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Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit kompensierter Zirrhose und mit oder ohne Human Immunodeficiency Virus Co -Infektion (VOYAGE-2)

4. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion mit kompensierter Zirrhose und mit oder ohne Mensch Koinfektion mit dem Immundefizienzvirus

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) beim chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT)1 bei GT6-infizierten asiatischen Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose mit oder ohne humanes Immundefizienzvirus ( HIV)-Koinfektion, die keine HCV-Behandlung haben oder bereits mit Interferon (IFN) (alpha, beta oder pegyliertes Interferon [pegIFN]) mit oder ohne Ribavirin (RBV) ODER Sofosbuvir mit RBV mit oder ohne IFN behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, China, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, China, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, China, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, China, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, China, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss asiatischer Abstammung sein.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 hinweist.
  • Positiver Anti-HCV-Antikörper (Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 IU/ml beim Screening-Besuch.

  • Eine chronische HCV-Infektion wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

    • Positiv auf Anti-HCV-Ab oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder
    • Eine Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion;
  • HCV-behandlungsnaiv gegenüber einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen HCV-Behandlung oder Behandlungserfahrung mit Interferon (IFN) (alpha, beta oder pegyliertem Interferon [pegIFN] mit oder ohne Ribavirin (RBV) ODER Sofosbuvir mit RBV mit oder ohne IFN. Die vorherige Behandlung muss >= 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
  • Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von ≤ 6 beim Screening und keine aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-B- oder -C-Klassifizierung oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, festgestellt bei der körperlichen Untersuchung, blutenden Varizen, Verwendung von Diuretika gegen Aszites, oder hepatische Enzephalopathie.
  • Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und einer HCV-Koinfektion eingeschrieben sind, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening.
  • Naiv gegenüber einer Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer Cluster-of-Differenzierung (CD)4+-Anzahl größer oder gleich 500 Zellen/mm³ (oder CD4+ % >= 29 %), oder
  • Bei einem stabilen, qualifizierenden HIV-1-ART-Regime mit einer CD4+-Zahl >= 200 Zellen/mm³ (oder CD4+ % >= 14 %) beim Screening; und Plasma-HIV-1-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) durch einen zugelassenen quantitativen Plasma-HIV-1-RNA-Assay beim Screening und mindestens einmal in den 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positives Testergebnis für Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV), wenn HBsAg negativ ist.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin
  • Klinisch signifikante Anomalien, außer einer HCV-Infektion oder einer HCV/HIV-Koinfektion
  • Chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit HCV/HIV-Koinfektion:

  • Bei Teilnehmern mit stabiler ART ist die Einnahme anderer als der erlaubten antiretroviralen Wirkstoffe erforderlich
  • Behandlung einer mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) verbundenen opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Prophylaxe einer mit AIDS assoziierten opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diagnose eines klinischen AIDS-definierenden Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir
Die Teilnehmer erhielten 12 oder 16 Wochen lang einmal täglich (QD) 300 mg/120 mg orales Glecaprevir/Pibrentasvir. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang behandelt, mit Ausnahme der behandlungserfahrenen, mit Genotyp 3 infizierten Teilnehmer, die 16 Wochen lang behandelt wurden.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
SVR12 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; 15 IU/ml) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Je nach Behandlungsschema 12 oder 16 Wochen

Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war:

  • bestätigter Anstieg vom Nadir der HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log₁₀ IU/ml über dem Nadir) zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums; oder
  • bestätigte HCV-RNA größer oder gleich 100 IU/ml nach HCV-RNA < 15 IU/ml während des Behandlungszeitraums, oder
  • HCV-RNA ≥ 15 IU/ml am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Je nach Behandlungsschema 12 oder 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (Woche 12 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 28, je nach Behandlungsschema).
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 15 IU/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < 15 IU/ml abgeschlossen hatten Ende der Behandlung, ausgenommen eine erneute Infektion.
Vom Ende der Behandlung (Woche 12 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 28, je nach Behandlungsschema).
Prozentsatz der HCV/HIV-koinfizierten Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema
SVR12 wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als LLOQ (15 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

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