- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240406
Mångkulturell hälsosam kost för att minska kognitiv försämring (MHD)
Mångkulturell hälsosam kost för att minska kognitiv försämring och risk för Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor, arbetar, går i skolan eller besöker Co-op City, Bronx (t.ex. för shopping, läkarbesök, etc.) eller samhällen i närheten av Co-op City och mellan 40-65 år
- villighet att acceptera uppdrag till interventions- eller jämförelsedietgrupp
- vilja att delta i en studie där viktminskning inte är ett primärt mål
Exklusions kriterier:
- kognitivt nedsatt
- historia av traumatisk hjärnskada
- psykiatrisk sjukdom
- historia av diabetes och upplevt hypoglykemi
- leversjukdom
- okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck > 140/90 mm Hg
- historia av hjärt-kärlsjukdom som påverkar fysisk funktion
- svår kronisk sjukdom
- låg läskunnighet
- historia av alkohol- eller drogberoende
- hematologisk sjukdom eller malignitet som inte har remission på mer än 5 år
- syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som utesluter kognitiva tester.
- kronisk njursjukdom på dialys eller specialkost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiinflammatorisk kostintervention
18 månaders ingripande av kostrådgivning för att följa den mångkulturella hälsosamma kosten eller den antiinflammatoriska kosten,
|
Ett antiinflammatoriskt kostmönster består av ett kostmönster som har hög antiinflammatorisk potential
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig kost plus egenvård
18 månaders intervention av vanlig kost plus egenvårdsmoduler
|
Vanlig kost plus sessioner som fokuserar på egenvård som att hantera värk och åldrande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt globalt sammansatt kognitionspoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Förändring i global sammansatt kognitionspoäng (standardiserad enhet) beräknas som genomsnittet av de tre domänspecifika Z-poängen för deltagarens prestation på tre ambulerande kognitiva bedömningar: visuospatialt arbetsminne (Dot Grid Memory), bearbetningshastighet (Symbolsökning), och kortvarig associativ minnesbindning (Color Shapes Task) 9 månader efter baslinjen (Burst 1).
Z-poäng är centrerade till ett populationsmedelvärde på "0" (dvs. ett Z-poäng på "0" betyder att datapunkten/datapunkterna är lika med populationsmedelvärdet vid studiens baslinje för alla tre uppgifterna i det sammansatta genomsnittet; positiva Z-poänggruppvärden indikerar antalet standardavvikelser som datapunkten/-punkterna ligger över medelvärdet och negativa Z-poänggruppvärden indikerar antalet standardavvikelser som datapunkten/-punkterna ligger under medelvärdet.
Genomsnittlig förändring i globalt sammansatt Z-poäng från baslinjen kommer att rapporteras av studiegruppen.
Ökning av sammansatta Z-poäng från baslinjen är associerad med förbättrad kognition.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietary Inflammatory Index (DII) Poäng
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
DII-poäng bestämdes av en algoritm som sammanfattade kostens inflammatoriska potential.
DII-poängen representerar en viktad summa av de självrapporterade mängderna av 28 livsmedel, var och en översatt till Z-poäng med hjälp av en global jämförande databas bestående av data från 11 länder genom att subtrahera medelvärdet av den globala databasen från individens självrapporteringsvärde, sedan dividera med standardavvikelsen (SD).
Z-poäng är centrerade till ett populationsmedelvärde på "0" (dvs. ett Z-poäng på "0" betyder att datapunkten/datapunkterna är = till populationsmedelvärdet vid studiens baslinje för alla tre uppgifterna i det sammansatta genomsnittet; positiva och negativa Z-poänggruppvärden indikerar antalet SD som datapunkten/datapunkterna är över respektive under medelvärdet).
För denna studie var det möjliga poängintervallet för 28 matparametrar -8 till 8 baserat på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr.
2019;10:185-95.
Högre Z-score-värden tyder på en mer pro-inflammatorisk kost.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Energijusterad DII-poäng
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Energijusterad DII-poäng bestämdes med en algoritm som sammanfattade kostens inflammatoriska potential.
Denna poäng representerar en viktad summa av självrapporterade mängder av 28 livsmedel per 1000 kilokalorier konsumtion som sedan översattes till Z-poäng med hjälp av en global jämförande databas med data från 11 länder genom att subtrahera från individens självrapporteringsvärde medelvärdet av global databas, sedan dividera med SD.
Z-poäng är centrerade till ett populationsmedelvärde på 0 (dvs. ett Z-poäng på 0 betyder att datapunkten är = till populationsmedelvärdet vid studiens baslinje för alla tre uppgifterna i det sammansatta genomsnittet; positiv och negativ Z-poänggrupp värden indikerar antalet SD som datapunkten ligger över respektive under medelvärdet).
För denna studie var det möjliga poängintervallet för 28 matparametrar -8 till 8 baserat på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr.
2019;10:185-95.
Högre värden tyder på en mer inflammatorisk kost.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Totala serumfolatnivåer
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Blodserumprover togs och bearbetades vid baslinjen och 9 månader efter interventionen och skickades till University of Minnesota Advanced Research & Diagnostic Laboratory (ARDL) för total folatanalys med en validerad serumfolatanalys.
Genomsnittliga totala folatnivåer sammanfattas av studiegruppen och rapporteras i nmol/L.
Den nedre detektionsgränsen (LLOD) för genomsnittlig total folat är 4,54 nmol/L och den övre detektionsgränsen (ULOD) 90,8 nmol/L.
Ökning av denna biomarkör från baslinjen för MHD-deltagare indikerar möjlig efterlevnad av ett MHD-kostmönster som att äta mer gröna bladgrönsaker.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
α-tokoferolnivåer
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Blodplasmaprover samlades in och bearbetades vid baslinjen och 9 månader efter intervention och skickades till University of Minnesota ARDL för α-tokoferolanalys med en HPLC-metod.
a-tokoferoler mättes med ett HPLC-system utrustat med dioduppsättningsdetektorer.
Genomsnittliga α-tokoferolnivåer sammanfattas av studiegruppen och rapporteras i mcg/ml.
Det finns inga referensintervall för denna biomarkör från detta laboratorium (förutom icke-negativa värden).
Ökning av denna biomarkör från baslinjen för MHD-deltagare indikerar möjlig efterlevnad av ett MHD-kostmönster.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
α-karotenoidnivåer
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Blodplasmaprover togs och bearbetades vid baslinjen och 9 månader efter interventionen från ett delprov och skickades till University of Minnesota ARDL-labb för α-karotenoidanalys med en HPLC-metod.
a-karotenoider mättes med ett HPLC-system utrustat med dioduppsättningsdetektorer.
Genomsnittliga α-karotenoidnivåer sammanfattas av studiegruppen och rapporteras i mcg/ml.
Det finns inga referensintervall för denna biomarkör (förutom icke-negativa värden).
Ökning av denna biomarkör från baslinjen för MHD-deltagare indikerar möjlig efterlevnad av ett MHD-kostmönster.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Blodserumprover togs och bearbetades vid baslinjen och 9 månader efter interventionen och skickades till University of Minnesota ARDL-laboratorium för vitamin B12-analys med en validerad vitamin B12-analys.
Genomsnittliga vitamin B12-nivåer sammanfattas av studiegruppen och rapporteras i pg/ml.
Referensintervall för denna biomarkör är: 232-1245 pg/mL och LLOD är 100 pg/mL.
