy 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa kliinisen AIDSin määrittelevän tapahtuman diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Osallistujat saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasviiria 300 mg/120 mg kerran päivässä (QD) 12 tai 16 viikon ajan. Osallistujat saivat hoitoa 12 viikon ajan, lukuun ottamatta hoidon saaneita, genotyypin 3 infektoituneita osallistujia, jotka saivat hoitoa 16 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään jokin seuraavista:

  • vahvistettu nousu HCV RNA:n alimmasta arvosta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoitojakson aikana; tai
  • vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 100 IU/ml, kun HCV RNA:ta on < 15 IU/ml hoitojakson aikana, tai
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
12 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 12 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikot 24 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV-RNA-tasoilla < 15 IU/ml hoidon lopussa, uusintainfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä (viikko 12 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikot 24 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
Prosenttiosuus HCV/HIV-yhteistartunnan saaneista osallistujista, jotka saavuttavat SVR:n12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/Pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa