- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03235349
Эффективность и безопасность глекапревира/пибрентасвира (ABT-493/ABT-530) у взрослых азиатских пациентов, ранее не получавших и получавших лечение, с генотипом хронического гепатита С (GT) от 1 до GT6, инфекцией с компенсированным циррозом и с вирусом иммунодефицита человека или без него -Инфекционное заболевание (VOYAGE-2)
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых азиатских пациентов, ранее не получавших и получавших лечение, с хроническим гепатитом С, генотипом (GT) 1–GT6, инфекцией с компенсированным циррозом печени и с человеческим или без него Коинфекция вируса иммунодефицита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
-
Beijing, Китай, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
-
Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
-
Chongqing, Китай, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
-
Fuzhou, Китай, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
-
Nanjing, Китай, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
-
Urumqi, Китай, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
-
Xi'an, Китай, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть азиатского происхождения.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
- Положительные антитела к ВГС (Ab) и рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС, превышающие или равные 1000 МЕ/мл при скрининговом визите.
Хроническая инфекция ВГС определяется как одно из следующего:
- Положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга; или
- Биопсия печени соответствует хронической инфекции ВГС;
- Ранее не лечившиеся от ВГС любой утвержденной или исследуемой терапии ВГС или получавшие лечение интерфероном (ИФН) (альфа-, бета- или пегилированным интерфероном [пэгИФН] с рибавирином или без него (РБВ) ИЛИ софосбувиром с РБВ с ИФН или без него. Предыдущее лечение должно быть завершено >= 8 недель до скрининга.
- Компенсированный цирроз определяется как оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 6 при скрининге и отсутствие текущих или прошлых клинических признаков классификации Чайлд-Пью B или C или клинической истории декомпенсации печени, включая асцит, отмеченный при физикальном обследовании, кровотечение из варикозно расширенных вен, использование диуретиков для лечения асцита, или печеночной энцефалопатии.
- Отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Участники, зарегистрированные с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и коинфекцией ВГС, также должны соответствовать следующим критериям:
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab) при скрининге.
- Наивное лечение любой антиретровирусной терапией (АРТ) с числом кластеров дифференцировки (CD)4+, превышающим или равным 500 клеток/мм³ (или CD4+ % >= 29%), или
- Стабильный, отвечающий требованиям режим АРТ ВИЧ-1 с числом CD4+ >= 200 клеток/мм³ (или CD4+ % >= 14%) при скрининге; и РНК ВИЧ-1 в плазме ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) с помощью утвержденного количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме при скрининге и по крайней мере один раз в течение 12 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат теста на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (HBV), если HBsAg отрицательный.
- Любая причина заболевания печени, кроме хронической HCV-инфекции.
- Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
- Клинически значимые отклонения, кроме ВГС-инфекции или коинфекции ВГС/ВИЧ
- Хронический вирус иммунодефицита человека, инфекция типа 2 (ВИЧ-2)
Дополнительные критерии исключения для участников с коинфекцией ВГС/ВИЧ:
- Для участников, получающих стабильную АРТ, прием антиретровирусных препаратов, отличных от разрешенных
- Лечение оппортунистической инфекции, связанной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение 12 месяцев после скрининга или профилактика оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом, в течение 6 месяцев после скрининга
- Диагностика любого клинического СПИД-индикаторного события в течение 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Глекапревир/Пибрентасвир
Участники получали перорально глекапревир/пибрентасвир в дозе 300 мг/120 мг один раз в день (QD) в течение 12 или 16 недель.
Участники получали лечение в течение 12 недель, за исключением ранее получавших лечение участников с генотипом 3, которые получали лечение в течение 16 недель.
|
Совместная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: 12 или 16 недель в зависимости от схемы лечения
|
Вирусологическая неудача лечения определялась как соответствие одному из следующего:
|
12 или 16 недель в зависимости от схемы лечения
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения (12-я или 16-я неделя) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения).
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС выше или равный 15 МЕ/мл в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < 15 МЕ/мл на момент начала лечения. окончание лечения, исключая повторное инфицирование.
|
С момента окончания лечения (12-я или 16-я неделя) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения).
|
Процент участников с коинфекцией ВГС/ВИЧ, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме ниже LLOQ (15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 24-я или 28-я неделя в зависимости от схемы лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Фиброз
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Цирроз печени
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Гепатит С, хронический
- Коинфекция
Другие идентификационные номера исследования
- M15-593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .