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Dieta sana multiculturale per ridurre il declino cognitivo (MHD)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Dieta sana multiculturale per ridurre il declino cognitivo e il rischio di malattia di Alzheimer

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato pilota progettato per indagare se la Multicultural Healthy Diet (MHD), una dieta antinfiammatoria su misura per una popolazione multiculturale, può migliorare il funzionamento cognitivo in una popolazione urbana di mezza età (40-65 anni) nel Bronx, New York rispetto a una dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Multicultural Healthy Diet (MHD) è uno studio clinico pilota randomizzato controllato progettato per testare gli effetti di un intervento di 18 mesi sulla funzione cognitiva tra 290 individui di mezza età (40-65 anni). MHD è una dieta antinfiammatoria su misura per una popolazione multiculturale. L'enfasi dell'intervento è sugli alimenti a base vegetale e sugli alimenti animali limitati e ad alto contenuto di grassi saturi, con particolare attenzione agli alimenti/componenti alimentari anti-infiammatori specifici per il contesto culturale dei partecipanti. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli confrontando gli effetti dell'intervento dietetico (MHD) sullo stato cognitivo con quelli della dieta di controllo o della dieta abituale più moduli su questioni di cura di sé come affrontare i dolori e le sofferenze dell'invecchiamento, ottenere una salute delega di cura, ecc. Per dimostrare che l'MHD può essere adattato a questa popolazione, saranno valutati biomarcatori sierici indicativi del modello dietetico MHD come il profilo degli acidi grassi e altri biomarcatori nutrizionali chiave. Altri obiettivi includono verificare se l'intervento MHD può beneficiare la funzione cognitiva utilizzando valutazioni ambulatoriali in tempo reale. Gli investigatori valuteranno anche i marcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. Verranno inoltre valutati i componenti della dieta MHD associati a misure cognitive stabili o migliorate. Il sito clinico per lo studio proposto è presso l'Albert Einstein College of Medicine; il centro di lettura ambulatoriale per la valutazione cognitiva è presso la Pennsylvania State University, State College; il nucleo statistico è presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute e il laboratorio per l'analisi dei campioni biologici è presso l'Università del Minnesota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere, lavorare, frequentare la scuola o visitare Co-op City, Bronx (ad es. per fare acquisti, visite mediche, ecc.) o comunità limitrofe a Co-op City e tra i 40 e i 65 anni di età
  • disponibilità ad accettare l'assegnazione al gruppo di intervento o dieta di confronto
  • disponibilità a partecipare a uno studio in cui la perdita di peso non è un obiettivo primario

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva
  • storia di trauma cranico
  • malattia psichiatrica
  • storia di diabete e ipoglicemia
  • malattia del fegato
  • ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa > 140/90 mm Hg
  • storia di malattie cardiovascolari che influiscono sul funzionamento fisico
  • grave malattia cronica
  • bassa alfabetizzazione
  • storia di dipendenza da alcol o droghe
  • malattia ematologica o tumore maligno non in remissione da più di 5 anni
  • menomazione visiva, uditiva o motoria che preclude il test cognitivo.
  • malattia renale cronica in dialisi o dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico antinfiammatorio
Intervento di 18 mesi di consulenza alimentare per aderire alla Dieta Sana Multiculturale o Dieta Antinfiammatoria,
Altro: Dieta sana multiculturale
Un modello dietetico anti-infiammatorio consiste in un modello dietetico che ha un alto potenziale anti-infiammatorio
Comparatore placebo: Dieta abituale più cura di sé
Intervento di 18 mesi di dieta abituale più moduli di auto-cura
Altro: Dieta abituale più cura di sé
Dieta abituale più sessioni che si concentrano sulla cura di sé come affrontare dolori e dolori dell'invecchiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio cognitivo composito globale medio rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
La variazione del punteggio cognitivo composito globale (unità standardizzata) viene calcolata come la media dei tre punteggi Z specifici del dominio delle prestazioni del partecipante su tre valutazioni cognitive ambulatoriali: memoria di lavoro visuospaziale (Dot Grid Memory), velocità di elaborazione (Symbol Search), e legame di memoria associativa a breve termine (Color Shapes Task) a 9 mesi dopo il basale (Burst 1). I punteggi Z sono centrati su una media della popolazione pari a "0" (ovvero, un punteggio Z pari a "0" significa che i punti dati sono uguali alla media della popolazione al basale dello studio per tutte e tre le attività nella media composita; i valori positivi del gruppo di punteggio Z indicano il numero di deviazioni standard in cui i punti dati sono al di sopra della media e i valori negativi del gruppo di punteggio Z indicano il numero di deviazioni standard in cui i punti dati sono al di sotto della media). La variazione media del punteggio Z composito globale rispetto al basale sarà riportata per braccio di studio. L’aumento dei punteggi Z compositi rispetto al basale è associato a un miglioramento della cognizione.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice infiammatorio dietetico (DII).
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il punteggio DII è stato determinato da un algoritmo che riassumeva il potenziale infiammatorio della dieta. Il punteggio DII rappresenta una somma ponderata delle quantità autodichiarate di 28 alimenti, ciascuno tradotto in punteggi Z utilizzando un database comparativo globale costituito da dati provenienti da 11 paesi sottraendo dal valore autodichiarato dell'individuo la media del database globale, quindi dividendo per la deviazione standard (SD). I punteggi Z sono centrati su una media della popolazione pari a "0" (ovvero, un punteggio Z pari a "0" significa che i punti dati sono = rispetto alla media della popolazione al basale dello studio per tutte e 3 le attività nella media composita; i valori positivi e negativi del gruppo Z-score indicano il numero di SD in cui i punti dati sono rispettivamente sopra o sotto la media). Per questo studio, il possibile intervallo di punteggio per 28 parametri alimentari era da -8 a 8 in base al rif: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Valori Z-score più alti sono indicativi di una dieta più pro-infiammatoria.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Punteggio DII aggiustato per l'energia
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il punteggio DII aggiustato per l’energia è stato determinato da un algoritmo che riassumeva il potenziale infiammatorio della dieta. Questo punteggio rappresenta una somma ponderata delle quantità autodichiarate di 28 alimenti per 1000 kilocalorie consumate che sono state poi tradotte in punteggi Z utilizzando un database comparativo globale di dati provenienti da 11 paesi sottraendo dal valore autodichiarato dell'individuo la media dei database globale, quindi dividendo per la SD. I punteggi Z sono centrati su una media della popolazione pari a 0 (ovvero, un punteggio Z pari a 0 significa che il punto dati è = alla media della popolazione al basale dello studio per tutti e 3 i compiti nella media composita; gruppo con punteggio Z positivo e negativo i valori indicano il numero di DS in cui il punto dati è rispettivamente sopra o sotto la media). Per questo studio, il possibile intervallo di punteggio per 28 parametri alimentari era da -8 a 8 in base al rif: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Valori più alti sono indicativi di una dieta più infiammatoria.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Livelli totali di folato sierico
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I campioni di siero di sangue sono stati raccolti ed elaborati al basale e 9 mesi dopo l'intervento e spediti al laboratorio diagnostico e di ricerca avanzata (ARDL) dell'Università del Minnesota per l'analisi del folato totale mediante un test convalidato del folato sierico. I livelli medi di folato totale sono riepilogati per braccio di studio e riportati in nmol/L. Il limite inferiore di rilevamento (LLOD) per il folato totale medio è 4,54 nmol/L e il limite superiore di rilevamento (ULOD) 90,8 nmol/L. L'aumento di questo biomarcatore rispetto al basale per i partecipanti al MHD indica la possibile aderenza a un modello dietetico MHD come il consumo di più verdure a foglia verde.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Livelli di α-tocoferolo
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I campioni di plasma sanguigno sono stati raccolti ed elaborati al basale e 9 mesi dopo l'intervento e spediti all'ARDL dell'Università del Minnesota per l'analisi dell'α-tocoferolo mediante un metodo HPLC. Gli α-tocoferoli sono stati misurati con un sistema HPLC dotato di rilevatore a serie di diodi. I livelli medi di α-tocoferolo sono riepilogati per braccio di studio e riportati in mcg/ml. Non esistono intervalli di riferimento per questo biomarcatore di questo laboratorio (a parte i valori non negativi). L'aumento di questo biomarcatore rispetto al basale per i partecipanti MHD indica la possibile aderenza a un modello dietetico MHD.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Livelli di α-carotenoidi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I campioni di plasma sanguigno sono stati raccolti ed elaborati al basale e 9 mesi dopo l'intervento da un sottocampione e spediti al laboratorio ARDL dell'Università del Minnesota per l'analisi dell'α-carotenoide mediante un metodo HPLC. Gli α-carotenoidi sono stati misurati con un sistema HPLC dotato di rilevatore a serie di diodi. I livelli medi di α-carotenoidi sono riepilogati per braccio di studio e riportati in mcg/ml. Non esistono intervalli di riferimento per questo biomarcatore (a parte i valori non negativi). L'aumento di questo biomarcatore rispetto al basale per i partecipanti MHD indica la possibile aderenza a un modello dietetico MHD.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I campioni di siero di sangue sono stati raccolti ed elaborati al basale e 9 mesi dopo l'intervento e spediti al laboratorio ARDL dell'Università del Minnesota per l'analisi della vitamina B12 mediante un test convalidato della vitamina B12. I livelli medi di vitamina B12 sono riepilogati per braccio di studio e riportati in pg/ml. Gli intervalli di riferimento per questo biomarcatore sono: 232-1245 pg/ml e LLOD è 100 pg/ml. L'aumento di questo biomarcatore rispetto al basale per i partecipanti MHD indica la possibile aderenza a un modello dietetico MHD.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)

I campioni di plasma sanguigno sono stati raccolti ed elaborati al basale e al follow-up a 9 mesi per un sottocampione e spediti al laboratorio ARDL dell'Università del Minnesota per l'analisi degli acidi grassi totali mediante un metodo gascromatografico. Gli acidi grassi sono espressi come percentuale degli acidi grassi totali. Gli acidi grassi vengono confrontati con ciascun campione anziché misurati rispetto a uno standard e l'intervallo di valori percentuali per ciascun acido grasso è compreso tra 0 e 100%. I livelli plasmatici percentuali medi dei seguenti acidi grassi saranno riepilogati per braccio di studio per Burst 2: Somma degli acidi grassi monoinsaturi (n=6); Acidi grassi saturi a catena lunga (acidi grassi con 20 o più atomi di carbonio (n=3)); EPA (acido eicosapentaenoico); DHA (acido docosaesaenoico); n3 DPA (acido omega tre docosapentaenoico).

I grassi monoinsaturi sono un composto di 6 acidi grassi: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis, 18:1n7 cis, 20:1n9 e 24:1n9 I grassi saturi a catena lunga sono un composto di 3 acidi grassi: 22 :0, 23:0 e 24:0
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Sodio sierico
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I campioni di siero sono stati raccolti ed elaborati al basale e al follow-up a 9 mesi e spediti al laboratorio ARDL dell'Università del Minnesota per l'analisi sull'analizzatore chimico Roche Cobas 8000. I livelli medi di sodio sierico sono riepilogati per braccio di studio e riportati in mmol/L. L'intervallo di riferimento è 136-145 mmol/L e il LOD inferiore è 80 mmol/L. La diminuzione dei livelli sierici di sodio rispetto al basale può indicare disidratazione.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: umidità totale
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
L'umidità totale ottenuta dalla dieta dei partecipanti è stata derivata come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. L'umidità totale della dieta è stata catturata dal campo variabile MOIS all'interno dell'ASA24. Questo campo è quantificato in grammi (g) di acqua. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori > 0 (ovvero valori positivi). Le statistiche descrittive di base sono state utilizzate per riassumere i dati per arm.ASA-2018 e 2020
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: energia
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
L'energia ottenuta dalla dieta dei partecipanti è stata derivata come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020). al basale e al follow-up a 9 mesi. L'energia totale derivante dalla dieta è stata catturata dal campo variabile KCAL all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta le kilocalorie (kcal) di energia. I valori dei risultati possibili sono valori > 500kcal. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: proteine
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Le proteine ​​ottenute dalla dieta dei partecipanti sono state derivate come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020). al basale e al follow-up a 9 mesi. Le proteine ​​della dieta sono state catturate dal campo variabile PROT all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di proteine ​​consumate. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: totale frutta intatta + succhi di frutta
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il totale di frutta e succhi di frutta intatti ottenuti dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020) al basale e a 9 mesi di follow-up. Il consumo totale di frutta e succhi di frutta intatti dalla dieta è stato catturato dal campo variabile F_TOTAL all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta il consumo totale di frutta in tazze equivalenti (cup eq). I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: verdure verde scuro
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Le verdure verde scuro ottenute dalla dieta dei partecipanti sono state derivate come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24- 2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Il consumo di verdure verde scuro dalla dieta è stato catturato dal campo variabile V_DRKGR all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta il consumo di verdure di colore verde scuro in tazze equivalenti (cup eq). I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: grassi totali
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I grassi totali ottenuti dalla dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. I grassi totali della dieta, che consistevano in acidi grassi saturi totali, acidi grassi monoinsaturi totali e acidi grassi polinsaturi totali, sono stati catturati dal campo variabile TFAT all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di grassi totali consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: grassi solidi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I grassi solidi ottenuti dalla dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. I grassi solidi della dieta sono stati catturati dal campo variabile DISCFAT_SOL all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di grassi solidi consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: carboidrati
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I carboidrati ottenuti dalla dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020). al basale e al follow-up a 9 mesi. I carboidrati della dieta sono stati catturati dal campo variabile CARB all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di carboidrati consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: folato totale dal cibo
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il folato totale proveniente dal cibo ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Il folato totale proveniente dagli alimenti è stato catturato dal campo variabile FF all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di folato totale derivante dal cibo consumato. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: folato non alimentare
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il folato non alimentare ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Il folato non alimentare è stato catturato dal campo variabile FDFE all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di folato non alimentare consumato. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti dietetici e gruppi alimentari auto-riferiti: vitamina B-12
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
La vitamina B-12 ottenuta dalla dieta dei partecipanti è stata ricavata come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. La vitamina B-12 è stata catturata dal campo variabile VB12 all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di vitamina B-12 consumati (comprese le fonti supplementari). I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: alfa carotene
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
L'alfa carotene ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. L'alfa carotene della dieta è stato catturato dal campo variabile ACAR all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di alfa carotene consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: beta carotene
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il beta carotene ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. Il beta carotene della dieta è stato catturato dal campo variabile BCAR all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di beta carotene consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: retinolo
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il retinolo ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020). al basale e al follow-up a 9 mesi. Il retinolo della dieta è stato catturato dal campo variabile RET all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di retinolo consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti dietetici e gruppi alimentari auto-riferiti: beta criptoxantina
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
La beta criptoxantina ottenuta dalla dieta dei partecipanti è stata derivata come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. La beta criptoxantina della dieta è stata catturata dal campo variabile CRYP all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di beta criptoxantina consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: licopene
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il licopene ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020). al basale e al follow-up a 9 mesi. Il licopene della dieta è stato catturato dal campo variabile LYCO all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di licopene consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: luteina + zeaxantina
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
La luteina + zeaxantina ottenuta dalla dieta dei partecipanti è stata derivata come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24- 2020) al basale e follow-up a 9 mesi. La luteina + zeaxantina dalla dieta è stata catturata dal campo variabile LZ all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mcg) di luteina + zeaxantina consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari autodichiarati: alfa tocoferolo (vitamina E)
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
L'alfa tocoferolo (vitamina E) ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020) al basale e a 9 mesi di follow-up. L'alfa tocoferolo della dieta è stato catturato dal campo variabile ATOC all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i microgrammi (mg) di alfa tocoferolo consumati (anche da fonti supplementari). I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti dietetici e gruppi alimentari autodichiarati: frutti di mare ricchi di acidi grassi n-3
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I frutti di mare ricchi di acidi grassi n-3 ottenuti dalla dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-riferiti e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24 -2018 e ASA24-2020) al basale e follow-up a 9 mesi. I frutti di mare ricchi di acidi grassi n-3 provenienti dalla dieta sono stati catturati dal campo variabile M_FISH_HI all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in once (oz eq) di frutti di mare ad alto contenuto di acidi grassi n-3 consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: EPA (P205)
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
L'EPA (P205) ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. L'EPA (P205) contenuto nella dieta è stato catturato dal campo variabile P205 all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di EPA (P205) consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: DHA (P226)
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il DHA (P226) ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Il DHA (P226) della dieta è stato catturato dal campo variabile P226 all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di DHA (P226) consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: DPA (P225)
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il DPA (P225) ottenuto dalla dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Il DPA (P225) della dieta è stato catturato dal campo variabile P225 all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta i grammi (g) di DPA (P225) consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: fagioli e piselli (legumi)
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Fagioli e piselli (legumi) consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24- 2018 e ASA24-2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Le informazioni sui legumi della dieta sono state acquisite dal campo variabile V_LEGUMES all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in tazze (cup eq) dei legumi consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: cereali integrali
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I cereali integrali consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati ricavati come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24- 2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Le informazioni sui cereali integrali della dieta sono state acquisite dal campo variabile G_WHOLE all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in once (oz eq) dei cereali integrali consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: salumi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I salumi consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24- 2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Le informazioni sui salumi della dieta sono state catturate dal campo variabile PF_CUREDMEAT all'interno dell'ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in once (oz eq) dei salumi consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: pollame
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Il pollame consumato come parte della dieta dei partecipanti è stato derivato come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riportati dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. Le informazioni sul pollame dalla dieta sono state acquisite dal campo variabile PF_POULT all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in once (oz eq) di pollame consumato. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: noci e semi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Noci e semi consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati ricavati come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24 -2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Le informazioni su noci e semi della dieta sono state acquisite dal campo variabile PF_NUTSDS all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in once (oz eq) di noci e semi consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: formaggi
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
I formaggi consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e auto-somministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) al basale e al follow-up a 9 mesi. Le informazioni sul formaggio provenienti dalla dieta sono state acquisite dal campo variabile D_CHEESE all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta gli equivalenti in tazze (cup eq) dei formaggi consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Componenti della dieta e gruppi alimentari auto-riferiti: zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Gli zuccheri aggiunti consumati come parte della dieta dei partecipanti sono stati derivati ​​come parametro dei componenti della dieta e dei gruppi alimentari auto-riferiti dalle versioni 2018 e 2020 dei registri alimentari automatizzati auto-somministrati e autosomministrati 24 ore su 24 (ASA24-2018 e ASA24- 2020) al basale e follow-up a 9 mesi. Le informazioni sugli zuccheri aggiunti dalla dieta sono state acquisite dal campo variabile ADD_SUGARS all'interno di ASA24. Questo campo rappresenta un cucchiaio equivalente (tsp eq) di zuccheri aggiunti consumati. I possibili valori dei risultati sono limitati a valori non negativi. Sono state utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i dati per braccio.
Baseline (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2)
Prestazioni dell'attività di ricerca simboli
Lasso di tempo: Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento
La Symbol Search Task Performance è una valutazione cognitiva ambulatoriale della velocità di elaborazione/attenzione. L'attività viene somministrata 5 volte al giorno durante ogni Burst di misurazione di 7 giorni (Baseline, 9 mesi, 18 mesi, 27 mesi). Verrà determinato e riportato il tempo medio di risposta in millisecondi (ms) per prove accurate. I possibili intervalli di valori per le prestazioni dell'attività di ricerca dei simboli sono >0 ms (ovvero valori positivi). I valori inferiori delle prestazioni dell'attività di ricerca dei simboli nel tempo medio di risposta sono indicativi di un miglioramento dell'elaborazione cognitiva.
Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento
Prestazioni dell'attività di memoria della griglia
Lasso di tempo: Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento
Grid Memory Task Performance è una valutazione cognitiva ambulatoriale della memoria di lavoro visuospaziale. L'attività viene somministrata 5 volte al giorno durante ogni Burst di misurazione di 7 giorni (Baseline, 9 mesi, 18 mesi, 27 mesi). La distanza media dell'errore (distanza euclidea dei pixel, rappresentata in pixel) dei punti rossi tra gli array di studio e di richiamo sarà quantificata e riportata in base al completamento di 4 prove. I possibili intervalli di valori per i pixel sono >0 (ovvero valori positivi). Valori di pixel più bassi sono indicativi di un miglioramento del richiamo a breve termine e della memoria di lavoro visuospaziale.
Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento
Prestazioni delle attività di forme di colore
Lasso di tempo: Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento
Color Shapes Task Performance è una valutazione cognitiva ambulatoriale della memoria visiva associativa a breve termine. L'attività viene somministrata 5 volte al giorno durante ogni Burst di misurazione di 7 giorni. L'attività aveva 2 condizioni, segnale presente e segnale assente. Il tasso di successo rappresenta la proporzione di prove in cui i partecipanti hanno risposto correttamente che il segnale era presente. Il tasso di falsi allarmi rappresenta la percentuale di prove in cui un segnale era assente e in cui i partecipanti hanno risposto erroneamente che un segnale era presente. Il punteggio di riconoscimento corretto rappresenta la sensibilità complessiva al segnale e viene calcolato sottraendo il tasso di falsi allarmi dal tasso di successo ed è riepilogato per braccio di studio come descritto in Hakun, et.al., (2024). Monitoraggio mobile del cambiamento cognitivo (M2C2): valutazioni ad alta frequenza e linee guida per la segnalazione dei protocolli. Gli intervalli possibili per il punteggio di riconoscimento corretto vanno da -1 a 1. Valori di tasso di riconoscimento corretto più elevati sono indicativi di un migliore legame di memoria associativa a breve termine.
Basale (Burst 1) e 9 mesi (Burst 2), 18 mesi (Burst 3) e 27 mesi (Burst 4) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR002556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K99AG056670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni saranno condivisi con potenziali collaboratori, dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti, in linea con le linee guida HIPPA

Periodo di condivisione IPD

Tempo ragionevole dopo il completamento dell'analisi dei dati e dei manoscritti chiave

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati e campioni saranno condivisi con potenziali collaboratori, dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti, in linea con le linee guida HIPPA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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