Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glecapreviru/pibrentasviru (ABT-493/ABT-530) u asijských dospělých dosud neléčených a léčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypem (GT) 1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou as virem lidské imunodeficience nebo bez něj -Infekce (VOYAGE-2)

4. listopadu 2019 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých Asijců, kteří dosud nebyli léčeni, a u dospělých asijských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypem (GT) 1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou as člověkem nebo bez něj Koinfekce virem imunodeficience

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost glecapreviru/pibrentasviru (ABT-493/ABT-530) u asijských účastníků infikovaných chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu (GT)1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou s virem lidské imunodeficience nebo bez něj ( HIV) koinfekce, kteří dosud neléčili HCV nebo mají zkušenosti s léčbou interferonem (IFN) (alfa, beta nebo pegylovaný interferon [pegIFN]) s nebo bez ribavirinu (RBV) NEBO sofosbuvirem s RBV s nebo bez IFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Čína, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Čína, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Čína, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být asijského původu.
  • Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
  • Pozitivní anti-HCV protilátka (Ab) a HCV ribonukleová kyselina (RNA) vyšší nebo rovna 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.

  • Chronická infekce HCV definovaná jako jedna z následujících:

    • Pozitivní na anti-HCV Ab nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo
    • Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV;
  • HCV dosud neléčená žádná schválená nebo testovaná léčba HCV nebo léčba interferonem (IFN) (alfa, beta nebo pegylovaný interferon [pegIFN] s nebo bez ribavirinu (RBV) NEBO sofosbuvirem s RBV s nebo bez IFN. Předchozí léčba musí být dokončena >= 8 týdnů před screeningem.
  • Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre ≤ 6 při screeningu a žádné současné nebo minulé klinické důkazy Child-Pugh B nebo C Klasifikace nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu zaznamenaného při fyzikálním vyšetření, krvácení z varixů, použití diuretik na ascites, nebo jaterní encefalopatie.
  • Absence hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Účastníci registrovaní s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a koinfekcí HCV musí také splňovat následující kritéria:

  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu.
  • Bez předchozí léčby jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) s počtem shluků diferenciace (CD)4+ vyšším nebo rovným 500 buněk/mm³ (nebo CD4+ % >= 29 %), nebo
  • Na stabilním, kvalifikovaném režimu HIV-1 ART s počtem CD4+ >= 200 buněk/mm³ (nebo CD4+ % >= 14 %) při screeningu; a plazmatická HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) schváleným kvantitativním testem HIV-1 RNA v plazmě při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní výsledek testu na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV), pokud je HBsAg negativní.
  • Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV
  • Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV nebo koinfekce HCV/HIV
  • Virus chronické lidské imunodeficience, infekce typu 2 (HIV-2).

Další vylučovací kritéria pro účastníky s koinfekcí HCV/HIV:

  • Pro účastníky stabilní ART, kteří užívají jiné než povolené antiretrovirové činidlo
  • Léčba oportunní infekce spojené se syndromem získané imunodeficience (AIDS) do 12 měsíců od screeningu nebo profylaxe oportunní infekce spojené s AIDS do 6 měsíců od screeningu
  • Diagnostika jakékoli klinické příhody definující AIDS během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir
Účastníci dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg jednou denně (QD) po dobu 12 nebo 16 týdnů. Účastníci dostávali léčbu po dobu 12 týdnů s výjimkou účastníků infikovaných genotypem 3 se zkušenostmi s léčbou, kteří dostávali léčbu po dobu 16 týdnů.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění jedné z následujících podmínek:

  • potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v kterémkoli časovém bodě během období léčby; nebo
  • potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml během léčebného období, nebo
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou.
12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < 15 IU/ml při ukončení léčby, s výjimkou opětovné infekce.
Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
Procento účastníků koinfikovaných HCV/HIV, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
SVR12 byl definován jako hladina plazmatické HCV RNA nižší než LLOQ (15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit