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Alimentation saine multiculturelle pour réduire le déclin cognitif (MHD)

10 décembre 2024 mis à jour par: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Alimentation saine multiculturelle pour réduire le déclin cognitif et le risque de maladie d'Alzheimer

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé pilote conçu pour déterminer si le régime multiculturel sain (MHD), un régime anti-inflammatoire adapté à une population multiculturelle, peut améliorer le fonctionnement cognitif d'une population urbaine d'âge moyen (40-65 ans). dans le Bronx, New York par rapport à un régime alimentaire habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Multicultural Healthy Diet (MHD) est un essai clinique contrôlé randomisé pilote conçu pour tester les effets d'une intervention de 18 mois sur la fonction cognitive chez 290 personnes d'âge moyen (40-65 ans). MHD est un régime anti-inflammatoire adapté à une population multiculturelle. L'intervention met l'accent sur les aliments à base de plantes et les aliments animaux limités et riches en graisses saturées, en mettant l'accent sur les aliments anti-inflammatoires/composants alimentaires spécifiques au contexte culturel des participants. L'essai utilisera une conception de groupes parallèles comparant les effets de l'intervention diététique (MHD) sur l'état cognitif à ceux du régime de contrôle ou du régime habituel ainsi que des modules sur des questions d'auto-soins tels que la gestion des maux et des douleurs du vieillissement, l'obtention d'un état de santé procuration de soins, etc. Pour montrer que le MHD peut être adapté à cette population, des biomarqueurs sériques indicatifs du régime alimentaire du MHD tels que le profil des acides gras ainsi que d'autres biomarqueurs nutritionnels clés seront évalués. D'autres objectifs consistent à tester si l'intervention MHD peut bénéficier à la fonction cognitive à l'aide d'évaluations ambulatoires en temps réel. Les chercheurs évalueront également les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif et de l'inflammation. Les composants du régime MHD qui sont associés à des mesures stables ou améliorées de la cognition seront également évalués. Le site clinique de l'étude proposée se trouve à l'Albert Einstein College of Medicine ; le centre de lecture d'évaluation cognitive ambulatoire se trouve à l'Université d'État de Pennsylvanie, State College; le noyau statistique se trouve au Kaiser Permanente Washington Health Research Institute et le laboratoire d'analyse des échantillons biologiques se trouve à l'Université du Minnesota.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • vivant, travaillant, fréquentant l'école ou visitant Co-op City, Bronx (par exemple pour faire du shopping, des visites chez le médecin, etc.) ou des communautés voisines de Co-op City et entre 40 et 65 ans
  • volonté d'accepter l'affectation à l'intervention ou au groupe de régime de comparaison
  • volonté de participer à une étude où la perte de poids n'est pas un objectif principal

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • antécédents de traumatisme crânien
  • maladie psychiatrique
  • antécédents de diabète et d'hypoglycémie
  • maladie du foie
  • hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 140/90 mm Hg
  • antécédents de maladie cardiovasculaire affectant le fonctionnement physique
  • maladie chronique grave
  • faible niveau d'alphabétisation
  • antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • maladie hématologique ou malignité non en rémission depuis plus de 5 ans
  • déficience visuelle, auditive ou motrice qui empêche les tests cognitifs.
  • maladie rénale chronique sous dialyse ou régime spécial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention diététique anti-inflammatoire
Intervention de 18 mois de conseils diététiques pour adhérer au régime alimentaire sain multiculturel ou au régime anti-inflammatoire,
Autre: Alimentation saine multiculturelle
Un régime alimentaire anti-inflammatoire consiste en un régime alimentaire à fort potentiel anti-inflammatoire
Comparateur placebo: Régime alimentaire habituel et soins personnels
Intervention de 18 mois sur l'alimentation habituelle et les modules d'auto-soins
Autre: Régime alimentaire habituel et soins personnels
Régime alimentaire habituel et séances axées sur les soins personnels, tels que la gestion des maux et des douleurs du vieillissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score cognitif composite mondial moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
La variation du score cognitif composite global (unité standardisée) est calculée comme la moyenne des trois scores Z spécifiques au domaine de la performance du participant sur trois évaluations cognitives ambulatoires : mémoire de travail visuospatiale (Dot Grid Memory), vitesse de traitement (Recherche de symboles), et liaison de mémoire associative à court terme (Color Shapes Task) 9 mois après la ligne de base (Burst 1). Les scores Z sont centrés sur une moyenne de population de « 0 » (c'est-à-dire qu'un score Z de « 0 » signifie que le ou les points de données sont égaux à la moyenne de la population au départ de l'étude pour les trois tâches de la moyenne composite ; les valeurs positives du groupe de score Z indiquent le nombre d'écarts types entre lesquels le ou les points de données sont au-dessus de la moyenne et les valeurs négatives du groupe de score Z indiquent le nombre d'écarts types entre lesquels le ou les points de données sont inférieurs à la moyenne). La variation moyenne du score Z composite global par rapport à la ligne de base sera rapportée par le bras d'étude. L'augmentation des scores Z composites par rapport à la ligne de base est associée à une amélioration de la cognition.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’indice inflammatoire alimentaire (DII)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le score DII a été déterminé par un algorithme résumant le potentiel inflammatoire du régime. Le score DII représente une somme pondérée des quantités auto-déclarées de 28 aliments, chacune traduite en scores Z à l'aide d'une base de données comparative mondiale composée de données de 11 pays en soustrayant de la valeur auto-déclarée de l'individu la moyenne de la base de données mondiale. puis en divisant par l'écart type (SD). Les scores Z sont centrés sur une moyenne de population de « 0 » (c'est-à-dire qu'un score Z de « 0 » signifie que le ou les points de données sont = par rapport à la moyenne de la population au départ de l'étude pour les 3 tâches de la moyenne composite ; les valeurs positives et négatives du groupe de score Z indiquent le nombre d'écarts-types sur lesquels le ou les points de données sont respectivement supérieurs ou inférieurs à la moyenne). Pour cette étude, la plage de notation possible pour 28 paramètres alimentaires était de -8 à 8 sur la base de la réf : Hebert JR, et.al., Perspective : The Dietary Inflammatory Index (DII®) : Adv Nutr. 2019;10 : 185-95. Des valeurs de score Z plus élevées indiquent un régime alimentaire plus pro-inflammatoire.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Score DII ajusté en fonction de l'énergie
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le score DII ajusté en fonction de l'énergie a été déterminé par un algorithme résumant le potentiel inflammatoire du régime. Ce score représente une somme pondérée des quantités autodéclarées de 28 aliments pour 1 000 kilocalories de consommation qui ont ensuite été traduites en scores Z à l'aide d'une base de données comparative mondiale de données provenant de 11 pays en soustrayant de la valeur auto-déclarée de l'individu la moyenne des base de données globale, puis en divisant par le SD. Les scores Z sont centrés sur une moyenne de population de 0 (c'est-à-dire qu'un score Z de 0 signifie que le point de données est = par rapport à la moyenne de la population au départ de l'étude pour les 3 tâches de la moyenne composite ; groupe de score Z positif et négatif les valeurs indiquent le nombre d'écarts-types pendant lesquels le point de données est respectivement supérieur ou inférieur à la moyenne). Pour cette étude, la plage de notation possible pour 28 paramètres alimentaires était de -8 à 8 sur la base de la réf : Hebert JR, et.al., Perspective : The Dietary Inflammatory Index (DII®) : Adv Nutr. 2019;10 : 185-95. Des valeurs plus élevées indiquent un régime alimentaire plus inflammatoire.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Niveaux totaux de folate sérique
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Des échantillons de sérum sanguin ont été collectés et traités au départ et 9 mois après l'intervention et expédiés au laboratoire de recherche et de diagnostic avancé (ARDL) de l'Université du Minnesota pour une analyse du folate total par un test validé du folate sérique. Les niveaux moyens de folate total sont résumés par groupe d’étude et rapportés en nmol/L. La limite inférieure de détection (LLOD) pour le folate total moyen est de 4,54 nmol/L et la limite supérieure de détection (ULOD) de 90,8 nmol/L. L'augmentation de ce biomarqueur par rapport au départ pour les participants MHD indique une adhésion possible à un régime alimentaire MHD tel que manger plus de légumes à feuilles vertes.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Niveaux d'α-tocophérol
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Des échantillons de plasma sanguin ont été collectés et traités au départ et 9 mois après l'intervention et expédiés à l'ARDL de l'Université du Minnesota pour une analyse de l'α-tocophérol par une méthode HPLC. Les α-tocophérols ont été mesurés avec un système HPLC équipé d'un détecteur à barrette de diodes. Les niveaux moyens d'α-tocophérol sont résumés par groupe d'étude et rapportés en mcg/mL. Il n'existe pas de plages de référence pour ce biomarqueur de ce laboratoire (autres que des valeurs non négatives). L'augmentation de ce biomarqueur par rapport au départ pour les participants MHD indique une adhésion possible à un régime alimentaire MHD.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Niveaux d'α-caroténoïde
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Des échantillons de plasma sanguin ont été collectés et traités au départ et 9 mois après l'intervention à partir d'un sous-échantillon et expédiés au laboratoire ARDL de l'Université du Minnesota pour une analyse de l'α-caroténoïde par une méthode HPLC. Les α-caroténoïdes ont été mesurés avec un système HPLC équipé d'un détecteur à barrette de diodes. Les niveaux moyens d'α-caroténoïde sont résumés par groupe d'étude et rapportés en mcg/mL. Il n'existe pas de plages de référence pour ce biomarqueur (autres que des valeurs non négatives). L'augmentation de ce biomarqueur par rapport au départ pour les participants MHD indique une adhésion possible à un régime alimentaire MHD.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Niveaux de vitamine B12
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Des échantillons de sérum sanguin ont été collectés et traités au départ et 9 mois après l'intervention et expédiés au laboratoire ARDL de l'Université du Minnesota pour analyse de la vitamine B12 par un test de vitamine B12 validé. Les niveaux moyens de vitamine B12 sont résumés par groupe d’étude et rapportés en pg/mL. Les plages de référence pour ce biomarqueur sont : 232-1 245 pg/mL et la LLOD est de 100 pg/mL. L'augmentation de ce biomarqueur par rapport au départ pour les participants MHD indique une adhésion possible à un régime alimentaire MHD.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Profil d'acide gras
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)

Des échantillons de plasma sanguin ont été collectés et traités au départ et après 9 mois de suivi pour un sous-échantillon et expédiés au laboratoire ARDL de l'Université du Minnesota pour l'analyse des acides gras totaux par une méthode de chromatographie en phase gazeuse. Les acides gras sont exprimés en pourcentage des acides gras totaux. Les acides gras sont comparés à chaque échantillon plutôt que mesurés par rapport à un étalon et la plage de valeurs en pourcentage pour chaque acide gras est de 0 à 100 %. Les pourcentages plasmatiques moyens des acides gras suivants seront résumés par bras d'étude pour Burst 2 : Somme des acides gras monoinsaturés (n = 6) ; Acides gras saturés à longue chaîne (acides gras avec 20 carbones ou plus (n=3)) ; EPA (acide eicosapentaénoïque); DHA (acide docosahexaénoïque); n3 DPA (acide docosapentaénoïque oméga 3).

Les gras monoinsaturés sont un composé de 6 acides gras : 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis, 18:1n7 cis, 20:1n9 et 24:1n9. Les gras saturés à longue chaîne sont un composé de 3 acides gras : 22 :0, 23:0 et 24:0
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Sodium sérique
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Des échantillons de sérum ont été collectés et traités au départ et après 9 mois de suivi et expédiés au laboratoire ARDL de l'Université du Minnesota pour analyse sur l'analyseur chimique Roche Cobas 8000. Les taux sériques moyens de sodium sont résumés par groupe d’étude et rapportés en mmol/L. La plage de référence est de 136 à 145 mmol/L et la LOD inférieure est de 80 mmol/L. Une diminution des taux de sodium sérique par rapport aux valeurs initiales peut indiquer une déshydratation.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : humidité totale
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
L'humidité totale obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes d'aliments autodéclarés à partir des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. L'humidité totale provenant de l'alimentation a été capturée par le champ variable MOIS au sein de l'ASA24. Ce champ est quantifié en grammes (g) d'eau. Les valeurs de résultats possibles sont limitées aux valeurs > 0 (c'est-à-dire des valeurs positives). Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.ASA-2018 et 2020
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Énergie
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
L'énergie obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). au départ et après 9 mois de suivi. L'énergie totale provenant de l'alimentation a été capturée par le champ variable KCAL dans l'ASA24. Ce champ représente les kilocalories (kcal) d'énergie. Les valeurs de résultats possibles sont des valeurs > 500 kcal. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Protéines
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les protéines obtenues à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivées en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). au départ et après 9 mois de suivi. Les protéines du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable PROT de l'ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de protéines consommées. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : total de fruits intacts + jus de fruits
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le nombre total de fruits et jus de fruits intacts obtenus à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018). et ASA24-2020) au départ et après 9 mois de suivi. La consommation totale de fruits et de jus de fruits intacts provenant de l'alimentation a été capturée par le champ variable F_TOTAL de l'ASA24. Ce champ représente la consommation totale de fruits en équivalents tasse (cup eq). Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Légumes vert foncé
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les légumes vert foncé obtenus à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24- 2020) au départ et après 9 mois de suivi. La consommation de légumes vert foncé provenant de l'alimentation a été capturée par le champ variable V_DRKGR de l'ASA24. Ce champ représente la consommation de légumes vert foncé en équivalents tasses (cup eq). Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : matières grasses totales
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les graisses totales obtenues à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivées en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés à partir des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. Les graisses totales de l’alimentation, composées d’acides gras saturés totaux, d’acides gras monoinsaturés totaux et d’acides gras polyinsaturés totaux, ont été capturées par le champ variable TFAT de l’ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de graisses totales consommées. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : graisses solides
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les graisses solides obtenues à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivées en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés à partir des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. Les graisses solides provenant de l’alimentation ont été capturées par le champ variable DISCFAT_SOL de l’ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de graisses solides consommées. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : glucides
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les glucides obtenus à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). au départ et après 9 mois de suivi. Les glucides provenant de l’alimentation ont été capturés par le champ variable CARB de l’ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de glucides consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : folate total provenant des aliments
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le folate total provenant des aliments issus du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. Le folate total provenant des aliments a été capturé par le champ variable FF dans l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de folate total provenant des aliments consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : folate non alimentaire
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le folate non alimentaire obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. Le folate non alimentaire a été capturé par le champ variable FDFE dans l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de folate non alimentaire consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Vitamine B-12
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
La vitamine B-12 obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. La vitamine B-12 a été capturée par le champ variable VB12 de l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de vitamine B-12 consommés (y compris les sources supplémentaires). Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants diététiques et groupes alimentaires autodéclarés : alpha-carotène
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
L'alpha-carotène obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. L'alpha-carotène provenant de l'alimentation a été capturé par le champ variable ACAR de l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) d'alpha-carotène consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants diététiques et groupes alimentaires autodéclarés : bêta-carotène
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le bêta-carotène obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. Le bêta-carotène provenant de l’alimentation a été capturé par le champ variable BCAR de l’ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de bêta-carotène consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants diététiques et groupes alimentaires autodéclarés : rétinol
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le rétinol obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). au départ et après 9 mois de suivi. Le rétinol provenant de l’alimentation a été capturé par le champ variable RET de l’ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de rétinol consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants diététiques et groupes alimentaires autodéclarés : bêta-cryptoxanthine
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
La bêta-cryptoxanthine obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. La bêta cryptoxanthine provenant de l’alimentation a été capturée par le champ variable CRYP de l’ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de bêta cryptoxanthine consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Lycopène
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le lycopène obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). au départ et après 9 mois de suivi. Le lycopène présent dans l’alimentation a été capturé par le champ variable LYCO de l’ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de lycopène consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants alimentaires et groupes alimentaires autodéclarés : Lutéine + Zéaxanthine
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
La lutéine + zéaxanthine obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24- 2020) au départ et après 9 mois de suivi. La lutéine + zéaxanthine provenant de l'alimentation a été capturée par le champ variable LZ de l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mcg) de Lutéine + Zéaxanthine consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants diététiques et groupes alimentaires autodéclarés : alpha-tocophérol (vitamine E)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
L'alpha tocophérol (vitamine E) obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018). et ASA24-2020) au départ et après 9 mois de suivi. L'alpha tocophérol provenant de l'alimentation a été capturé par le champ variable ATOC de l'ASA24. Ce champ représente les microgrammes (mg) d'alpha tocophérol consommés (y compris à partir de sources supplémentaires). Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants alimentaires et groupes alimentaires autodéclarés : fruits de mer riches en acides gras n-3
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les fruits de mer riches en acides gras n-3 obtenus à partir du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24 -2018 et ASA24-2020) au départ et au suivi de 9 mois. Les fruits de mer riches en acides gras n-3 provenant de l'alimentation ont été capturés par le champ variable M_FISH_HI de l'ASA24. Ce champ représente les équivalents onces (oz eq) de fruits de mer riches en acides gras n-3 consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : EPA (P205)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
L'EPA (P205) obtenue à partir du régime alimentaire des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. L'EPA (P205) provenant du régime alimentaire a été capturé par le champ variable P205 de l'ASA24. Ce champ représente les grammes (g) d'EPA (P205) consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : DHA (P226)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le DHA (P226) obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. Le DHA (P226) provenant de l’alimentation a été capturé par le champ variable P226 de l’ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de DHA (P226) consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : DPA (P225)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Le DPA (P225) obtenu à partir du régime alimentaire des participants a été dérivé en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des enregistrements alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. Le DPA (P225) provenant du régime alimentaire a été capturé par le champ variable P225 de l'ASA24. Ce champ représente les grammes (g) de DPA (P225) consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : haricots et pois (légumineuses)
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les haricots et les pois (légumineuses) consommés dans le cadre du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24- 2018 et ASA24-2020) au départ et au suivi de 9 mois. Les informations sur les légumineuses provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable V_LEGUMES de l'ASA24. Ce champ représente les équivalents tasses (cup eq) de légumineuses consommées. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : céréales entières
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les grains entiers consommés dans le cadre de l'alimentation des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24- 2020) au départ et après 9 mois de suivi. Les informations sur les grains entiers provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable G_WHOLE de l'ASA24. Ce champ représente les équivalents en onces (oz eq) de grains entiers consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : charcuteries
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les charcuteries consommées dans le cadre du régime alimentaire des participants ont été dérivées en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24- 2020) au départ et après 9 mois de suivi. Les informations sur les charcuteries provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable PF_CUREDMEAT dans l'ASA24. Ce champ représente les équivalents onces (oz eq) de charcuterie consommée. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : volaille
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
La volaille consommée dans le cadre de l'alimentation des participants a été dérivée en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. Les informations sur le régime alimentaire des volailles ont été capturées par le champ variable PF_POULT dans l'ASA24. Ce champ représente les équivalents onces (oz eq) de volaille consommée. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : noix et graines
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les noix et les graines consommées dans le cadre du régime alimentaire des participants ont été dérivées en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24). -2020) au départ et suivi de 9 mois. Les informations sur les noix et les graines provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable PF_NUTSDS de l'ASA24. Ce champ représente les équivalents onces (oz eq) de noix et de graines consommées. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Fromages
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les fromages consommés dans le cadre du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24-2020). ) au départ et après 9 mois de suivi. Les informations sur le fromage provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable D_CHEESE dans l'ASA24. Ce champ représente les équivalents tasses (cup eq) de fromages consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Composants du régime alimentaire et groupes alimentaires autodéclarés : Sucres ajoutés
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Les sucres ajoutés consommés dans le cadre du régime alimentaire des participants ont été dérivés en tant que paramètre des composants du régime alimentaire et des groupes alimentaires autodéclarés à partir des versions 2018 et 2020 des registres alimentaires automatisés auto-déclarés et auto-administrés sur 24 heures (ASA24-2018 et ASA24- 2020) au départ et après 9 mois de suivi. Les informations sur les sucres ajoutés provenant du régime alimentaire ont été capturées par le champ variable ADD_SUGARS dans l'ASA24. Ce champ représente les équivalents cuillères à soupe (éq. cuillère à café) de sucres ajoutés consommés. Les valeurs de résultats possibles sont limitées à des valeurs non négatives. Des statistiques descriptives de base ont été utilisées pour résumer les données par bras.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2)
Performance des tâches de recherche de symboles
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention
La performance des tâches de recherche de symboles est une évaluation cognitive ambulatoire de la vitesse de traitement/attention. La tâche est administrée 5 fois par jour tout au long de chaque rafale de mesure de 7 jours (référence, 9 mois, 18 mois, 27 mois). Le temps de réponse moyen en millisecondes (ms) pour des essais précis sera déterminé et rapporté. Les plages de valeurs possibles pour les performances des tâches de recherche de symboles sont >0 ms (c'est-à-dire des valeurs positives). Les valeurs inférieures de performance des tâches de recherche de symboles dans le temps de réponse moyen indiquent une amélioration du traitement cognitif.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention
Performances des tâches de mémoire de grille
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention
Grid Memory Task Performance est une évaluation cognitive ambulatoire de la mémoire de travail visuospatiale. La tâche est administrée 5 fois par jour tout au long de chaque rafale de mesure de 7 jours (référence, 9 mois, 18 mois, 27 mois). La distance d'erreur moyenne (distance euclidienne en pixels, représentée en pixels) des points rouges entre les tableaux d'étude et de rappel sera quantifiée et rapportée sur la base de la réalisation de 4 essais. Les plages de valeurs possibles pour les pixels sont >0 (c'est-à-dire des valeurs positives). Des valeurs de pixels inférieures indiquent une amélioration du rappel à court terme et de la mémoire de travail visuospatiale.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention
Performance des tâches de formes de couleurs
Délai: Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention
Color Shapes Task Performance est une évaluation cognitive ambulatoire de la mémoire visuelle associative à court terme. La tâche est administrée 5 fois par jour tout au long de chaque rafale de mesure de 7 jours. La tâche avait 2 conditions, signal présent et signal absent. Le taux de réussite représente la proportion d'essais dans lesquels les participants ont répondu correctement que le signal était présent. Le taux de fausses alarmes représente la proportion d'essais dans lesquels un signal était absent et où les participants ont répondu à tort qu'un signal était présent. Le score de reconnaissance corrigé représente la sensibilité globale au signal et est calculé en soustrayant le taux de fausses alarmes du taux de réussite et est résumé par groupe d'étude comme décrit dans Hakun, et.al., (2024). Surveillance mobile des changements cognitifs (M2C2) : évaluations à haute fréquence et directives de rapport de protocole. Les plages possibles pour le score de reconnaissance corrigé sont de -1 à 1. Des valeurs de taux de reconnaissance corrigé plus élevées indiquent une meilleure liaison de mémoire associative à court terme.
Base de référence (Burst 1) et 9 mois (Burst 2), 18 mois (Burst 3) et 27 mois (Burst 4) après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR002556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K99AG056670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les échantillons seront partagés avec des collaborateurs potentiels, après avoir obtenu le consentement des participants, conformément aux directives HIPPA

Délai de partage IPD

Délai raisonnable après l'achèvement de l'analyse des données et des manuscrits clés

Critères d'accès au partage IPD

Les données et les échantillons seront partagés avec des collaborateurs potentiels, après avoir obtenu le consentement des participants, conformément aux directives HIPPA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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