Ökning av denna biomarkör från baslinjen för MHD-deltagare indikerar möjlig efterlevnad av ett MHD-kostmönster.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Fettsyraprofil
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Blodplasmaprover samlades in och bearbetades vid baslinjen och 9 månaders uppföljning för ett delprov och skickades till University of Minnesota ARDL-laboratorium för total fettsyraanalys med en gaskromatografimetod. Fettsyror uttrycks i procent av totala fettsyror. Fettsyror jämförs med varje prov istället för att mätas mot en standard och intervallet för procentvärden för varje fettsyra är 0-100 %. Genomsnittliga procentuella plasmanivåer av följande fettsyror kommer att sammanfattas av studiegruppen för Burst 2: Summan av enkelomättade fettsyror (n=6); Långkedjiga mättade fettsyror (fettsyror med 20 eller fler kolatomer (n=3)); EPA (eikosapentaensyra); DHA (dokosahexaensyra); n3 DPA (omega tre dokosapentaensyra). Enkelomättat fett är en sammansättning av 6 fettsyror: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis,18:1n7 cis, 20:1n9 och 24:1n9 Långkedjigt mättat fett är en sammansättning av 3 fettsyror: 22 :0, 23:0 och 24:0 |
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Serum natrium
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Serumprover samlades in och bearbetades vid baslinjen och 9 månaders uppföljning och skickades till University of Minnesota ARDL-laboratorium för analys på Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzer.
Genomsnittliga natriumnivåer i serum sammanfattas av studiegruppen och rapporteras i mmol/L.
Referensintervall är 136-145 mmol/L och den lägre LOD är 80 mmol/L.
Minskade serumnatriumnivåer från baslinjen kan tyda på uttorkning.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Total fuktighet
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Total Moisture erhållen från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Total fukt från kosten fångades upp av MOIS variabla fält inom ASA24.
Detta fält kvantifieras i gram (g) vatten.
Möjliga resultatvärden är begränsade till värden > 0 (dvs positiva värden).
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.ASA-2018 och 2020
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Energi
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Energi erhållen från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Total energi från kosten fångades upp av KCAL-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar kilokalorier (kcal) energi.
Möjliga resultatvärden är till värden > 500kcal.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Protein
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Protein som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Protein från kosten fångades upp av PROT-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) konsumerat protein.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Totalt intakta frukter + fruktjuicer
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Totalt intakta frukter och fruktjuicer erhållna från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018) och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Total konsumtion av intakt frukt och fruktjuice från kosten fångades av variabelfältet F_TOTAL inom ASA24.
Detta fält representerar den totala fruktkonsumtionen i koppekvivalenter (cup eq).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: mörkgröna grönsaker
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Mörkgröna grönsaker erhållna från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24- 2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Konsumtionen av mörkgröna grönsaker från kosten fångades av variabelfältet V_DRKGR inom ASA24.
Detta fält representerar mörkgrön grönsakskonsumtion i koppekvivalenter (cup eq).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Totalt fett
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Det totala antalet fetter som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Totalt fett från kosten, som bestod av totala mättade fettsyror, totala enkelomättade fettsyror och totala fleromättade fettsyror, fångades upp av TFAT-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) totalt konsumerat fett.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: fasta fetter
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Fasta fetter som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018- och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administered 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24-2020 ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Fasta fetter från kosten fångades upp av det variabla fältet DISCFAT_SOL inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) fast fett som konsumeras.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Kolhydrater
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Kolhydrater som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Kolhydrater från kosten fångades upp av det variabla CARB-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) förbrukade kolhydrater.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: totalt folat från mat
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Totalt folat från mat som erhållits från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Totalt folat från mat fångades upp av FF-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) totalt folat från konsumerad mat.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Non-food Folate
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Non-food Folat erhållet från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Non-food Folat fångades upp av FDFE-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) konsumerat non-food folat.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Vitamin B-12
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Vitamin B-12 som erhållits från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Vitamin B-12 fångades upp av det variabla VB12-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat vitamin B-12 (inklusive kompletterande källor).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: alfakaroten
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Alfa-karoten som erhållits från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Alfa-karoten från kosten fångades upp av ACAR-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat alfakaroten.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Betakaroten
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Betakaroten som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24-2020 ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Betakaroten från kosten fångades upp av det variabla BCAR-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat betakaroten.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Retinol
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Retinol som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Retinol från kosten fångades upp av RET-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukad retinol.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Beta Cryptoxanthin
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Beta Cryptoxanthin som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018- och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administered 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Beta Cryptoxanthin från kosten fångades upp av CRYP-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat Beta Cryptoxanthin.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Lykopen
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Lykopen som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018- och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administered 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Lykopen från kosten fångades upp av LYCO-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat lykopen.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Lutein + Zeaxanthin
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Lutein + Zeaxanthin som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24- 2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Lutein + Zeaxanthin från kosten fångades upp av det variabla LZ-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mcg) förbrukat lutein + zeaxantin.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: alfa-tokoferol (vitamin E)
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Alpha Tocopherol (Vitamin E) som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018) och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Alfa-tokoferol från kosten fångades upp av ATOC-variabelfältet inom ASA24.
Detta fält representerar mikrogram (mg) konsumerat alfa-tokoferol (inklusive från kompletterande källor).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Fisk och skaldjur med höga halter av n-3-fettsyror
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Fisk och skaldjur med höga halter av n-3-fettsyror erhållna från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24) -2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Fisk och skaldjur med höga halter av n-3-fettsyror från kosten fångades upp av det variabla fältet M_FISH_HI inom ASA24.
Detta fält representerar unseekvivalenter (oz eq) av Seafood som har konsumerats med hög n-3-fettsyror.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: EPA (P205)
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
EPA (P205) som erhållits från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
EPA (P205) från kosten fångades upp av det variabla P205-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) förbrukat EPA (P205).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: DHA (P226)
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
DHA (P226) erhållen från deltagarnas diet härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
DHA (P226) från kosten fångades upp av det variabla P226-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) förbrukad DHA (P226).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: DPA (P225)
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
DPA (P225) erhållen från deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
DPA (P225) från kosten fångades upp av det variabla P225-fältet inom ASA24.
Detta fält representerar gram (g) förbrukad DPA (P225).
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: bönor och ärter (baljväxter)
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Bönor och ärter (baljväxter) som konsumerades som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administered 24 hour food records (ASA24- 2018 och ASA24-2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Baljväxtinformation från kosten fångades av variabelfältet V_LEGUMES inom ASA24.
Detta fält representerar cupekvivalenter (cup eq) av konsumerade baljväxter.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: fullkorn
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Fullkorn som konsumerades som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24- 2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Fullkornsinformation från kosten fångades in av variabelfältet G_WHOLE inom ASA24.
Detta fält representerar ounce ekvivalenter (oz ekvivalenter) av fullkorn som konsumeras.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: chark
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Rödkött som konsumerades som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24- 2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Information om charkuterier från kosten fångades in av variabelfältet PF_CUREDMEAT inom ASA24.
Detta fält representerar ounce ekvivalenter (oz eq) av konsumerat chark.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: fjäderfä
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Fjäderfä som konsumeras som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-tims food records (ASA24-2018 och ASA24-2020 ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Fjäderfäinformation från kosten fångades in av variabelfältet PF_POULT i ASA24.
Detta fält representerar ounce-ekvivalenter (oz eq) av konsumerat fjäderfä.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: nötter och frön
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Nötter och frön som konsumerades som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020-versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24-timmars food records (ASA24-2018 och ASA24) -2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Information om nötter och frön från kosten fångades av variabelfältet PF_NUTSDS inom ASA24.
Detta fält representerar unseekvivalenter (oz eq) av konsumerade nötter och frön.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Ostar
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Ostar som konsumerades som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 års versioner av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24-2020 ) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Ostinformation från kosten fångades in av variabelfältet D_CHEESE inom ASA24.
Detta fält representerar koppekvivalenter (cup eq) av konsumerade ostar.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Självrapporterade dietkomponenter och livsmedelsgrupper: Tillsatt socker
Tidsram: Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
Tillsatta sockerarter som konsumeras som en del av deltagarnas kost härleddes som en parameter för de självrapporterade dietkomponenterna och livsmedelsgrupperna från 2018 och 2020 versionerna av Automated Self-reported Self-administrated 24 hour food records (ASA24-2018 och ASA24- 2020) vid baslinjen och 9 månaders uppföljning.
Information om tillsatt socker från kosten fångades in av variabelfältet ADD_SUGARS inom ASA24.
Detta fält representerar matskedsekvivalenter (tsk ekv) av tillsatt socker som konsumeras.
Möjliga resultatvärden är begränsade till icke-negativa värden.
Grundläggande beskrivande statistik användes för att sammanfatta data per arm.
|
Baslinje (Burst 1) och 9 månader (Burst 2)
|
|
Symbol Sök Task Performance
Tidsram: Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
Symbol Search Task Performance är en ambulerande kognitiv bedömning av bearbetningshastighet/uppmärksamhet.
Uppgiften administreras 5 gånger dagligen under varje 7-dagars mätning Burst (Baslinje, 9 månader, 18 månader, 27 månader).
Genomsnittlig svarstid i millisekunder (ms) för korrekta försök kommer att fastställas och rapporteras.
Möjliga värdeintervall för symbolsökningsuppgiftsprestanda är >0 ms (dvs positiva värden).
Lägre symbolsökningsuppgift Prestandavärden i genomsnittlig svarstid tyder på förbättringar i kognitiv bearbetning.
|
Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
|
Grid Memory Task Performance
Tidsram: Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
Grid Memory Task Performance är en ambulerande kognitiv bedömning av visuospatialt arbetsminne.
Uppgiften administreras 5 gånger dagligen under varje 7-dagars mätning Burst (Baslinje, 9 månader, 18 månader, 27 månader).
Det genomsnittliga felavståndet (pixel Euklidiskt avstånd, representerat i pixlar) för de röda prickarna mellan studie- och återkallningsmatriser kommer att kvantifieras och rapporteras baserat på slutförandet av 4 försök.
Möjliga värdeintervall för pixlar är >0 (dvs positiva värden).
Lägre pixelvärden indikerar förbättrat korttidsminne och visuospatialt arbetsminne.
|
Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
|
Färgformer Uppgiftsprestanda
Tidsram: Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
Color Shapes Task Performance är en ambulerande kognitiv bedömning av korttidsassociativt visuellt minne.
Uppgiften administreras 5 gånger dagligen under varje 7-dagars mätning Burst.
Uppgiften hade 2 villkor, signal närvarande och signal frånvarande.
Träfffrekvensen representerar andelen försök där deltagarna svarade korrekt på att signalen var närvarande.
Falskt larmfrekvens representerar andelen försök där en signal saknades där deltagarna felaktigt svarade att en signal fanns.
Corrected Recognition Score representerar den övergripande känsligheten för signalen och beräknas genom att subtrahera falsklarmfrekvensen från träfffrekvensen och sammanfattas av studiearmen som beskrivs i Hakun, et.al., (2024).
Mobil övervakning av kognitiv förändring (M2C2): Högfrekventa bedömningar och riktlinjer för protokollrapportering.
Möjliga intervall för Corrected Recognition Score är -1 till 1. Högre Corrected Recognition Rate-värden indikerar bättre kortsiktig associativ minnesbindning.
|
Baslinje (burst 1) och 9 månader (burst 2), 18 månader (burst 3) och 27 månader (burst 4) efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6613
- R01AG055527 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1TR002556 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K99AG056670 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mångkulturell hälsosam kost
-
Karolinska InstitutetHar inte rekryterat ännuHyperkalemi | Kronisk njursjukdom (stadier 4 och 5)Sverige
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Upphängd
-
National Institute on Aging (NIA)AvslutadFetma | Stillasittande livsstil | InsulinresistensFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringAkut lungemboliFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutadDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuFysisk aktivitet | Barnhälsa | Fetma och överviktKalkon
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering