Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hatékonysága és biztonságossága a kezelésben nem részesült és kezelésben nem részesült ázsiai felnőtteknél, akik krónikus hepatitis C vírus genotípus (GT) 1-GT6 fertőzésben szenvednek kompenzált cirrhosissal és humán immunhiányos vírussal vagy anélkül -Fertőzés (VOYAGE-2)

2019. november 4. frissítette: AbbVie

Nyílt vizsgálat az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kezelésben nem részesült és kezelésben részesült ázsiai felnőtteknél, akik krónikus hepatitis C vírus genotípus (GT) 1-GT6 fertőzésben szenvednek kompenzált májzsugorral vagy anélkül Immunhiány vírus társfertőzés

Ez a tanulmány a glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípus (GT)1 és GT6-fertőzött ázsiai résztvevők esetében, akik kompenzált cirrhosisban szenvednek humán immunhiány vírussal vagy anélkül. HIV) társfertőzésben szenvedők, akik még nem részesültek HCV-kezelésben vagy interferonnal (IFN) (alfa, béta vagy pegilált interferon [pegIFN]) ribavirinnel (RBV) vagy anélkül, vagy szofoszbuvir RBV-vel IFN-nel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Kína, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Kína, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Kína, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Kína, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ázsiai származásúnak kell lennie.
  • Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely a hepatitis C vírus (HCV) genotípusának (GT) 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 fertőzését jelzi.
  • Pozitív anti-HCV antitest (Ab) és HCV ribonukleinsav (RNS) legalább 1000 NE/mL a szűrővizsgálaton.

  • A krónikus HCV-fertőzés az alábbiak egyikeként definiálható:

    • Pozitív anti-HCV Ab vagy HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt; vagy
    • Krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopszia;
  • HCV-kezelés – még nem kapott jóváhagyott vagy vizsgált HCV-kezelést, vagy interferonnal (IFN) végzett kezelést (alfa, béta vagy pegilált interferon [pegIFN] ribavirinnel vagy anélkül (RBV) VAGY szofoszbuvir RBV-vel IFN-nel vagy anélkül. A korábbi kezelést legalább 8 héttel a szűrés előtt be kell fejezni.
  • Kompenzált cirrhosis meghatározása szerint a Child-Pugh-pontszám ≤ 6 a szűréskor, és nincs Child-Pugh B vagy C besorolása vagy a klinikai kórelőzménye a máj dekompenzációjának, beleértve a fizikális vizsgálaton észlelt ascitest, vérző varixokat, vízhajtók szedését ascitesre, vagy hepatikus encephalopathia.
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) hiánya

A humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és a HCV együttes fertőzésben szenvedő résztvevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

  • Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus ellenanyagra (HIV Ab) a szűréskor.
  • 500 sejt/mm³ vagy annál nagyobb (vagy CD4+ % >= 29%) differenciálódási csoport (CD)4+ számmal nem kezelt antiretrovirális terápiával (ART) nem kezelt, vagy
  • Stabil, minősített HIV-1 ART sémán, ahol a CD4+ sejtszám >= 200 sejt/mm³ (vagy CD4+ % >= 14%) a szűréskor; és a plazma HIV-1 RNS a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van egy jóváhagyott plazma HIV-1 RNS kvantitatív vizsgálattal a szűréskor és legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), vagy pozitív a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsavra (DNS), ha a HBsAg negatív.
  • Bármilyen májbetegség oka, kivéve a krónikus HCV-fertőzést.
  • A szűrés során elvégzett HCV genotípus egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez
  • Klinikailag jelentős eltérések, kivéve a HCV fertőzést vagy a HCV/HIV társfertőzést
  • Krónikus humán immunhiány vírus, 2-es típusú (HIV-2) fertőzés

További kizárási kritériumok a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő résztvevők számára:

  • Stabil ART-ban résztvevők, akik az engedélyezettektől eltérő antiretrovirális szer(ek)et szednek
  • A szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő opportunista fertőzés kezelése a szűrést követő 12 hónapon belül AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés szűrése vagy megelőzése a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Bármilyen klinikai AIDS-meghatározó esemény diagnózisa a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glecaprevir/Pibrentasvir
A résztvevők 300 mg/120 mg glecaprevir/pibrentasvirt kaptak naponta egyszer (QD) 12 vagy 16 héten keresztül. A résztvevők 12 hétig kaptak kezelést, kivéve a már korábban kezelt, 3-as genotípussal fertőzött résztvevőket, akik 16 hétig kaptak kezelést.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulált tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően a 24. vagy a 28. héten.
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb a mennyiségi meghatározás alsó határánál (LLOQ; 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően a 24. vagy a 28. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 vagy 16 hét a kezelési rendtől függően

A kezelés során jelentkező virológiai kudarc az alábbiak valamelyikének felelt meg:

  • igazolt növekedés a HCV RNS mélypontjától (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log10 IU/ml a legalacsonyabb érték felett) a kezelési időszak bármely időpontjában; vagy
  • igazolt HCV RNS 100 NE/mL-nél nagyobb vagy egyenlő, ha HCV RNS < 15 NE/ml a kezelési időszak alatt, vagy
  • HCV RNS ≥ 15 NE/mL a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
12 vagy 16 hét a kezelési rendtől függően
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől (12. vagy 16. hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (a kezelési rendtől függően a 24. vagy 28. hét).
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS igazolt értéke legalább 15 NE/ml a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés időpontjában 15 NE/ml-nél kisebb HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést. a kezelés vége, kivéve az újbóli fertőzést.
A kezelés végétől (12. vagy 16. hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (a kezelési rendtől függően a 24. vagy 28. hét).
Az SVR-t elérő HCV/HIV társfertőzött résztvevők százalékos aránya12
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 24. vagy 28. hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a plazma HCV RNS szintje alacsonyabb, mint az LLOQ (15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után, a kezelési rendtől függően 24. vagy 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-593

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir/Pibrentasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel