Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infektion med kompenseret skrumpelever og med eller uden humant immundefektvirus -Infektion (VOYAGE-2)

4. november 2019 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infektion med kompenseret skrumpelever og med eller uden mennesker Immundefekt virus co-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT)1 til GT6-inficerede asiatiske deltagere med kompenseret cirrhose med eller uden human immundefektvirus ( HIV) co-infektion, som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegyleret interferon [pegIFN]) med eller uden ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller uden IFN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Kina, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være af asiatisk afstamning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
  • Positivt anti-HCV-antistof (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningsbesøg.

  • Kronisk HCV-infektion defineret som en af ​​følgende:

    • Positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion;
  • HCV-behandling, der er naiv over for enhver godkendt eller undersøgelsesmæssig HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegyleret interferon [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller uden IFN. Tidligere behandling skal være afsluttet >= 8 uger før screening.
  • Kompenseret cirrhosis defineret som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening og ingen nuværende eller tidligere kliniske beviser for Child-Pugh B eller C Klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, herunder ascites noteret ved fysisk undersøgelse, blødende varicer, brug af diuretika til ascites, eller hepatisk encefalopati.
  • Fravær af hepatocellulært karcinom (HCC)

Deltagere tilmeldt med human immundefektvirus (HIV)-1 og HCV co-infektion skal også opfylde følgende kriterier:

  • Positivt testresultat for humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
  • Naiv til behandling med en hvilken som helst antiretroviral terapi (ART) med et cluster of differentiation (CD)4+-antal større end eller lig med 500 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 29%), eller
  • På et stabilt, kvalificerende HIV-1 ART-regime med CD4+-tal >= 200 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 14%) ved screening; og plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved et godkendt plasma HIV-1 RNA kvantitativt assay ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), hvis HBsAg er negativ.
  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype
  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion eller HCV/HIV co-infektion
  • Kronisk human immundefektvirus, type 2 (HIV-2) infektion

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med HCV/HIV co-infektion:

  • For deltagere på stabil ART, der tager andre antiretrovirale midler end de tilladte
  • Behandling for et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-associeret opportunistisk infektion inden for 12 måneder efter screening eller profylakse for en AIDS-associeret opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening
  • Diagnose af enhver klinisk AIDS-definerende hændelse inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagerne fik oral glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg én gang dagligt (QD) i 12 eller 16 uger. Deltagerne modtog behandling i 12 uger med undtagelse af behandlingserfarne, genotype 3-inficerede deltagere, som fik behandling i 16 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet

Virologisk svigt under behandling blev defineret som at opfylde en af ​​følgende:

  • bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IU/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden; eller
  • bekræftet HCV RNA større end eller lig med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml i behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV-RNA større end eller lig med 15 IE/mL mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV-RNA-niveauer < 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen, eksklusive geninfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
Procentdel af HCV/HIV co-inficerede deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimen
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau mindre end LLOQ (15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner